Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Procédure de Hartmann ou excision abdomino-périnéale avec dissection intersphinctérienne dans le cancer du rectum : une étude randomisée (HAPIrect)

1 décembre 2021 mis à jour par: Kenneth Smedh, Region Västmanland

Chez les patients atteints de cancer du rectum, une résection antérieure avec des anastomoses colo-rectales ou colo-anales est le gold standard. Cependant, chez les patients présentant un sphincter faible et une incontinence fécale ou chez les patients présentant une comorbidité sévère et un état général réduit, cette opération n'est pas adaptée.

Dans ces situations, il existe deux autres options chirurgicales radicales, la procédure de Hartmann et l'excision abdomino-périnéale qui peuvent être réalisées avec une dissection intersphinctérienne pour minimiser les complications périnéales. comorbidité( à risque de fuite anastomotique menaçant le pronostic vital). Dans cette étude randomisée, nous avons l'intention de comparer les complications postopératoires dans les 30 jours suivant ces deux procédures ainsi que les complications tardives et la qualité de vie après un an postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints d'un cancer du rectum, une opération abdominale avec résection antérieure avec exérèse mésorectale totale est le gold standard. Le côlon est anastomosé à l'ano-rectum. Les risques potentiels sont une mauvaise fonction intestinale avec une incontinence fécale ou une déhiscence anastomotique menaçant le pronostic vital, en particulier chez les patients présentant une comorbidité sévère ou un état général réduit. Les tumeurs du bas rectum sont généralement traitées par une résection abdomino-périnéale où l'anus entier est radicalement excisé et une colostomie permanente est créée.

Pour les patients souffrant d'incontinence et/ou de comorbidité sévère, la procédure de Hartmann a souvent été réalisée. Le rectum est réséqué, la partie inférieure est sectionnée avec une agrafeuse et une colostomie est créée. Au cours des dernières années, des taux élevés d'abcès pelviens après la maladie de Hartmann ont été signalés. Une alternative a été proposée, à savoir l'exérèse abdomino-périnéale (APE) avec dissection intersphinctérienne laissant en place le sphincter externe et les muscles releveurs, créant ainsi une plaie périnéale beaucoup moins importante qui tend également à mieux cicatriser lorsque les muscles ano-pelviens sont laissés en place.

Il y a eu quelques petites études rétrospectives comparant les complications postopératoires après Hartmann avec les résections antérieures ou l'excision abdominopérinéale classique. Ces études sont hétérogènes et non équilibrées et aucune conclusion ne peut être tirée. Il n'y a pas de données sur l'APE avec dissection intersphinctérienne chez les patients atteints d'un cancer du rectum.

Il est nécessaire de clarifier quelle procédure est la plus adaptée aux patients atteints de cancer du rectum et d'incontinence fécale et/ou de comorbidité sévère.

Pour ce groupe de patients, nous avons l'intention de randomiser entre la procédure de Hartmann et l'APE avec dissection intersphinctérienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Västerås, Suède, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer rectal à 5 ​​cm ou plus de la marge anale
  • Les deux procédures doivent pouvoir être exécutées
  • Les patients doivent avoir des comorbidités et/ou avoir un sphincter anal faible où une résection antérieure n'est pas appropriée
  • Les métastases ne sont pas une contre-indication mais l'intervention doit être jugée localement radicale.
  • Les patients doivent être évalués pour faire face à une intervention abdominale majeure (ASA I-III)

Critère d'exclusion:

  • cancer du rectum en dessous de 5 cm de la marge anale où un Hartmann est considéré comme n'étant pas localement radical.
  • patients pour lesquels une résection antérieure est appropriée
  • ASA IV ou pire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: APE avec dissection intersphinctérienne
L'excision abdomino-périnéale avec dissection intersphinctérienne et stomie est réalisée chez les patients atteints d'un cancer rectal et d'incontinence fécale et/ou de comorbidité sévère
Procédure: Procédure de Hartmann
Opération abdominale où le rectum est réséqué et agrafé distalement et une stomie est créée
ACTIVE_COMPARATOR: Procédure de Hartmann
L'opération et la stomie de Hartmann sont réalisées chez des patients atteints d'un cancer du rectum et d'incontinence fécale et/ou de comorbidité sévère
Procédure: APE avec dissection intersphinctérienne
Opération abdominale où le rectum est réséqué jusqu'au releveur puis l'anus est réséqué par une dissection intersphinctérienne et ordre de laisser le sfincter externe et le releveur en place pour éviter une plaie importante et un taux élevé de complications infectieuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications chirurgicales postopératoires dans les 30 jours.
Délai: 30 jours
Infection de plaie périnéale et abdominale, cathéter urinaire d'abcès pelvien à la sortie, etc.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données peropératoires
Délai: jour de chirurgie
heure de la chirurgie, saignement en ml, complications peropératoires, type d'agrafeuses utilisées
jour de chirurgie
Le taux de perforations peropératoires
Délai: jour de chirurgie
enregistrer la perforation du rectum ou de la tumeur pendant la chirurgie
jour de chirurgie
Marges de résection
Délai: 2 à 4 semaines après la chirurgie
Rapport histopathologique
2 à 4 semaines après la chirurgie
Taux de récidive locale
Délai: 3 et 5 ans après l'opération
Enregistrer la récidive locale lors du suivi. CT-scan après 1 et 3 ans
3 et 5 ans après l'opération
Survie après 3 et 5 ans de suivi
Délai: 3 et 5 ans postopératoire
la survie globale
3 et 5 ans postopératoire
Actions postopératoires
Délai: dans les 30 jours
réintervention, interventions (drains percutanés...) séjour hospitalier, réhospitalisation
dans les 30 jours
Autres complications postopératoires
Délai: 30 jours
autres complications infectieuses, cardio-pulmonaires et thrombo-emboliques.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie entre les deux méthodes
Délai: Préopératoire et un an après la chirurgie
Protocole QoL selon l'étude QoLiRECT (Quality of life rectal cancer study) une étude menée à partir de Göteborg, Suède
Préopératoire et un an après la chirurgie
Complications tardives après chirurgie
Délai: Un an après l'opération
Douleur périnéale, sécrétion du moignon ano-rectal
Un an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Västmanland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTV-398121

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

Essais cliniques sur Procédure de Hartmann

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner