Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедура Гартманна или брюшно-промежностная эксцизия с межсфинктерной диссекцией при раке прямой кишки: рандомизированное исследование (HAPIrect)

1 декабря 2021 г. обновлено: Kenneth Smedh, Region Västmanland

У больных раком прямой кишки золотым стандартом является передняя резекция с коло-ректальным или коло-анальным анастомозом. Однако у больных со слабым сфинктером и недержанием кала или у больных с тяжелой сопутствующей патологией и сниженным общим состоянием эта операция не подходит.

В этих ситуациях есть два других радикальных хирургических варианта, процедура Гартманна и брюшно-промежностная эксцизия, которые могут быть выполнены с межсфинктерной диссекцией для минимизации перинеальных осложнений. Нет данных о том, какая из этих процедур лучше всего подходит для этих пациентов с недержанием кала или тяжелой сопутствующие заболевания (риск опасной для жизни несостоятельности анастомоза). В этом рандомизированном исследовании мы намерены сравнить послеоперационные осложнения в течение 30 дней после этих двух процедур, а также поздние осложнения и качество жизни через год после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У больных раком прямой кишки золотым стандартом является абдоминальная операция с передней резекцией и тотальной мезоректальной эксцизией. Ободочная кишка анастомозирует с аноректумом. Потенциальные риски связаны с нарушением функции кишечника с недержанием кала или опасным для жизни расхождением анастомоза, особенно у пациентов с тяжелой сопутствующей патологией или ухудшением общего состояния. Опухоли в нижнем отделе прямой кишки обычно лечат брюшно-промежностной резекцией. когда весь задний проход радикально иссекается и создается постоянная колостома.

Пациентам с недержанием мочи и/или тяжелой сопутствующей патологией часто выполняют операцию Гартмана. Прямая кишка резецируется, нижний отдел пересекается степлером и создается колостома. В последние годы появились сообщения о высокой частоте тазовых абсцессов после синдрома Гартманна. Была предложена альтернатива, а именно брюшно-промежностная эксцизия (APE) с межсфинктерной диссекцией, оставляющая наружный сфинктер и мышцы, поднимающие на месте, таким образом создавая гораздо меньшую рану промежности, которая также имеет тенденцию к лучшему заживлению, когда анально-тазовые мышцы остаются на месте.

Было проведено несколько небольших ретроспективных исследований, сравнивающих послеоперационные осложнения после операции Гартманна с передними резекциями или классическим брюшно-промежностным иссечением. Эти исследования разнородны и не сбалансированы, и нельзя сделать никаких выводов. Данных о ТЭЛА с интерсфинктерной диссекцией у больных раком прямой кишки нет.

Необходимо уточнить, какая процедура наиболее подходит для пациентов с раком прямой кишки и недержанием кала и/или тяжелой сопутствующей патологией.

Для этой группы пациентов мы намерены рандомизировать между процедурой Гартмана и АПЭ с интерсфинктерной диссекцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Västerås, Швеция, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак прямой кишки 5 см и более от анального края
  • Обе процедуры должны быть возможными для выполнения
  • Пациенты должны иметь сопутствующие заболевания и/или слабый анальный сфинктер, когда передняя резекция не подходит.
  • Метастазы не являются противопоказанием, но процедуру следует расценивать как локально-радикальную.
  • Пациенты должны быть оценены, чтобы справиться с обширной абдоминальной процедурой (ASA I-III)

Критерий исключения:

  • рак прямой кишки ниже 5 см от анального края, где опухоль Гартмана не считается локально радикальной.
  • пациенты, которым подходит передняя резекция
  • ASA IV или хуже

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: APE с интерсфинктерной диссекцией
Брюшно-промежностная эксцизия с интерсфинктерной диссекцией и наложением стомы выполняется у пациентов с раком прямой кишки и недержанием кала и/или тяжелой сопутствующей патологией
Процедура: Процедура Гартмана
Операция на брюшной полости, при которой прямая кишка резецируется и дистально сшивается скобами, а также создается стома.
ACTIVE_COMPARATOR: Процедура Гартмана
Операция Гартмана и стома выполняются у пациентов с раком прямой кишки и недержанием кала и/или тяжелой сопутствующей патологией.
Процедура: APE с интерсфинктерной диссекцией
Абдоминальная операция, при которой прямая кишка резецируется до леватора, а затем резецируется анус путем интерсфинктерной диссекции с целью оставить наружный сфинктер и леватор на месте, чтобы избежать большой раны и высокой частоты инфекционных осложнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных хирургических осложнений в течение 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
Раневая инфекция промежности и брюшной полости, тазовый абсцесс, мочевой катетер при выписке и т. д.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пероперационные данные
Временное ограничение: день операции
время операции, кровотечение в мл, послеоперационные осложнения, тип сшивающих аппаратов
день операции
Частота интраоперационных перфораций
Временное ограничение: день операции
зафиксировать перфорацию прямой кишки или опухоль во время операции
день операции
Края резекции
Временное ограничение: Через 2-4 недели после операции
Гистопатологический отчет
Через 2-4 недели после операции
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: Через 3 и 5 лет после операции
Запись местного рецидива во время последующего наблюдения. КТ через 1 и 3 года
Через 3 и 5 лет после операции
Выживаемость через 3 и 5 лет наблюдения
Временное ограничение: Через 3 и 5 лет после операции
Общая выживаемость
Через 3 и 5 лет после операции
Послеоперационные действия
Временное ограничение: В течение 30 дней
повторная операция, вмешательства (чрескожное дренирование и т.д.) пребывание в стационаре, повторная госпитализация
В течение 30 дней
Другие послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
другие инфекционные, сердечно-легочные и тромбоэмболические осложнения.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни между двумя методами
Временное ограничение: До операции и через год после операции
Протокол QoL в соответствии с исследованием QoLiRECT (исследование качества жизни рака прямой кишки), исследование проводилось в Гётеборге, Швеция.
До операции и через год после операции
Поздние осложнения после операции
Временное ограничение: Через год после операции
Боль в промежности, выделения из культи аноректальной области
Через год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Västmanland

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTV-398121

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться