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Hartmanns-Verfahren oder abdominoperineale Exzision mit intersphinkterischer Dissektion bei Rektumkarzinom: eine randomisierte Studie (HAPIrect)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Kenneth Smedh, Region Västmanland

Bei Patienten mit Rektumkarzinom ist eine anteriore Resektion mit kolorektaler oder koloanaler Anastomose der Goldstandard. Bei Patienten mit Schließmuskelschwäche und Stuhlinkontinenz oder bei Patienten mit schwerer Komorbidität und reduziertem Allgemeinzustand ist diese Operation jedoch nicht geeignet.

In diesen Situationen gibt es zwei weitere radikale chirurgische Optionen, das Hartmann-Verfahren und die abdominoperineale Exzision, die mit intersphinkterischer Dissektion durchgeführt werden kann, um perineale Komplikationen zu minimieren. Es gibt keine Daten darüber, welches dieser Verfahren am besten für diese Patienten mit Stuhlinkontinenz oder schwerer geeignet ist Komorbidität (Risiko einer lebensbedrohlichen Anastomoseninsuffizienz). In dieser randomisierten Studie wollen wir postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach diesen beiden Eingriffen sowie Spätkomplikationen und Lebensqualität nach einem Jahr postoperativ vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Rektumkarzinom ist eine abdominale Operation mit anteriorer Resektion mit totaler mesorektaler Exzision der Goldstandard. Das Kolon wird mit dem Anorektum anastomosiert. Potenzielle Risiken sind eine schlechte Darmfunktion mit Stuhlinkontinenz oder eine lebensbedrohliche Anastomosendehiszenz, insbesondere bei Patienten mit schwerer Komorbidität oder reduziertem Allgemeinzustand. Tumore im unteren Rektum werden in der Regel mit einer abdominoperinealen Resektion behandelt Dabei wird der gesamte Anus radikal entfernt und eine permanente Kolostomie angelegt.

Bei Patienten mit Inkontinenz und/oder schwerer Komorbidität wurde häufig das Verfahren nach Hartmann durchgeführt. Das Rektum wird reseziert, der untere Teil mit einem Stapler durchtrennt und eine Kolostomie angelegt. In den letzten Jahren wurde über hohe Raten von Beckenabszessen nach Hartmann berichtet. Eine Alternative wurde vorgeschlagen, nämlich die abdominoperineale Exzision (APE) mit intersphinkterischer Dissektion, bei der der äußere Schließmuskel und die Levatormuskeln an Ort und Stelle bleiben, wodurch eine viel geringere perineale Wunde entsteht, die auch tendenziell besser heilt, wenn die Ano-Pelvin-Muskeln an Ort und Stelle belassen werden.

Es gibt einige kleine retrospektive Studien, die postoperative Komplikationen nach Hartmann mit anterioren Resektionen oder der klassischen abdominoperinealen Exzision vergleichen. Diese Studien sind heterogen und nicht ausgewogen und es können keine Schlussfolgerungen gezogen werden. Es liegen keine Daten zu APE mit intersphinkterischer Dissektion bei Patienten mit Rektumkarzinom vor.

Es muss geklärt werden, welches Verfahren für Patienten mit Rektumkarzinom und Stuhlinkontinenz und/oder schwerer Komorbidität am besten geeignet ist.

Für diese Patientengruppe beabsichtigen wir, zwischen Hartmann-Verfahren und APE mit intersphinkterischer Dissektion zu randomisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Västerås, Schweden, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektumkarzinom 5 cm oder mehr vom Analrand entfernt
  • Beide Verfahren sollen durchführbar sein
  • Die Patienten sollten Komorbiditäten haben und/oder einen schwachen Analsphinkter haben, wenn eine anteriore Resektion nicht geeignet ist
  • Metastasen sind keine Kontraindikation, jedoch ist das Vorgehen als lokal radikal zu bewerten.
  • Die Patienten sollten auf die Bewältigung eines großen abdominalen Eingriffs (ASA I-III) untersucht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Rektumkarzinom unterhalb von 5 cm vom Analrand, wo ein Hartmann als nicht lokal radikal angesehen wird.
  • Patienten, bei denen eine anteriore Resektion geeignet ist
  • ASA IV oder schlechter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: APE mit intersphinkterischer Dissektion
Abdominoperineale Exzision mit intersphinkterischer Dissektion und einem Stoma wird bei Patienten mit Rektumkarzinom und Stuhlinkontinenz und/oder schwerer Komorbidität durchgeführt
Verfahren: Hartmanns Verfahren
Bauchoperation, bei der das Rektum reseziert und distal abgeheftet und ein Stoma angelegt wird
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmanns Verfahren
Hartmanns Operation und Stoma wird bei Patienten mit Rektumkarzinom und Stuhlinkontinenz und/oder schwerer Komorbidität durchgeführt
Verfahren: APE mit intersphinkterischer Dissektion
Bauchoperation, bei der das Rektum bis zum Levator reseziert wird und dann der Anus durch eine intersphinkterische Dissektion reseziert wird, um den äußeren Schließmuskel und den Levator an Ort und Stelle zu belassen, um eine große Wunde und eine hohe Rate an infektiösen Komplikationen zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten postoperativer chirurgischer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
Perineale und abdominale Wundinfektion, Beckenabszess-Harnkatheter bei der Entlassung usw
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Daten
Zeitfenster: Tag der Operation
Zeitpunkt der Operation, Blutung in ml, peroperative Komplikationen, Art der verwendeten Stapler
Tag der Operation
Die Rate der intraoperativen Perforationen
Zeitfenster: Tag der Operation
Rekordperforation des Rektums oder des Tumors während der Operation
Tag der Operation
Resektionsränder
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Operation
Histopathologischer Bericht
2-4 Wochen nach der Operation
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre postoperativ
Lokalrezidive während der Nachsorge dokumentieren. CT-Scan nach 1 und 3 Jahren
3 und 5 Jahre postoperativ
Überleben nach 3 und 5 Jahren Follow-up
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre postoperativ
Gesamtüberleben
3 und 5 Jahre postoperativ
Postoperative Maßnahmen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Reoperation, Eingriffe (perkutane Drainagen etc.), Krankenhausaufenthalt, Rehospitalisierung
innerhalb von 30 Tagen
Andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
andere infektiöse, kardiopulmonale und thrombembolische Komplikationen.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität zwischen den beiden Methoden
Zeitfenster: Präoperativ und ein Jahr nach der Operation
QoL-Protokoll gemäß der QoLiRECT-Studie (Quality of Life Rectal Cancer Study), einer Studie aus Göteborg, Schweden
Präoperativ und ein Jahr nach der Operation
Spätkomplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
Dammschmerzen, Sekret aus dem anorektalen Stumpf
Ein Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Västmanland

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTV-398121

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