- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01995396
Hartmannův postup nebo abdominoperineální excize s intersfinkterickou disekcí u rakoviny rekta: Randomizovaná studie (HAPIrect)
U pacientů s karcinomem rekta je zlatým standardem přední resekce s kolorektální nebo koloanální anastomózou. U pacientů se slabým svěračem a fekální inkontinencí nebo u pacientů s těžkou komorbiditou a sníženým celkovým stavem však tato operace není vhodná.
V těchto situacích existují dvě další radikální chirurgické možnosti, Hartmannův postup a abdominoperineální excize, kterou lze provést s intersfinkterickou disekcí k minimalizaci perineálních komplikací. Neexistují žádné údaje o tom, který z těchto postupů je nejvhodnější pro tyto pacienty s fekální inkontinencí nebo těžkou komorbidita (s rizikem život ohrožujícího úniku anastomózy). V této randomizované studii chceme porovnat pooperační komplikace do 30 dnů po těchto dvou výkonech a také pozdní komplikace a kvalitu života po jednom roce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s karcinomem rekta je zlatým standardem operace břicha s přední resekcí s totální mezorektální excizí. Tlusté střevo je anastomováno k anorektu. Potenciálními riziky jsou špatná funkce střev s fekální inkontinencí nebo život ohrožující dehiscence anastomózy, zejména u pacientů s těžkou komorbiditou nebo sníženým celkovým stavem. Nádory v dolní části rekta se obvykle léčí abdominoperineální resekcí kde se radikálně vyřízne celý řitní otvor a vznikne trvalá kolostomie.
U pacientů s inkontinencí a/nebo těžkou komorbiditou se často provádí Hartmannova procedura. Resekuje se konečník, spodní část se protne staplerem a vytvoří se kolostomie. V posledních letech byly hlášeny vysoké četnosti pánevních abscesů po Hartmannově chorobě. Byla navržena alternativa, jmenovitě abdominoperineální excize (APE) s intersfinkterickou disekcí ponechávající vnější svěrač a svaly zvedače na místě, čímž se vytvoří mnohem menší perineální rána, která má také tendenci se lépe hojit, když jsou ano-pánevní svaly ponechány na místě.
Proběhlo několik malých retrospektivních studií srovnávajících pooperační komplikace po Hartmannově resekci s předními resekcemi nebo klasickou abdominoperineální excizí. Tyto studie jsou heterogenní a nevyvážené a nelze z nich vyvozovat žádné závěry. Neexistují žádné údaje o APE s intersfinkterickou disekcí u pacientů s rakovinou rekta.
Je potřeba objasnit, jaký postup je nejvhodnější pro pacienty s karcinomem rekta a fekální inkontinencí a/nebo těžkou komorbiditou.
U této skupiny pacientů zamýšlíme randomizovat mezi Hartmannovým výkonem a APE s intersfinkterickou disekcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Västerås, Švédsko, 72189
- Västmanlands Hospital Västerås
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina konečníku 5 cm nebo více od análního okraje
- Oba postupy by měly být možné provést
- Pacienti by měli mít přidružená onemocnění a/nebo mít slabý anální svěrač tam, kde není vhodná přední resekce
- Metastázy nejsou kontraindikací, ale výkon je třeba hodnotit jako lokálně radikální.
- Pacienti by měli být posouzeni, aby zvládli velký břišní výkon (ASA I-III)
Kritéria vyloučení:
- rakovina konečníku pod 5 cm od análního okraje, kde se Hartmann nepovažuje za lokálně radikálního.
- pacientů, kde je vhodná přední resekce
- ASA IV nebo horší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: APE s intersfinkterickou disekcí
Abdominoperineální excize s intersfinkterickou disekcí a stomií se provádí u pacientů s karcinomem rekta a fekální inkontinencí a/nebo těžkou komorbiditou
|
Operace břicha, kdy se resekuje a distálně sepne konečník a vytvoří se stomie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmannův postup
Hartmannova operace a stomie se provádí u pacientů s karcinomem rekta a fekální inkontinencí a/nebo těžkou komorbiditou
|
Operace břicha, kdy se resekuje konečník až k levátoru a poté se resekuje řitní otvor intersfinkterickou disekcí a příkazem ponechání vnějšího sfinkteru a zvedače na místě, aby se předešlo velké ráně a vysoké míře infekčních komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra pooperačních chirurgických komplikací do 30 dnů.
Časové okno: 30 dní
|
Infekce perineální a břišní rány, pánevní abscesový močový katétr při výtoku atd
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Peroperační data
Časové okno: den operace
|
doba operace, krvácení v ml, peroperační komplikace, typ použitých staplerů
|
den operace
|
Míra intraoperačních perforací
Časové okno: den operace
|
záznam perforace konečníku nebo nádoru během operace
|
den operace
|
Resekční okraje
Časové okno: 2-4 týdny po operaci
|
Histopatologická zpráva
|
2-4 týdny po operaci
|
Míra lokální recidivy
Časové okno: 3 a 5 let po operaci
|
Během sledování zaznamenejte lokální recidivu.
CT vyšetření po 1 a 3 letech
|
3 a 5 let po operaci
|
Přežití po 3 a 5 letech sledování
Časové okno: 3 a 5 let po operaci
|
celkové přežití
|
3 a 5 let po operaci
|
Pooperační akce
Časové okno: do 30 dnů
|
reoperace, intervence (perkutánní drény atd.) pobyt v nemocnici, rehospitalizace
|
do 30 dnů
|
Další komplikace po zastavení
Časové okno: 30 dní
|
jiné infekční, kardiopulmonální a trombembolické komplikace.
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvalitu života mezi těmito dvěma metodami
Časové okno: Před operací a rok po operaci
|
QoL protokol podle QoLiRECT-study (Quality of life rectal cancer study), studie probíhající z Göteborgu ve Švédsku
|
Před operací a rok po operaci
|
Pozdní komplikace po operaci
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Perineální bolest, sekrece z anorektálního pahýlu
|
Jeden rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTV-398121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hartmannův postup
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Adventus TechnologyDokončenoRefrakční chybaSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
University Hospital, LilleNáborMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
GID BIO, Inc.Zatím nenabíráme
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationNáborOnemocnění slinivky břišníKorejská republika