Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hartmannův postup nebo abdominoperineální excize s intersfinkterickou disekcí u rakoviny rekta: Randomizovaná studie (HAPIrect)

1. prosince 2021 aktualizováno: Kenneth Smedh, Region Västmanland

U pacientů s karcinomem rekta je zlatým standardem přední resekce s kolorektální nebo koloanální anastomózou. U pacientů se slabým svěračem a fekální inkontinencí nebo u pacientů s těžkou komorbiditou a sníženým celkovým stavem však tato operace není vhodná.

V těchto situacích existují dvě další radikální chirurgické možnosti, Hartmannův postup a abdominoperineální excize, kterou lze provést s intersfinkterickou disekcí k minimalizaci perineálních komplikací. Neexistují žádné údaje o tom, který z těchto postupů je nejvhodnější pro tyto pacienty s fekální inkontinencí nebo těžkou komorbidita (s rizikem život ohrožujícího úniku anastomózy). V této randomizované studii chceme porovnat pooperační komplikace do 30 dnů po těchto dvou výkonech a také pozdní komplikace a kvalitu života po jednom roce po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů s karcinomem rekta je zlatým standardem operace břicha s přední resekcí s totální mezorektální excizí. Tlusté střevo je anastomováno k anorektu. Potenciálními riziky jsou špatná funkce střev s fekální inkontinencí nebo život ohrožující dehiscence anastomózy, zejména u pacientů s těžkou komorbiditou nebo sníženým celkovým stavem. Nádory v dolní části rekta se obvykle léčí abdominoperineální resekcí kde se radikálně vyřízne celý řitní otvor a vznikne trvalá kolostomie.

U pacientů s inkontinencí a/nebo těžkou komorbiditou se často provádí Hartmannova procedura. Resekuje se konečník, spodní část se protne staplerem a vytvoří se kolostomie. V posledních letech byly hlášeny vysoké četnosti pánevních abscesů po Hartmannově chorobě. Byla navržena alternativa, jmenovitě abdominoperineální excize (APE) s intersfinkterickou disekcí ponechávající vnější svěrač a svaly zvedače na místě, čímž se vytvoří mnohem menší perineální rána, která má také tendenci se lépe hojit, když jsou ano-pánevní svaly ponechány na místě.

Proběhlo několik malých retrospektivních studií srovnávajících pooperační komplikace po Hartmannově resekci s předními resekcemi nebo klasickou abdominoperineální excizí. Tyto studie jsou heterogenní a nevyvážené a nelze z nich vyvozovat žádné závěry. Neexistují žádné údaje o APE s intersfinkterickou disekcí u pacientů s rakovinou rekta.

Je potřeba objasnit, jaký postup je nejvhodnější pro pacienty s karcinomem rekta a fekální inkontinencí a/nebo těžkou komorbiditou.

U této skupiny pacientů zamýšlíme randomizovat mezi Hartmannovým výkonem a APE s intersfinkterickou disekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Västerås, Švédsko, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina konečníku 5 cm nebo více od análního okraje
  • Oba postupy by měly být možné provést
  • Pacienti by měli mít přidružená onemocnění a/nebo mít slabý anální svěrač tam, kde není vhodná přední resekce
  • Metastázy nejsou kontraindikací, ale výkon je třeba hodnotit jako lokálně radikální.
  • Pacienti by měli být posouzeni, aby zvládli velký břišní výkon (ASA I-III)

Kritéria vyloučení:

  • rakovina konečníku pod 5 cm od análního okraje, kde se Hartmann nepovažuje za lokálně radikálního.
  • pacientů, kde je vhodná přední resekce
  • ASA IV nebo horší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: APE s intersfinkterickou disekcí
Abdominoperineální excize s intersfinkterickou disekcí a stomií se provádí u pacientů s karcinomem rekta a fekální inkontinencí a/nebo těžkou komorbiditou
Operace břicha, kdy se resekuje a distálně sepne konečník a vytvoří se stomie
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmannův postup
Hartmannova operace a stomie se provádí u pacientů s karcinomem rekta a fekální inkontinencí a/nebo těžkou komorbiditou
Operace břicha, kdy se resekuje konečník až k levátoru a poté se resekuje řitní otvor intersfinkterickou disekcí a příkazem ponechání vnějšího sfinkteru a zvedače na místě, aby se předešlo velké ráně a vysoké míře infekčních komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních chirurgických komplikací do 30 dnů.
Časové okno: 30 dní
Infekce perineální a břišní rány, pánevní abscesový močový katétr při výtoku atd
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační data
Časové okno: den operace
doba operace, krvácení v ml, peroperační komplikace, typ použitých staplerů
den operace
Míra intraoperačních perforací
Časové okno: den operace
záznam perforace konečníku nebo nádoru během operace
den operace
Resekční okraje
Časové okno: 2-4 týdny po operaci
Histopatologická zpráva
2-4 týdny po operaci
Míra lokální recidivy
Časové okno: 3 a 5 let po operaci
Během sledování zaznamenejte lokální recidivu. CT vyšetření po 1 a 3 letech
3 a 5 let po operaci
Přežití po 3 a 5 letech sledování
Časové okno: 3 a 5 let po operaci
celkové přežití
3 a 5 let po operaci
Pooperační akce
Časové okno: do 30 dnů
reoperace, intervence (perkutánní drény atd.) pobyt v nemocnici, rehospitalizace
do 30 dnů
Další komplikace po zastavení
Časové okno: 30 dní
jiné infekční, kardiopulmonální a trombembolické komplikace.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu života mezi těmito dvěma metodami
Časové okno: Před operací a rok po operaci
QoL protokol podle QoLiRECT-study (Quality of life rectal cancer study), studie probíhající z Göteborgu ve Švédsku
Před operací a rok po operaci
Pozdní komplikace po operaci
Časové okno: Jeden rok po operaci
Perineální bolest, sekrece z anorektálního pahýlu
Jeden rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hartmannův postup

3
Předplatit