直腸癌における括約筋間郭清を伴うハルトマンズ手術または腹会陰切除：ランダム化研究 (HAPIrect)
直腸癌患者では、結腸直腸または結腸肛門吻合を伴う前方切除がゴールド スタンダードです。 ただし、括約筋が弱い患者や便失禁のある患者、または重度の併存疾患と全身状態の低下した患者では、この手術は適していません。
このような状況では、他に 2 つの根治的外科的選択肢があります。それは、会陰の合併症を最小限に抑えるために括約筋間郭清を行うことができるハルトマン手術と腹会陰切除術です。便失禁または重度の患者に最も適したこれらの手術のデータはありません。併存症（生命を脅かす吻合漏れのリスクがある）。 このランダム化研究では、これら 2 つの手術後 30 日以内の術後合併症と、術後 1 年後の晩期合併症および QOL を比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
直腸癌患者では、直腸間膜の全切除を伴う前方切除を伴う開腹手術がゴールド スタンダードです。 結腸は肛門直腸に吻合されています。潜在的なリスクは、便失禁または生命を脅かす吻合部離開を伴う腸機能の低下であり、特に重度の併存疾患または全身状態の低下した患者では顕著です。下部直腸の腫瘍は、通常、腹会陰切除術で治療されます。肛門全体を根治的に切除し、恒久的な人工肛門を作成します。
失禁および/または重度の併存症を有する患者に対しては、Hartmann 法がしばしば実施されてきました。 直腸を切除し、下部をホッチキスで切開し、人工肛門を作成します。 ここ数年、ハルトマン術後の骨盤内膿瘍の発生率が高いという報告があります。 代わりに提案されているのは、外側括約筋と挙筋を残して括約筋間切開を伴う腹会陰切除術 (APE) であり、こうしてより少ない会陰創傷を作成します。
Hartmann´s 手術後の合併症を前方切除術または古典的な腹会陰切除術と比較した小規模なレトロスペクティブ研究がいくつかあります。 これらの研究は不均一でバランスが取れておらず、結論を導き出すことはできません。 直腸がん患者における括約筋間剥離を伴う APE に関するデータはありません。
直腸癌と便失禁および/または重度の併存疾患を有する患者に最も適した手順を明確にする必要があります。
この患者グループについては、Hartmann 法と括約筋間郭清を伴う APE の間で無作為化する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Västerås、スウェーデン、72189
- Västmanlands Hospital Västerås
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肛門縁から5cm以上の直腸がん
- 両方の手順を実行できる必要があります
- 患者は合併症を持っている必要があり、および/または肛門括約筋が弱いため、前方切除が適切ではありません
- 転移は禁忌ではありませんが、手順は局所的に根治的であると評価されるべきです。
- 患者は、主要な腹部手術に対処するために評価する必要があります（ASA I-III）
除外基準:
- 肛門縁から5cm以下の直腸癌で、ハルトマンが局所的に根治性ではないと考えられています。
- 前方切除が適している患者
- ASA IV以下
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：括約筋間解剖を伴うAPE
括約筋間切開およびストーマを伴う腹会陰切除術は、直腸癌および便失禁および/または重度の併存症を有する患者に実施されます
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直腸を切除し、遠位でホチキス止めし、ストーマを作成する腹部手術
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ACTIVE_COMPARATOR：ハルトマン法
Hartmann's 手術とストーマは、直腸癌と便失禁および/または重度の併存症の患者に行われます
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直腸を挙筋まで切除し、次に括約筋間切開によって肛門を切除し、外側の括約筋と挙筋を所定の位置に残して、大きな傷と感染性合併症の発生率を回避する腹部手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30 日以内の術後合併症の率。
時間枠：30日
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会陰および腹部の創傷感染、退院時の骨盤膿瘍尿道カテーテルなど
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中データ
時間枠：手術日
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手術時間、ml単位の出血、術中合併症、使用したホッチキスの種類
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手術日
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術中穿孔率
時間枠：手術日
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手術中の直腸または腫瘍の穿孔の記録
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手術日
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切除マージン
時間枠：手術後2～4週間
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病理組織学的報告
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手術後2～4週間
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局所再発率
時間枠：術後3年と5年
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フォローアップ中に局所再発を記録します。
1年後と3年後のCTスキャン
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術後3年と5年
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|
3年および5年のフォローアップ後の生存率
時間枠：術後3年と5年
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全生存
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術後3年と5年
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術後の処置
時間枠：30日以内
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再手術、介入（経皮ドレーンなど） 入院、再入院
|
30日以内
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その他の術後合併症
時間枠：30日
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その他の感染性、心肺および血栓塞栓性合併症。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つの方法の間の生活の質
時間枠：術前と術後1年
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スウェーデンのヨーテボリで実施された QoLiRECT 研究 (Quality of life直腸癌研究) に基づく QoL プロトコル
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術前と術後1年
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手術後の晩期合併症
時間枠：術後1年
|
会陰痛、肛門直腸断端からの分泌物
|
術後1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Smedh, PhD、Region Västmanland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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