Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hartmanns procedur eller abdominoperineal excision med intersfinkterisk dissektion vid rektalcancer: en randomiserad studie (HAPIrect)

1 december 2021 uppdaterad av: Kenneth Smedh, Region Västmanland

Hos patienter med ändtarmscancer är en främre resektion med en kolorektal eller kolo-anal anastomos guldstandarden. Men hos patienter med svag sfinkter och fekal inkontinens eller hos patienter med svår samsjuklighet och nedsatt allmäntillstånd är denna operation inte lämplig.

I dessa situationer finns det två andra radikala kirurgiska alternativ, Hartmanns-proceduren och Abdominoperineal excision som kan utföras med intersfinkterisk dissektion för att minimera perineala komplikationer. Det finns inga data om vilka av dessa procedurer som är bäst lämpade för dessa patienter med fekal inkontinens eller svår inkontinens. samsjuklighet (risk för livshotande anastomotisk läcka). I denna randomiserade studie avser vi att jämföra postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter dessa två ingrepp och även sena komplikationer och livskvalitet efter ett år postoperativt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med rektalcancer är en bukoperation med främre resektion med total mesorektal excision guldstandarden. Kolon anastomeras till ano-rektum. De potentiella riskerna är dålig tarmfunktion med fekal inkontinens eller livshotande anastomotisk dehiscens, särskilt hos patienter med svår samsjuklighet eller nedsatt allmäntillstånd. Tumörer i nedre ändtarmen behandlas vanligtvis med en abdominoperineal resektion där hela anus radikalt skärs ut och en permanent kolostomi skapas.

För patienter med inkontinens och/eller svår komorbiditet har Hartmanns ingrepp ofta utförts. Rektum resekeras, den nedre delen genomskärs med en häftapparat och en kolostomi skapas. Under de senaste åren har det rapporterats om höga frekvenser av bäckenbölder efter Hartmanns. Ett alternativ har föreslagits, nämligen abdominoperineal excision (APE) med intersfinkterisk dissektion som lämnar den yttre sfinktern och levatormusklerna på plats, vilket skapar ett mycket mindre perinealt sår som också tenderar att läka bättre när ano-bäckenmusklerna lämnas på plats.

Det har gjorts några små retrospektiva studier som jämför postoperativa komplikationer efter Hartmanns med främre resektioner eller klassisk abdominoperineal excision. Dessa studier är heterogena och inte balanserade och inga slutsatser kan dras. Det finns inga data om APE med intersfinkterisk dissektion hos patienter med rektalcancer.

Det finns ett behov av att klargöra vilken procedur som är mest lämpad för patienter med ändtarmscancer och fekal inkontinens och/eller svår komorbiditet.

För denna patientgrupp avser vi att randomisera mellan Hartmanns procedur och APE med intersfinkterisk dissektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Västerås, Sverige, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rektalcancer 5 cm eller mer från analkanten
  • Båda procedurerna ska vara möjliga att utföra
  • Patienter bör ha komorbiditeter och/eller ha svag analsfinkter där en främre resektion inte är lämplig
  • Metastaser är ingen kontraindikation men ingreppet bör bedömas som lokalt radikalt.
  • Patienter bör bedömas klara av en större bukprocedur (ASA I-III)

Exklusions kriterier:

  • rektalcancer under 5 cm från analkanten där en Hartmann anses inte vara lokalt radikal.
  • patienter där en främre resektion är lämplig
  • ASA IV eller värre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: APE med intersfinkterisk dissektion
Abdominoperineal excision med intersfinkterisk dissektion och en stomi utförs hos patienter med ändtarmscancer och fekal inkontinens och/eller svår samsjuklighet
Bukoperation där ändtarmen resekeras och häftas bort distalt och en stomi skapas
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmanns procedur
Hartmanns operation och stomi utförs hos patienter med ändtarmscancer och fekal inkontinens och/eller svår komorbiditet
Bukoperation där ändtarmen resekeras ner till levatorn och sedan anus resektioneras genom en intersfinkterisk dissektion och order att lämna den yttre sfinktern och levatorn på plats för att undvika ett stort sår och en hög frekvens av smittsamma komplikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser för postoperativa kirurgiska komplikationer inom 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Perineal och buksårinfektion, bäckenabscess urinkateter vid utskrivning mm
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ data
Tidsram: operationsdag
operationstidpunkt, blödning i ml, peroperativa komplikationer, typ av häftapparater som används
operationsdag
Graden av intraoperativa perforationer
Tidsram: operationsdag
registrera perforering av rektum eller tumör under operation
operationsdag
Resektionsmarginaler
Tidsram: 2-4 veckor efter operationen
Histopatologisk rapport
2-4 veckor efter operationen
Frekvens för lokalt återfall
Tidsram: 3 och 5 år postoperativt
Registrera lokala återfall under uppföljningen. CT-skanning efter 1 och 3 år
3 och 5 år postoperativt
Överlevnad efter 3 och 5 års uppföljning
Tidsram: 3 och 5 år postoperativt
total överlevnad
3 och 5 år postoperativt
Postoperativa åtgärder
Tidsram: inom 30 dagar
reoperation, ingrepp (perkutan dränering etc) sjukhusvistelse, återinläggning
inom 30 dagar
Andra postop-komplikationer
Tidsram: 30 dagar
andra infektiösa, kardiopulmonella och trombemboliska komplikationer.
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalitet mellan de två metoderna
Tidsram: Preoperativt och ett år efter operationen
QoL-protokoll enligt QoLiRECT-studien (Quality of life rektalcancerstudie) en studie som pågår från Göteborg, Sverige
Preoperativt och ett år efter operationen
Sena komplikationer efter operation
Tidsram: Ett år postoperativt
Perineal smärta, sekret från ano-rektal stump
Ett år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera