- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01995396
Hartmanns procedur eller abdominoperineal excision med intersfinkterisk dissektion vid rektalcancer: en randomiserad studie (HAPIrect)
Hos patienter med ändtarmscancer är en främre resektion med en kolorektal eller kolo-anal anastomos guldstandarden. Men hos patienter med svag sfinkter och fekal inkontinens eller hos patienter med svår samsjuklighet och nedsatt allmäntillstånd är denna operation inte lämplig.
I dessa situationer finns det två andra radikala kirurgiska alternativ, Hartmanns-proceduren och Abdominoperineal excision som kan utföras med intersfinkterisk dissektion för att minimera perineala komplikationer. Det finns inga data om vilka av dessa procedurer som är bäst lämpade för dessa patienter med fekal inkontinens eller svår inkontinens. samsjuklighet (risk för livshotande anastomotisk läcka). I denna randomiserade studie avser vi att jämföra postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter dessa två ingrepp och även sena komplikationer och livskvalitet efter ett år postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med rektalcancer är en bukoperation med främre resektion med total mesorektal excision guldstandarden. Kolon anastomeras till ano-rektum. De potentiella riskerna är dålig tarmfunktion med fekal inkontinens eller livshotande anastomotisk dehiscens, särskilt hos patienter med svår samsjuklighet eller nedsatt allmäntillstånd. Tumörer i nedre ändtarmen behandlas vanligtvis med en abdominoperineal resektion där hela anus radikalt skärs ut och en permanent kolostomi skapas.
För patienter med inkontinens och/eller svår komorbiditet har Hartmanns ingrepp ofta utförts. Rektum resekeras, den nedre delen genomskärs med en häftapparat och en kolostomi skapas. Under de senaste åren har det rapporterats om höga frekvenser av bäckenbölder efter Hartmanns. Ett alternativ har föreslagits, nämligen abdominoperineal excision (APE) med intersfinkterisk dissektion som lämnar den yttre sfinktern och levatormusklerna på plats, vilket skapar ett mycket mindre perinealt sår som också tenderar att läka bättre när ano-bäckenmusklerna lämnas på plats.
Det har gjorts några små retrospektiva studier som jämför postoperativa komplikationer efter Hartmanns med främre resektioner eller klassisk abdominoperineal excision. Dessa studier är heterogena och inte balanserade och inga slutsatser kan dras. Det finns inga data om APE med intersfinkterisk dissektion hos patienter med rektalcancer.
Det finns ett behov av att klargöra vilken procedur som är mest lämpad för patienter med ändtarmscancer och fekal inkontinens och/eller svår komorbiditet.
För denna patientgrupp avser vi att randomisera mellan Hartmanns procedur och APE med intersfinkterisk dissektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Västerås, Sverige, 72189
- Västmanlands Hospital Västerås
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rektalcancer 5 cm eller mer från analkanten
- Båda procedurerna ska vara möjliga att utföra
- Patienter bör ha komorbiditeter och/eller ha svag analsfinkter där en främre resektion inte är lämplig
- Metastaser är ingen kontraindikation men ingreppet bör bedömas som lokalt radikalt.
- Patienter bör bedömas klara av en större bukprocedur (ASA I-III)
Exklusions kriterier:
- rektalcancer under 5 cm från analkanten där en Hartmann anses inte vara lokalt radikal.
- patienter där en främre resektion är lämplig
- ASA IV eller värre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APE med intersfinkterisk dissektion
Abdominoperineal excision med intersfinkterisk dissektion och en stomi utförs hos patienter med ändtarmscancer och fekal inkontinens och/eller svår samsjuklighet
|
Bukoperation där ändtarmen resekeras och häftas bort distalt och en stomi skapas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmanns procedur
Hartmanns operation och stomi utförs hos patienter med ändtarmscancer och fekal inkontinens och/eller svår komorbiditet
|
Bukoperation där ändtarmen resekeras ner till levatorn och sedan anus resektioneras genom en intersfinkterisk dissektion och order att lämna den yttre sfinktern och levatorn på plats för att undvika ett stort sår och en hög frekvens av smittsamma komplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser för postoperativa kirurgiska komplikationer inom 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
|
Perineal och buksårinfektion, bäckenabscess urinkateter vid utskrivning mm
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ data
Tidsram: operationsdag
|
operationstidpunkt, blödning i ml, peroperativa komplikationer, typ av häftapparater som används
|
operationsdag
|
|
Graden av intraoperativa perforationer
Tidsram: operationsdag
|
registrera perforering av rektum eller tumör under operation
|
operationsdag
|
|
Resektionsmarginaler
Tidsram: 2-4 veckor efter operationen
|
Histopatologisk rapport
|
2-4 veckor efter operationen
|
|
Frekvens för lokalt återfall
Tidsram: 3 och 5 år postoperativt
|
Registrera lokala återfall under uppföljningen.
CT-skanning efter 1 och 3 år
|
3 och 5 år postoperativt
|
|
Överlevnad efter 3 och 5 års uppföljning
Tidsram: 3 och 5 år postoperativt
|
total överlevnad
|
3 och 5 år postoperativt
|
|
Postoperativa åtgärder
Tidsram: inom 30 dagar
|
reoperation, ingrepp (perkutan dränering etc) sjukhusvistelse, återinläggning
|
inom 30 dagar
|
|
Andra postop-komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
andra infektiösa, kardiopulmonella och trombemboliska komplikationer.
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalitet mellan de två metoderna
Tidsram: Preoperativt och ett år efter operationen
|
QoL-protokoll enligt QoLiRECT-studien (Quality of life rektalcancerstudie) en studie som pågår från Göteborg, Sverige
|
Preoperativt och ett år efter operationen
|
|
Sena komplikationer efter operation
Tidsram: Ett år postoperativt
|
Perineal smärta, sekret från ano-rektal stump
|
Ett år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTV-398121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .