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직장암에서 Hartmanns 술식 또는 괄약근간 절제술을 이용한 복회복절제술: 무작위 연구 (HAPIrect)

2021년 12월 1일 업데이트: Kenneth Smedh, Region Västmanland

직장암 환자의 경우 대장-직장 또는 대장-항문 문합을 통한 전방 절제술이 금본위제입니다. 그러나 괄약근이 약하고 변실금이 있는 환자나 동반질환이 심하고 전신상태가 저하된 환자에게는 이 수술이 적합하지 않다.

이러한 상황에서는 Hartmanns 술식과 회음부 합병증을 최소화하기 위해 괄약근 절제술로 수행할 수 있는 복부 회음부 절제술이라는 두 가지 다른 급진적 수술 옵션이 있습니다. 이러한 수술 중 어떤 것이 변실금 또는 중증 환자에게 가장 적합한지에 대한 데이터는 없습니다. 동반이환(생명을 위협하는 문합 누출의 위험이 있음). 이 무작위 연구에서 우리는 이 두 시술 후 30일 이내에 수술 후 합병증과 수술 후 1년 후 후기 합병증과 삶의 질을 비교하려고 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암 환자의 경우, 전체 중간직장 절제술과 함께 전방 절제술을 동반한 복부 수술이 금본위제입니다. 결장은 항문-직장에 문합됩니다. 잠재적인 위험은 특히 중증 동반이환 또는 감소된 전신 상태를 가진 환자에서 대변실금 또는 생명을 위협하는 문합 열개를 동반한 나쁜 장 기능입니다. 하부 직장의 종양은 일반적으로 복부 회음부 절제술로 치료됩니다. 항문 전체를 근본적으로 절제하고 영구적인 결장루를 만듭니다.

요실금 및/또는 심한 합병증이 있는 환자의 경우 Hartmann의 절차가 종종 수행되었습니다. 직장을 절제하고 아래 부분을 스테이플러로 절개하고 결장루를 만듭니다. 최근 몇 년 동안 Hartmann's 이후 높은 비율의 골반 농양에 대한 보고가 있었습니다. 대안이 제안되었는데, 즉 괄약근 절개가 있는 복부 회음 절제술(APE)이 외부 괄약근과 거근 근육을 제자리에 남겨두고 항문 골반 근육이 제자리에 남아 있을 때 더 잘 치유되는 경향이 있는 훨씬 더 적은 회음부 상처를 생성합니다.

Hartmann's 수술 후 합병증을 전방 절제술 또는 고전적인 복부 회음부 절제술과 비교한 작은 후향적 연구가 있었습니다. 이러한 연구는 이질적이고 균형이 맞지 않으며 결론을 내릴 수 없습니다. 직장암 환자에서 괄약근 박리가 있는 APE에 대한 데이터는 없습니다.

직장암과 변실금 및/또는 심한 동반질환이 있는 환자에게 어떤 시술이 가장 적합한지 명확히 할 필요가 있습니다.

이 환자 그룹에 대해 우리는 Hartmann의 절차와 괄약근 절개가 있는 APE 사이에서 무작위화하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Västerås, 스웨덴, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항문 가장자리에서 5cm 이상 직장암
  • 두 절차 모두 수행할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 전방 절제가 적합하지 않은 동반 질환 및/또는 약한 항문 괄약근이 있어야 합니다.
  • 전이는 금기 사항이 아니지만 시술은 국소적으로 급진적인 것으로 평가되어야 합니다.
  • 주요 복부 시술(ASA I-III)에 대처할 수 있도록 환자를 평가해야 합니다.

제외 기준:

  • Hartmann이 국소적으로 급진적이지 않은 것으로 간주되는 항문 가장자리에서 5cm 미만의 직장암.
  • 전방 절제술이 적합한 환자
  • ASA IV 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 괄약근 해부가있는 APE
직장암과 변실금 및/또는 심각한 동반이환이 있는 환자에서 괄약근 절제술과 기공을 동반한 복회음 절제술을 시행합니다.
절차: Hartmann의 절차
직장을 절제하고 말단을 스테이플러로 고정한 후 기공을 만드는 복부 수술
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmann의 절차
Hartmann의 수술 및 기공은 직장암 및 변실금 및/또는 심각한 동반이환 환자에서 시행됩니다.
절차: 괄약근 해부가있는 APE
직장을 거근까지 절제한 다음 항문을 괄약근 절제술로 절제하고 외부 괄약근과 거근을 제자리에 두어 큰 상처와 높은 감염 합병증을 방지하는 복부 수술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 이내의 수술 후 수술 합병증 비율.
기간: 30 일
회음부 및 복부 상처 감염, 퇴원시 골반 농양 요로 카테터 등
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 데이터
기간: 수술 당일
수술 시간, 출혈량(ml), 수술 합병증, 사용된 스테이플러 종류
수술 당일
수술 중 천공률
기간: 수술 당일
수술 중 직장 또는 종양의 천공 기록
수술 당일
절제 마진
기간: 수술 후 2~4주
조직병리학적 보고서
수술 후 2~4주
국소 재발률
기간: 수술 후 3년, 5년
후속 조치 동안 국소 재발을 기록합니다. 1년, 3년 후 CT 스캔
수술 후 3년, 5년
3년, 5년 추시 후 생존
기간: 수술 후 3년, 5년
전반적인 생존
수술 후 3년, 5년
수술 후 조치
기간: 30일 이내
재수술, 개입(경피 배액 등) 입원, 재입원
30일 이내
기타 수술 후 합병증
기간: 30 일
다른 감염성, 심폐 및 혈전 색전 합병증.
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 방법 사이의 삶의 질
기간: 수술 전과 수술 후 1년
QoLiRECT 연구(직장암 삶의 질 연구)에 따른 QoL 프로토콜 스웨덴 예테보리에서 진행된 연구
수술 전과 수술 후 1년
수술 후 후기 합병증
기간: 수술 후 1년
회음부 통증, 항문-직장 그루터기로부터의 분비물
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Västmanland

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTV-398121

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