Procedimiento de Hartmann o escisión abdominoperineal con disección interesfinteriana en cáncer de recto: un estudio aleatorizado (HAPIrect)
En pacientes con cáncer de recto, una resección anterior con anastomosis colorrectal o colo-anal es el estándar de oro. Sin embargo, en pacientes con esfínter débil e incontinencia fecal o en pacientes con comorbilidad grave y estado general deteriorado, esta operación no es adecuada.
En estas situaciones existen otras dos opciones quirúrgicas radicales, el procedimiento de Hartmann y la escisión abdominoperineal que se pueden realizar con disección interesfinteriana para minimizar las complicaciones perineales. No hay datos sobre cuál de estos procedimientos es el más adecuado para estos pacientes con incontinencia fecal o severa comorbilidad (en riesgo de fuga anastomótica potencialmente mortal). En este estudio aleatorizado pretendemos comparar las complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a estos dos procedimientos y también las complicaciones tardías y la calidad de vida después de un año después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con cáncer de recto, una operación abdominal con resección anterior con escisión total del mesorrecto es el estándar de oro. El colon se anastomosa con el ano-recto. Los riesgos potenciales son una mala función intestinal con incontinencia fecal o una dehiscencia anastomótica potencialmente mortal, especialmente en pacientes con comorbilidad grave o estado general reducido. Los tumores en el recto bajo generalmente se tratan con una resección abdominoperineal. donde se extirpa radicalmente todo el ano y se crea una colostomía permanente.
Para pacientes con incontinencia y/o comorbilidad grave, a menudo se ha realizado el procedimiento de Hartmann. Se reseca el recto, se secciona la parte inferior con una engrapadora y se crea una colostomía. Durante los últimos años ha habido informes sobre altas tasas de abscesos pélvicos después de Hartmann. Se ha propuesto una alternativa, la escisión abdominoperineal (APE) con disección interesfinteriana dejando el esfínter externo y los músculos elevadores en su lugar, creando así una herida perineal mucho menor que también tiende a curar mejor cuando los músculos ano-pélvicos se dejan en su lugar.
Ha habido algunos pequeños estudios retrospectivos que comparan las complicaciones postoperatorias después de Hartmann con resecciones anteriores o la clásica escisión abdominoperineal. Estos estudios son heterogéneos y no equilibrados y no se pueden extraer conclusiones. No hay datos sobre EAP con disección interesfinteriana en pacientes con cáncer de recto.
Existe la necesidad de aclarar qué procedimiento es el más adecuado para pacientes con cáncer de recto e incontinencia fecal y/o comorbilidad grave.
Para este grupo de pacientes pretendemos aleatorizar entre el procedimiento de Hartmann y APE con disección interesfinteriana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Västerås, Suecia, 72189
- Västmanlands Hospital Västerås
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto a 5 cm o más del margen anal
- Ambos procedimientos deben ser posibles de realizar
- Los pacientes deben tener comorbilidades y/o tener un esfínter anal débil donde una resección anterior no es adecuada
- Las metástasis no son una contraindicación pero el procedimiento debe valorarse como localmente radical.
- Los pacientes deben ser evaluados para hacer frente a un procedimiento abdominal mayor (ASA I-III)
Criterio de exclusión:
- cáncer de recto por debajo de 5 cm del borde anal donde se considera que un Hartmann no es localmente radical.
- pacientes en los que es adecuada una resección anterior
- ASA IV o peor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: APE con disección interesfinteriana
La escisión abdominoperineal con disección interesfinteriana y un estoma se realiza en pacientes con cáncer de recto e incontinencia fecal y/o comorbilidad grave
|
Operación abdominal en la que se reseca el recto y se engrapa distalmente y se crea un estoma
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Procedimiento de Hartmann
La operación de Hartmann y estoma se realiza en pacientes con cáncer de recto e incontinencia fecal y/o comorbilidad severa
|
Operación abdominal donde se reseca el recto hasta el elevador y luego se reseca el ano mediante una disección interesfinteriana y se ordena dejar el esfínter externo y el elevador en su lugar para evitar una herida grande y una alta tasa de complicaciones infecciosas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de complicaciones quirúrgicas postoperatorias dentro de los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Infección de herida perineal y abdominal, catéter urinario de absceso pélvico al alta, etc.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos peroperatorios
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
|
tiempo de cirugía, sangrado en ml, complicaciones peroperatorias, tipo de grapadoras utilizadas
|
dia de la cirugia
|
|
La tasa de perforaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
|
registrar la perforación del recto o tumor durante la cirugía
|
dia de la cirugia
|
|
Márgenes de resección
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la cirugía
|
Informe histopatológico
|
2-4 semanas después de la cirugía
|
|
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la operación
|
Registrar la recurrencia local durante el seguimiento.
Tomografía computarizada después de 1 y 3 años
|
3 y 5 años después de la operación
|
|
Supervivencia a los 3 y 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 y 5 años postoperatorios
|
sobrevivencia promedio
|
3 y 5 años postoperatorios
|
|
Acciones postoperatorias
Periodo de tiempo: En 30 días
|
reoperación, intervenciones (drenajes percutáneos, etc.) estancia hospitalaria, rehospitalización
|
En 30 días
|
|
Otras complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
otras complicaciones infecciosas, cardiopulmonares y tromboembólicas.
|
30 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de vida entre los dos métodos
Periodo de tiempo: Preoperatorio y un año después de la cirugía
|
Protocolo de calidad de vida según el estudio QoLiRECT (estudio de calidad de vida del cáncer de recto), un estudio realizado en Gotemburgo, Suecia
|
Preoperatorio y un año después de la cirugía
|
|
Complicaciones tardías después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un año postoperatorio
|
Dolor perineal, secreción del muñón anorrectal
|
Un año postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTV-398121
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