Hartmanns-procedure of abdominoperineale excisie met intersfincterische dissectie bij rectumkanker: een gerandomiseerde studie (HAPIrect)
Bij patiënten met een rectumcarcinoom is een anterieure resectie met een colo-rectale of colo-anale anastomosen de gouden standaard. Bij patiënten met een zwakke sluitspier en fecale incontinentie of bij patiënten met ernstige comorbiditeit en een verminderde algehele conditie is deze operatie echter niet geschikt.
In deze situaties zijn er twee andere radicale chirurgische opties, de Hartmann-procedure en de Abdominoperineale excisie die kunnen worden uitgevoerd met intersfincterische dissectie om perineale complicaties te minimaliseren. Er zijn geen gegevens over welke van deze procedures het meest geschikt zijn voor deze patiënten met fecale incontinentie of ernstige comorbiditeit (risico op levensbedreigende naadlekkage). In deze gerandomiseerde studie willen we postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na deze twee ingrepen vergelijken met late complicaties en kwaliteit van leven na één jaar postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met endeldarmkanker is een buikoperatie met anterieure resectie met totale mesorectale excisie de gouden standaard. Colon is anastomose aan de ano-rectum. De potentiële risico's zijn een slechte darmfunctie met fecale incontinentie of een levensbedreigende anastomose dehiscentie, vooral bij patiënten met ernstige comorbiditeit of een verminderde algemene toestand. Tumoren in het lage rectum worden meestal behandeld met een abdominoperineale resectie waarbij de hele anus radicaal wordt weggesneden en een permanent colostoma wordt aangelegd.
Bij patiënten met incontinentie en/of ernstige comorbiditeit wordt vaak de Hartmann procedure uitgevoerd. Het rectum wordt gereseceerd, het onderste deel wordt doorgesneden met een nietmachine en er wordt een colostoma aangelegd. De afgelopen jaren zijn er meldingen geweest van hoge percentages bekkenabcessen na de ziekte van Hartmann. Er is een alternatief voorgesteld, namelijk de abdominoperineale excisie (APE) met intersfincterische dissectie waarbij de buitenste sluitspier en levatorspieren op hun plaats blijven, waardoor een veel kleinere perineale wond ontstaat die ook beter geneest wanneer de ano-bekkenspieren op hun plaats blijven.
Er zijn enkele kleine retrospectieve studies geweest waarin postoperatieve complicaties na de ziekte van Hartmann werden vergeleken met anterieure resecties of de klassieke abdominoperineale excisie. Deze onderzoeken zijn heterogeen en niet evenwichtig en er kunnen geen conclusies uit worden getrokken. Er zijn geen gegevens over APE met intersfincterische dissectie bij rectumkankerpatiënten.
Het is nodig om te verduidelijken welke procedure het meest geschikt is voor patiënten met endeldarmkanker en fecale incontinentie en/of ernstige comorbiditeit.
Voor deze patiëntengroep zijn we van plan om te randomiseren tussen de Hartmann-procedure en APE met intersphincterische dissectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Västerås, Zweden, 72189
- Västmanlands Hospital Västerås
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endeldarmkanker 5 cm of meer van de anale rand
- Beide procedures moeten mogelijk zijn om uit te voeren
- Patiënten moeten comorbiditeiten hebben en/of een zwakke anale sluitspier hebben wanneer een anterieure resectie niet geschikt is
- Metastasen zijn geen contra-indicatie maar de ingreep dient plaatselijk radicaal te worden beoordeeld.
- Patiënten moeten worden beoordeeld om een grote abdominale procedure aan te kunnen (ASA I-III)
Uitsluitingscriteria:
- endeldarmkanker minder dan 5 cm van de anale berm waar een Hartmann als lokaal niet radicaal wordt beschouwd.
- patiënten bij wie een anterieure resectie geschikt is
- ASA IV of erger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APE met intersfincterische dissectie
Abdominoperineale excisie met intersfincterische dissectie en een stoma wordt uitgevoerd bij patiënten met endeldarmkanker en fecale incontinentie en/of ernstige comorbiditeit
|
Abdominale operatie waarbij de endeldarm wordt gereseceerd en distaal wordt vastgeniet en er een stoma wordt aangelegd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmanns procedure
Hartmann operatie en stoma wordt uitgevoerd bij patiënten met endeldarmkanker en fecale incontinentie en/of ernstige comorbiditeit
|
Abdominale operatie waarbij het rectum wordt gereseceerd tot aan de levator en vervolgens wordt de anus gereseceerd door een intersphincterische dissectie en om de buitenste sluitspier en levator op hun plaats te laten om een grote wond en een hoog aantal infectieuze complicaties te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van postoperatieve chirurgische complicaties binnen 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Perineale en abdominale wondinfectie, bekkenabces urinekatheter bij ontslag etc
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peroperatieve gegevens
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
tijd van de operatie, bloeding in ml, peroperatieve complicaties, type gebruikte nietmachines
|
dag van de operatie
|
|
De snelheid van intraoperatieve perforaties
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
recordperforatie van het rectum of de tumor tijdens de operatie
|
dag van de operatie
|
|
Resectie marges
Tijdsspanne: 2-4 weken na de operatie
|
Histopathologisch rapport
|
2-4 weken na de operatie
|
|
Snelheid van lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar postoperatief
|
Registreer lokaal recidief tijdens de follow-up.
CT-scan na 1 en 3 jaar
|
3 en 5 jaar postoperatief
|
|
Overleving na 3 en 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar postoperatief
|
algemeen overleven
|
3 en 5 jaar postoperatief
|
|
Postoperatieve acties
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
heroperatie, interventies (percutane drains enz.) ziekenhuisverblijf, heropname
|
in 30 dagen
|
|
Andere complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
andere infectieuze, cardiopulmonale en trombo-embolische complicaties.
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven tussen de twee methoden
Tijdsspanne: Preoperatief en een jaar na de operatie
|
QoL-protocol volgens de QoLiRECT-studie (Quality of life rectal cancer study) een studie die loopt vanuit Göteborg, Zweden
|
Preoperatief en een jaar na de operatie
|
|
Late complicaties na de operatie
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief
|
Perineale pijn, afscheiding uit de anorectale stomp
|
Een jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTV-398121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .