Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hartmanns prosedyre eller abdominoperineal eksisjon med intersfinkterisk disseksjon i rektal kreft: en randomisert studie (HAPIrect)

1. desember 2021 oppdatert av: Kenneth Smedh, Region Västmanland

Hos pasienter med endetarmskreft er en fremre reseksjon med en colo-rektal eller colo-anal anastomoser gullstandarden. Hos pasienter med svak sphincter og fekal inkontinens eller hos pasienter med alvorlig komorbiditet og redusert allmenntilstand er imidlertid denne operasjonen ikke egnet.

I disse situasjonene er det to andre radikale kirurgiske alternativer, Hartmanns prosedyre og abdominoperineal eksisjon som kan utføres med intersfinkterisk disseksjon for å minimere perineale komplikasjoner. Det finnes ingen data på hvilke av disse prosedyrene som er best egnet for disse pasientene med fekal inkontinens eller alvorlig komorbiditet (risiko for livstruende anastomotisk lekkasje). I denne randomiserte studien har vi til hensikt å sammenligne postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter disse to prosedyrene og også senkomplikasjoner og livskvalitet etter ett år postoperativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med endetarmskreft er en abdominal operasjon med fremre reseksjon med total mesorektal eksisjon gullstandarden. Kolon er anastomosert til ano-rektum. Den potensielle risikoen er dårlig tarmfunksjon med fekal inkontinens eller livstruende anastomotisk dehiscens, spesielt hos pasienter med alvorlig komorbiditet eller redusert allmenntilstand. Svulster i nedre endetarm behandles vanligvis med abdominoperineal reseksjon hvor hele anus fjernes radikalt og en permanent kolostomi skapes.

For pasienter med inkontinens og/eller alvorlig komorbiditet har Hartmanns prosedyre ofte blitt utført. Endetarmen resektes, den nedre delen gjennomskjæres med en stiftemaskin og det lages en kolostomi. I løpet av de siste årene har det vært rapporter om høye forekomster av bekkenabscesser etter Hartmanns. Et alternativ har blitt foreslått, nemlig abdominoperineal eksisjon (APE) med intersfinkterisk disseksjon som etterlater den ytre sfinkteren og levatormusklene på plass, og dermed skaper et mye mindre perinealt sår som også har en tendens til å gro bedre når ano-bekkenmusklene blir liggende på plass.

Det har vært noen små retrospektive studier som sammenligner postoperative komplikasjoner etter Hartmanns med fremre reseksjoner eller klassisk abdominoperineal eksisjon. Disse studiene er heterogene og ikke balanserte og ingen konklusjoner kan trekkes. Det er ingen data om APE med intersfinkterisk disseksjon hos endetarmskreftpasienter.

Det er behov for å avklare hvilken prosedyre som er best egnet for pasienter med endetarmskreft og fekal inkontinens og/eller alvorlig komorbiditet.

For denne pasientgruppen har vi til hensikt å randomisere mellom Hartmanns prosedyre og APE med intersfinkterisk disseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Västerås, Sverige, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endetarmskreft 5 cm eller mer fra analkanten
  • Begge prosedyrene skal være mulig å utføre
  • Pasienter bør ha komorbiditeter og/eller ha svak analsfinkter der fremre reseksjon ikke er egnet
  • Metastaser er ingen kontraindikasjon, men prosedyren bør vurderes som lokalt radikal.
  • Pasienter bør vurderes for å takle en større abdominal prosedyre (ASA I-III)

Ekskluderingskriterier:

  • endetarmskreft under 5 cm fra analkanten hvor en Hartmann anses å ikke være lokalt radikal.
  • pasienter der fremre reseksjon er egnet
  • ASA IV eller verre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: APE med intersfinkterisk disseksjon
Abdominoperineal eksisjon med intersfinkterisk disseksjon og stomi utføres hos pasienter med endetarmskreft og fekal inkontinens og/eller alvorlig komorbiditet
Abdominal operasjon hvor endetarmen resekseres og stiftes av distalt og det dannes stomi
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmanns prosedyre
Hartmanns operasjon og stomi utføres hos pasienter med endetarmskreft og fekal inkontinens og/eller alvorlig komorbiditet
Abdominal operasjon hvor endetarmen resekseres ned til levator og deretter anus reseksjoneres ved en intersfinkterisk disseksjon og ordre om å la den ytre sfinkteren og levatoren være på plass for å unngå et stort sår og en høy grad av smittsomme komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Priser for postoperative kirurgiske komplikasjoner innen 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
Perineal og abdominal sårinfeksjon, bekken abscess urinkateter ved utskriving mm
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative data
Tidsramme: operasjonsdag
operasjonstidspunkt, blødning i ml, peroperative komplikasjoner, type stiftemaskiner som brukes
operasjonsdag
Frekvensen av intraoperative perforeringer
Tidsramme: operasjonsdag
registrere perforering av rektum eller svulst under operasjonen
operasjonsdag
Reseksjonsmarginer
Tidsramme: 2-4 uker etter operasjonen
Histopatologisk rapport
2-4 uker etter operasjonen
Frekvens for lokal gjentakelse
Tidsramme: 3 og 5 år postoperativt
Registrer lokalt tilbakefall under oppfølging. CT-skanning etter 1 og 3 år
3 og 5 år postoperativt
Overlevelse etter 3 og 5 års oppfølging
Tidsramme: 3 og 5 år postoperativt
total overlevelse
3 og 5 år postoperativt
Postoperative handlinger
Tidsramme: innen 30 dager
reoperasjon, intervensjoner(perkutane drener etc) sykehusopphold, rehospitalisering
innen 30 dager
Andre postop-komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
andre smittsomme, kardiopulmonale og trombeemboliske komplikasjoner.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet mellom de to metodene
Tidsramme: Preoperativ og ett år etter operasjon
QoL-protokoll i henhold til QoLiRECT-studien (Quality of life rektal cancer study) en studie som kjører fra Gøteborg, Sverige
Preoperativ og ett år etter operasjon
Senkomplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: Ett år postoperativt
Perineal smerte, sekresjon fra ano-rektal stump
Ett år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere