- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01995396
Hartmanns prosedyre eller abdominoperineal eksisjon med intersfinkterisk disseksjon i rektal kreft: en randomisert studie (HAPIrect)
Hos pasienter med endetarmskreft er en fremre reseksjon med en colo-rektal eller colo-anal anastomoser gullstandarden. Hos pasienter med svak sphincter og fekal inkontinens eller hos pasienter med alvorlig komorbiditet og redusert allmenntilstand er imidlertid denne operasjonen ikke egnet.
I disse situasjonene er det to andre radikale kirurgiske alternativer, Hartmanns prosedyre og abdominoperineal eksisjon som kan utføres med intersfinkterisk disseksjon for å minimere perineale komplikasjoner. Det finnes ingen data på hvilke av disse prosedyrene som er best egnet for disse pasientene med fekal inkontinens eller alvorlig komorbiditet (risiko for livstruende anastomotisk lekkasje). I denne randomiserte studien har vi til hensikt å sammenligne postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter disse to prosedyrene og også senkomplikasjoner og livskvalitet etter ett år postoperativt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med endetarmskreft er en abdominal operasjon med fremre reseksjon med total mesorektal eksisjon gullstandarden. Kolon er anastomosert til ano-rektum. Den potensielle risikoen er dårlig tarmfunksjon med fekal inkontinens eller livstruende anastomotisk dehiscens, spesielt hos pasienter med alvorlig komorbiditet eller redusert allmenntilstand. Svulster i nedre endetarm behandles vanligvis med abdominoperineal reseksjon hvor hele anus fjernes radikalt og en permanent kolostomi skapes.
For pasienter med inkontinens og/eller alvorlig komorbiditet har Hartmanns prosedyre ofte blitt utført. Endetarmen resektes, den nedre delen gjennomskjæres med en stiftemaskin og det lages en kolostomi. I løpet av de siste årene har det vært rapporter om høye forekomster av bekkenabscesser etter Hartmanns. Et alternativ har blitt foreslått, nemlig abdominoperineal eksisjon (APE) med intersfinkterisk disseksjon som etterlater den ytre sfinkteren og levatormusklene på plass, og dermed skaper et mye mindre perinealt sår som også har en tendens til å gro bedre når ano-bekkenmusklene blir liggende på plass.
Det har vært noen små retrospektive studier som sammenligner postoperative komplikasjoner etter Hartmanns med fremre reseksjoner eller klassisk abdominoperineal eksisjon. Disse studiene er heterogene og ikke balanserte og ingen konklusjoner kan trekkes. Det er ingen data om APE med intersfinkterisk disseksjon hos endetarmskreftpasienter.
Det er behov for å avklare hvilken prosedyre som er best egnet for pasienter med endetarmskreft og fekal inkontinens og/eller alvorlig komorbiditet.
For denne pasientgruppen har vi til hensikt å randomisere mellom Hartmanns prosedyre og APE med intersfinkterisk disseksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Västerås, Sverige, 72189
- Västmanlands Hospital Västerås
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endetarmskreft 5 cm eller mer fra analkanten
- Begge prosedyrene skal være mulig å utføre
- Pasienter bør ha komorbiditeter og/eller ha svak analsfinkter der fremre reseksjon ikke er egnet
- Metastaser er ingen kontraindikasjon, men prosedyren bør vurderes som lokalt radikal.
- Pasienter bør vurderes for å takle en større abdominal prosedyre (ASA I-III)
Ekskluderingskriterier:
- endetarmskreft under 5 cm fra analkanten hvor en Hartmann anses å ikke være lokalt radikal.
- pasienter der fremre reseksjon er egnet
- ASA IV eller verre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: APE med intersfinkterisk disseksjon
Abdominoperineal eksisjon med intersfinkterisk disseksjon og stomi utføres hos pasienter med endetarmskreft og fekal inkontinens og/eller alvorlig komorbiditet
|
Abdominal operasjon hvor endetarmen resekseres og stiftes av distalt og det dannes stomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmanns prosedyre
Hartmanns operasjon og stomi utføres hos pasienter med endetarmskreft og fekal inkontinens og/eller alvorlig komorbiditet
|
Abdominal operasjon hvor endetarmen resekseres ned til levator og deretter anus reseksjoneres ved en intersfinkterisk disseksjon og ordre om å la den ytre sfinkteren og levatoren være på plass for å unngå et stort sår og en høy grad av smittsomme komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for postoperative kirurgiske komplikasjoner innen 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
|
Perineal og abdominal sårinfeksjon, bekken abscess urinkateter ved utskriving mm
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperative data
Tidsramme: operasjonsdag
|
operasjonstidspunkt, blødning i ml, peroperative komplikasjoner, type stiftemaskiner som brukes
|
operasjonsdag
|
|
Frekvensen av intraoperative perforeringer
Tidsramme: operasjonsdag
|
registrere perforering av rektum eller svulst under operasjonen
|
operasjonsdag
|
|
Reseksjonsmarginer
Tidsramme: 2-4 uker etter operasjonen
|
Histopatologisk rapport
|
2-4 uker etter operasjonen
|
|
Frekvens for lokal gjentakelse
Tidsramme: 3 og 5 år postoperativt
|
Registrer lokalt tilbakefall under oppfølging.
CT-skanning etter 1 og 3 år
|
3 og 5 år postoperativt
|
|
Overlevelse etter 3 og 5 års oppfølging
Tidsramme: 3 og 5 år postoperativt
|
total overlevelse
|
3 og 5 år postoperativt
|
|
Postoperative handlinger
Tidsramme: innen 30 dager
|
reoperasjon, intervensjoner(perkutane drener etc) sykehusopphold, rehospitalisering
|
innen 30 dager
|
|
Andre postop-komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
andre smittsomme, kardiopulmonale og trombeemboliske komplikasjoner.
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet mellom de to metodene
Tidsramme: Preoperativ og ett år etter operasjon
|
QoL-protokoll i henhold til QoLiRECT-studien (Quality of life rektal cancer study) en studie som kjører fra Gøteborg, Sverige
|
Preoperativ og ett år etter operasjon
|
|
Senkomplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: Ett år postoperativt
|
Perineal smerte, sekresjon fra ano-rektal stump
|
Ett år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTV-398121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .