Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Procedimento de Hartmann ou Excisão Abdominoperineal com Dissecção Interesfincteriana em Câncer Retal: um Estudo Randomizado (HAPIrect)

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Kenneth Smedh, Region Västmanland

Em pacientes com câncer retal, uma ressecção anterior com anastomoses colo-retal ou colo-anal é o padrão-ouro. No entanto, em pacientes com esfíncter fraco e incontinência fecal ou em pacientes com comorbidade grave e condição geral reduzida, esta operação não é adequada.

Nestas situações existem outras duas opções cirúrgicas radicais, o procedimento de Hartmann e a excisão abdominoperineal que podem ser realizadas com dissecção interesfincteriana para minimizar as complicações perineais. comorbidade (em risco de vazamento anastomótico com risco de vida). Neste estudo randomizado pretendemos comparar as complicações pós-operatórias em até 30 dias após esses dois procedimentos e também as complicações tardias e a qualidade de vida após um ano de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com câncer retal, uma operação abdominal com ressecção anterior com excisão total do mesorreto é o padrão-ouro. O cólon é anastomosado ao anorretal.Os riscos potenciais são mau funcionamento intestinal com incontinência fecal ou uma deiscência anastomótica com risco de vida, especialmente em pacientes com comorbidade grave ou condição geral reduzida.Os tumores no reto baixo são geralmente tratados com uma ressecção abdominoperineal onde todo o ânus é excisado radicalmente e uma colostomia permanente é criada.

Para pacientes com incontinência e/ou comorbidade grave, o procedimento de Hartmann tem sido frequentemente realizado. O reto é ressecado, a parte inferior é seccionada com um grampeador e uma colostomia é criada. Nos últimos anos, houve relatos de altas taxas de abscessos pélvicos após Hartmann. Uma alternativa foi proposta, ou seja, a excisão abdominoperineal (APE) com dissecção interesfincteriana deixando o esfíncter externo e os músculos elevadores no lugar, criando assim uma ferida perineal muito menor que também tende a cicatrizar melhor quando os músculos anopélvicos são deixados no lugar.

Existem alguns pequenos estudos retrospectivos comparando complicações pós-operatórias após Hartmann com ressecções anteriores ou a clássica excisão abdominoperineal. Esses estudos são heterogêneos e não equilibrados e nenhuma conclusão pode ser tirada. Não há dados sobre EPA com dissecção interesfincteriana em pacientes com câncer retal.

Há necessidade de esclarecer qual procedimento é mais indicado para pacientes com câncer retal e incontinência fecal e/ou comorbidade grave.

Para este grupo de pacientes, pretendemos randomizar entre o procedimento de Hartmann e APE com dissecção interesfincteriana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Västerås, Suécia, 72189
        • Västmanlands Hospital Västerås

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer retal a 5 cm ou mais da borda anal
  • Ambos os procedimentos devem ser possíveis de realizar
  • Os pacientes devem ter comorbidades e/ou ter esfíncter anal fraco, onde uma ressecção anterior não é adequada
  • Metástases não são contraindicação, mas o procedimento deve ser avaliado como localmente radical.
  • Os pacientes devem ser avaliados para lidar com um grande procedimento abdominal (ASA I-III)

Critério de exclusão:

  • câncer retal abaixo de 5 cm da borda anal, onde um Hartmann é considerado não radical localmente.
  • pacientes em que uma ressecção anterior é adequada
  • ASA IV ou pior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: EPA com dissecção interesfincteriana
A excisão abdominoperineal com dissecção interesfincteriana e um estoma é realizada em pacientes com câncer retal e incontinência fecal e/ou comorbidade grave
Procedimento: Procedimento de Hartmann
Operação abdominal em que o reto é ressecado e grampeado distalmente e um estoma é criado
ACTIVE_COMPARATOR: Procedimento de Hartmann
A operação e estoma de Hartmann é realizada em pacientes com câncer retal e incontinência fecal e/ou comorbidade grave
Procedimento: EPA com dissecção interesfincteriana
Operação abdominal em que o reto é ressecado até o elevador e, em seguida, o ânus é ressecado por uma dissecção interesfincteriana e para deixar o esfíncter externo e o elevador no lugar para evitar uma grande ferida e uma alta taxa de complicações infecciosas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicações cirúrgicas pós-operatórias em 30 dias.
Prazo: 30 dias
Infecção de ferida perineal e abdominal, cateter urinário de abscesso pélvico na alta, etc.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados peroperatórios
Prazo: dia da cirurgia
tempo de cirurgia, sangramento em ml, complicações peroperatórias, tipo de grampeador utilizado
dia da cirurgia
A taxa de perfurações intraoperatórias
Prazo: dia da cirurgia
registro de perfuração do reto ou tumor durante a cirurgia
dia da cirurgia
Margens de ressecção
Prazo: 2-4 semanas após a cirurgia
Laudo histopatológico
2-4 semanas após a cirurgia
Taxa de recorrência local
Prazo: 3 e 5 anos de pós-operatório
Registre a recorrência local durante o acompanhamento. Tomografia computadorizada após 1 e 3 anos
3 e 5 anos de pós-operatório
Sobrevida após 3 e 5 anos de acompanhamento
Prazo: 3 e 5 anos de pós-operatório
sobrevida global
3 e 5 anos de pós-operatório
Ações pós-operatórias
Prazo: dentro de 30 dias
reoperação, intervenções (drenagens percutâneas, etc.) internação, reinternação
dentro de 30 dias
Outras complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
outras complicações infecciosas, cardiopulmonares e tromboembólicas.
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida entre os dois métodos
Prazo: Pré-operatório e um ano após a cirurgia
Protocolo de qualidade de vida de acordo com o estudo QoLiRECT (estudo sobre câncer retal de qualidade de vida), um estudo realizado em Gotemburgo, Suécia
Pré-operatório e um ano após a cirurgia
Complicações tardias após a cirurgia
Prazo: Um ano de pós-operatório
Dor perineal, secreção do coto anorretal
Um ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Västmanland

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Smedh, PhD, Region Västmanland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTV-398121

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer retal

Ensaios clínicos em Procedimento de Hartmann

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever