EGFR 突变的 IIA-IIIA 期 NSCLC 化疗后埃克替尼与化疗作为辅助治疗的比较 (ICTAN)

纳入标准：

• 提供书面知情同意书。
• 年龄在 18-75 岁之间。
• 已完全切除病理证实的IIA-IIIA期NSCLC。
• 外显子 19 或 21 中的 EGFR 激活突变。
• 已完成四个周期的铂类辅助化疗。
• 能够在完成四个周期的辅助化疗后 4 周内开始研究性治疗。
• ECOG 性能状态为 0-1。
• 预期寿命为 12 周或更长时间。
• 足够的血液学功能，足够的肝功能和肾功能。
• 能够遵守规定的协议和后续程序，并能够接受口服药物治疗。
• 女性患者，除绝经后或手术绝育的患者外，研究前血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。

排除标准：

• 除了四个周期的辅助化疗、放疗或针对 HER 轴的药物（例如 厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗、曲妥珠单抗）。
• 除了已治愈的皮肤基底细胞癌、已治愈的子宫颈原位癌和已治愈的膀胱上皮癌外，在过去 5 年内有过另一种恶性肿瘤病史。
• 在研究性治疗之前，任何证据都证实了肿瘤复发。
• 已知对埃克替尼或本产品的任何赋形剂严重过敏。
• 临床活动性间质性肺病的证据。
• 眼部炎症未得到完全控制或使受试者易患此病的条件。
• 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、过去 6 个月内的心肌梗塞、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢疾病）。
• 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 与小细胞肺癌患者混合的成分。
• 神经或精神疾病史。