Icotinib efter kemoterapi versus kemoterapi som adjuverende terapi i trin IIA-IIIA NSCLC med EGFR-mutation (ICTAN)

Inklusionskriterier:

• Der er givet skriftligt informeret samtykke.
• I alderen 18-75 år.
• Havde fuldstændig resekeret patologisk bekræftet stadium IIA-IIIA NSCLC.
• EGFR-aktiverende mutation i exon 19 eller 21.
• Havde gennemført fire cyklusser med platinbaseret adjuverende kemoterapi.
• I stand til at påbegynde forsøgsbehandlingen inden for 4 uger efter afslutningen af ​​fire cyklusser med adjuverende kemoterapi.
• ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
• Havde en forventet levetid på 12 uger eller mere.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, tilstrækkelig leverfunktion og nyrefunktion.
• I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer og i stand til at modtage oral medicin.
• Kvindelige patienter, bortset fra dem, der er postmenopausale eller kirurgisk steriliserede, skal have en negativ præ-undersøgelsesserum- eller uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Havde tidligere haft kemoterapi udover fire cyklusser med adjuverende kemoterapi, strålebehandling eller midler rettet mod HER-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Havde tidligere en anden malignitet i de sidste 5 år med undtagelse af helbredt basalcellekarcinom i huden, helbredt in situ carcinom i livmoderhalsen og helbredt epitelcarcinom i blæren.
• Ethvert bevis bekræftede tumorgentagelse før undersøgelsesbehandling.
• Kendt svær overfølsomhed over for icotinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.
• Evidens for klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
• Øjenbetændelse ikke fuldt kontrolleret eller tilstande, der disponerer emnet for dette.
• Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
• Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
• Graviditet eller ammende kvinder.
• Ingredienser blandet med småcellet lungekræftpatienter.
• Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser.