Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikotynib po chemioterapii w porównaniu z chemioterapią jako leczenie uzupełniające w stadium IIA-IIIA NSCLC z mutacją EGFR (ICTAN)

1 września 2024 zaktualizowane przez: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III chemioterapii, po której następuje 6-miesięczna lub 12-miesięczna chemioterapia ikotynibem w porównaniu z chemioterapią jako leczenie uzupełniające w stadium IIA-IIIA Niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu

Celem tego badania jest zbadanie ikotynibu po chemioterapii, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z chemioterapią w leczeniu pacjentów z wyciętym NSCLC w stadium IIA-IIIA z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia uzupełniająca jest zalecana do rutynowego stosowania u pacjentów z całkowicie usuniętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stopniu zaawansowania IIA-IIIA. Inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) wykazują dużą skuteczność u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR. Ikotynib to nowy EGFR-TKI opracowany przez grupę chińskich naukowców. W badaniu III fazy ICOGEN ikotynib miał nie mniejszą skuteczność niż gefitynib przy lepszym bezpieczeństwie. W badaniu II fazy chemioterapia, a następnie 6-miesięczna gefitynib jako terapia uzupełniająca, może zapewnić dłuższe przeżycie wolne od choroby w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów po resekcji niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIA-N2 z mutacjami EGFR. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie 6-miesięcznego lub 12-miesięcznego leczenia ikotynibem po chemioterapii w celu sprawdzenia, jak dobrze działa on w porównaniu z chemioterapią w leczeniu pacjentów z wyciętym NSCLC w stadium IIA-IIIA z mutacją EGFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
  • Wiek 18-75 lat.
  • Całkowicie wycięty patologicznie potwierdzony NSCLC w stadium IIA-IIIA.
  • Mutacja aktywująca EGFR w eksonie 19 lub 21.
  • Ukończył cztery cykle uzupełniającej chemioterapii opartej na platynie.
  • Możliwość rozpoczęcia terapii eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni od zakończenia czterech cykli chemioterapii uzupełniającej.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Miał oczekiwaną długość życia 12 tygodni lub więcej.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, właściwa czynność wątroby i czynność nerek.
  • Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz możliwość przyjmowania leków doustnych.
  • Pacjentki, z wyjątkiem kobiet po menopauzie lub poddanych sterylizacji chirurgicznej, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł wcześniej chemioterapię oprócz czterech cykli chemioterapii uzupełniającej, radioterapii lub środków skierowanych na oś HER (np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab).
  • Miał w wywiadzie inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, wyleczonego raka in situ szyjki macicy i wyleczonego raka nabłonkowego pęcherza moczowego.
  • Wszelkie dowody potwierdzały nawrót guza przed terapią eksperymentalną.
  • Znana ciężka nadwrażliwość na ikotynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
  • Dowody na klinicznie aktywną śródmiąższową chorobę płuc.
  • Zapalenie oka nie w pełni kontrolowane lub stany predysponujące do tego.
  • Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne).
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Składniki zmieszane z pacjentami z drobnokomórkowym rakiem płuc.
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6-miesięczny ikotynib
Ikotynib 125 mg trzy razy dziennie (375 mg dziennie) doustnie przez 6 miesięcy
Lek: 6-miesięczny Ikotynib
125 mg trzy razy na dobę (375 mg na dobę) doustnie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • BPI-2009
  • Conmana
Eksperymentalny: 12-miesięczny ikotynib
Ikotynib 125 mg trzy razy dziennie (375 mg dziennie) doustnie przez 12 miesięcy
Lek: 12-miesięczny ikotynib
125 mg trzy razy na dobę (375 mg na dobę) doustnie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • BPI-2009
  • Conmana
Brak interwencji: Sama chemioterapia
Żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od choroby oceniano od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci w wyniku jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie oceniano od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena, czy dodanie ikotynibu do chemioterapii jest bezpieczne.
2 lata
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłoszonej przez pacjenta ocenie czynnościowej raka płuca
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia mierzona kwestionariuszem FACT-L (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Rak Płuca).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASTO1002
  • wsy003 (Inny identyfikator: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na 6-miesięczny Ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj