Icotinib na chemotherapie versus chemotherapie als adjuvante therapie bij stadium IIA-IIIA NSCLC met EGFR-mutatie (ICTAN)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
• Leeftijd 18-75 jaar.
• Had volledig pathologisch bevestigd stadium IIA-IIIA NSCLC verwijderd.
• EGFR-activerende mutatie in exon 19 of 21.
• Had vier cycli van op platina gebaseerde adjuvante chemotherapie voltooid.
• In staat om de onderzoekstherapie te starten binnen 4 weken na voltooiing van vier cycli van adjuvante chemotherapie.
• ECOG-prestatiestatus van 0-1.
• Had een levensverwachting van 12 weken of meer.
• Adequate hematologische functie, adequate leverfunctie en nierfunctie.
• In staat om te voldoen aan het vereiste protocol en de vervolgprocedures, en in staat om orale medicatie te ontvangen.
• Vrouwelijke patiënten, behalve degenen die postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd, moeten vóór de studie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere chemotherapie gehad naast vier cycli adjuvante chemotherapie, radiotherapie of middelen gericht op de HER-as (bijv. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Had een voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid, genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals en genezen epitheelcarcinoom van de blaas.
• Elk bewijs bevestigde tumorrecidief vóór onderzoekstherapie.
• Bekende ernstige overgevoeligheid voor icotinib of een van de hulpstoffen van dit product.
• Bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte.
• Oogontsteking niet volledig onder controle of aandoeningen die de patiënt hiervoor vatbaar maken.
• Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte).
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Zwangerschap of borstvoeding vrouwen.
• Ingrediënten vermengd met kleincellige longkankerpatiënten.
• Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen.