Icotinib après chimiothérapie versus chimiothérapie comme traitement adjuvant dans le CPNPC de stade IIA-IIIA avec mutation de l'EGFR (ICTAN)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit fourni.
• Âgé de 18 à 75 ans.
• Avait complètement réséqué le NSCLC de stade IIA-IIIA confirmé pathologique.
• Mutation activatrice de l'EGFR dans l'exon 19 ou 21.
• Avait terminé quatre cycles de chimiothérapie adjuvante à base de platine.
• Capable de commencer le traitement expérimental dans les 4 semaines suivant la fin de quatre cycles de chimiothérapie adjuvante.
• Statut de performance ECOG de 0-1.
• Avait une espérance de vie de 12 semaines ou plus.
• Fonction hématologique adéquate, fonction hépatique et fonction rénale adéquates.
• Capable de se conformer au protocole et aux procédures de suivi requis, et capable de recevoir des médicaments par voie orale.
• Les patientes, à l'exception de celles qui sont ménopausées ou stérilisées chirurgicalement, doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Avait eu une chimiothérapie antérieure en plus de quatre cycles de chimiothérapie adjuvante, de radiothérapie ou d'agents dirigés sur l'axe HER (par ex. erlotinib, géfitinib, cetuximab, trastuzumab).
• A eu des antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire guéri de la peau, d'un carcinome in situ guéri du col de l'utérus et d'un carcinome épithélial guéri de la vessie.
• Toute preuve confirmait la récidive de la tumeur avant le traitement expérimental.
• Hypersensibilité sévère connue à l'icotinib ou à l'un des excipients de ce produit.
• Preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
• Inflammation oculaire non entièrement contrôlée ou conditions y prédisposant le sujet.
• Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Ingrédients mélangés avec des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules.
• Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques.