Icotinib después de quimioterapia versus quimioterapia como terapia adyuvante en NSCLC en estadio IIA-IIIA con mutación en EGFR (ICTAN)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito proporcionado.
• Edad 18-75 años.
• Tenía NSCLC en estadio IIA-IIIA confirmado patológicamente resecado completamente.
• Mutación activadora de EGFR en el exón 19 o 21.
• Había completado cuatro ciclos de quimioterapia adyuvante basada en platino.
• Capaz de comenzar la terapia de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de cuatro ciclos de quimioterapia adyuvante.
• Estado funcional ECOG de 0-1.
• Tenía una esperanza de vida de 12 semanas o más.
• Función hematológica adecuada, función hepática adecuada y función renal.
• Capaz de cumplir con el protocolo requerido y los procedimientos de seguimiento, y capaz de recibir medicamentos orales.
• Las pacientes femeninas, excepto aquellas posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente, deben tener una prueba de embarazo previa al estudio en suero u orina negativa.

Criterio de exclusión:

• Había recibido quimioterapia previa además de cuatro ciclos de quimioterapia adyuvante, radioterapia o agentes dirigidos al eje HER (p. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Tenía antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años a excepción de carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma de cuello uterino in situ curado y carcinoma epitelial de vejiga curado.
• Cualquier evidencia confirmó la recurrencia del tumor antes de la terapia de investigación.
• Hipersensibilidad grave conocida al icotinib o a alguno de los excipientes de este producto.
• Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
• Inflamación ocular no totalmente controlada o condiciones que predisponen al sujeto a esta.
• Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Ingredientes mezclados con pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.