Icotinib etter kjemoterapi versus kjemoterapi som adjuvant terapi i stadium IIA-IIIA NSCLC med EGFR-mutasjon (ICTAN)
1. september 2024 oppdatert av: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
En multisenter, randomisert fase III-forsøk med kjemoterapi etterfulgt av 6-måneders eller 12-måneders Icotinib versus kjemoterapi som adjuvant terapi i stadium IIA-IIIA Ikke-småcellet lungekreft med epidermal vekstfaktor-reseptormutasjon
Hensikten med denne studien er å studere icotinib etter kjemoterapi for å se hvor godt det virker sammenlignet med kjemoterapi ved behandling av pasienter med reseksjonert stadium IIA-IIIA NSCLC med EGFR-mutasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adjuvant kjemoterapi anbefales for rutinemessig bruk hos pasienter med fullstendig reseksjonert stadium IIA-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI) viser stor effekt hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR-mutasjon.
Icotinib er en ny EGFR-TKI utviklet av en gruppe kinesiske forskere.
I fase III ICOGEN-studien hadde icotinib non-inferiority effekt i forhold til gefitinib med bedre sikkerhet.
I fase II-studie kan kjemoterapi etterfulgt av 6-måneders gefitinib som adjuvant terapi gi lengre sykdomsfri overlevelse sammenlignet med kjemoterapi alene hos pasienter med resekert stadium IIIA-N2 ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjoner.
Denne studien skal studere 6-måneders eller 12-måneders icotinib etter kjemoterapi for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med kjemoterapi ved behandling av pasienter med reseksjonert stadium IIA-IIIA NSCLC som inneholder EGFR-mutasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke gitt.
- Alder 18-75 år.
- Hadde fullstendig resekert patologisk bekreftet stadium IIA-IIIA NSCLC.
- EGFR-aktiverende mutasjon i ekson 19 eller 21.
- Hadde fullført fire sykluser med platinabasert adjuvant kjemoterapi.
- Kunne starte undersøkelsesterapien innen 4 uker etter fullføring av fire sykluser med adjuvant kjemoterapi.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
- Hadde en forventet levealder på 12 uker eller mer.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, tilstrekkelig leverfunksjon og nyrefunksjon.
- Kunne overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrer, og i stand til å motta orale medisiner.
- Kvinnelige pasienter, unntatt de som er postmenopausale eller kirurgisk steriliserte, må ha en negativ pre-studie serum eller urin graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tidligere hatt kjemoterapi i tillegg til fire sykluser med adjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller midler rettet mot HER-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Hadde tidligere en annen malignitet de siste 5 årene med unntak av helbredet basalcellekarsinom i huden, helbredet in situ karsinom i livmorhalsen og helbredet epitelkarsinom i blæren.
- Eventuelle bevis bekreftet tumorresidiv før undersøkelsesbehandling.
- Kjent alvorlig overfølsomhet overfor icotinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet.
- Bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
- Øyebetennelse ikke fullstendig kontrollert eller tilstander som disponerer forsøkspersonen for dette.
- Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Graviditet eller ammende kvinner.
- Ingredienser blandet med småcellet lungekreftpasienter.
- Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6 måneders ikotinib
Icotinib 125 mg tre ganger daglig (375 mg per dag) gjennom munnen i 6 måneder
|
125 mg tre ganger daglig (375 mg per dag) gjennom munnen i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 12 måneders ikotinib
Icotinib 125 mg tre ganger daglig (375 mg per dag) gjennom munnen i 12 måneder
|
125 mg tre ganger daglig (375 mg per dag) gjennom munnen i 12 måneder
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kjemoterapi alene
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter at siste pasient er randomisert
|
Sykdomsfri overlevelse ble vurdert fra randomisering til tilbakefall av sykdom eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
|
5 år etter at siste pasient er randomisert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år etter at siste pasient er randomisert
|
Total overlevelse ble vurdert fra randomisering til død som et resultat av en hvilken som helst årsak.
|
5 år etter at siste pasient er randomisert
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere om tillegg av icotinib til kjemoterapi er trygt.
|
2 år
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert lungekreftfunksjonell vurdering
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet målt ved Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
27. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GASTO1002
- wsy003 (Annen identifikator: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .