Icotinib kemoterápia után kontra kemoterápia mint adjuváns terápia IIA-IIIA stádiumú NSCLC-ben EGFR mutációval (ICTAN)
2024. szeptember 1. frissítette: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
A kemoterápia multicentrikus, randomizált, III. fázisú kísérlete, amelyet 6 hónapos vagy 12 hónapos ikotinib kontra kemoterápia követ adjuváns terápiaként a IIA-IIIA stádiumban, a nem kissejtes tüdőrákban, amely epidermális növekedési faktor receptor mutációt tartalmaz
Ennek a vizsgálatnak a célja az ikotinib kemoterápia utáni vizsgálata annak megállapítása érdekében, hogy mennyire működik jól a kemoterápiához képest az EGFR mutációt hordozó, reszekált IIA-IIIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Adjuváns kemoterápia javasolt rutinszerű alkalmazásra teljesen reszekált IIA-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.
Az epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlók (EGFR-TKI-k) nagy hatékonyságot mutatnak EGFR mutációval rendelkező, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.
Az Icotinib egy új EGFR-TKI, amelyet kínai tudósok csoportja fejlesztett ki.
A III. fázisú ICOGEN vizsgálatban az icotinib nem alacsonyabb szintű hatékonyságot mutatott, mint a gefitinib, nagyobb biztonsággal.
A II. fázisú vizsgálatban a kemoterápia, amelyet adjuváns terápiaként 6 hónapos gefitinib követ, hosszabb betegségmentes túlélést biztosít az önmagában végzett kemoterápiához képest olyan betegeknél, akiknél reszekált IIIA-N2 stádiumú, EGFR-mutációt hordozó nem-kissejtes tüdőrákban szenvednek.
Ez a tanulmány a kemoterápia után 6 vagy 12 hónapig tartó icotinib vizsgálatát célozza, hogy megtudja, mennyire működik jól a kemoterápiával összehasonlítva az EGFR mutációt hordozó, reszekált IIA-IIIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
251
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva.
- 18-75 éves korig.
- Teljesen reszekált, patológiásan igazolt IIA-IIIA stádiumú NSCLC volt.
- EGFR-t aktiváló mutáció a 19. vagy 21. exonban.
- Négy ciklus platina alapú adjuváns kemoterápiát végzett.
- Négy adjuváns kemoterápiás ciklus befejezése után 4 héten belül képes elkezdeni a vizsgáló terápiát.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- A várható élettartam 12 hét vagy több volt.
- Megfelelő hematológiai funkció, megfelelő máj- és vesefunkció.
- Képes az előírt protokoll és nyomon követési eljárások betartására, valamint szájon át szedhető gyógyszerek fogadására.
- A menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat előtti szérumban vagy vizeletben.
Kizárási kritériumok:
- Korábban kapott kemoterápiát négy ciklus adjuváns kemoterápia, sugárterápia vagy a HER tengelyre irányított szerek mellett (pl. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Az elmúlt 5 évben újabb rosszindulatú daganat szerepelt a kórelőzményben, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát, a méhnyak in situ gyógyult karcinómáját és a húgyhólyag gyógyult epiteliális karcinómáját.
- Bármilyen bizonyíték megerősítette a daganat kiújulását a vizsgálati terápia előtt.
- Ismert súlyos túlérzékenység az ikotinibbel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
- Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka.
- A szemgyulladás nem teljesen kontrollált, vagy olyan állapotok, amelyek hajlamosak erre az alanyra.
- Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a kontrollálatlan magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az elmúlt 6 hónapon belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Kissejtes tüdőrákos betegekkel kevert összetevők.
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 6 hónapos icotinib
Icotinib 125 mg naponta háromszor (375 mg naponta) szájon át 6 hónapig
|
125 mg naponta háromszor (375 mg naponta) szájon át 6 hónapig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 12 hónapos icotinib
Icotinib 125 mg naponta háromszor (375 mg naponta) szájon át 12 hónapig
|
125 mg naponta háromszor (375 mg naponta) szájon át 12 hónapig
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egyedül a kemoterápia
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
|
A betegségmentes túlélést a randomizálástól a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig értékelték.
|
5 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
|
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig értékelték.
|
5 évvel az utolsó beteg véletlen besorolása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
Annak értékelésére, hogy az ikotinib kemoterápiához történő hozzáadása biztonságos-e.
|
2 év
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg által bejelentett tüdőrák funkcionális értékelésében
Időkeret: 2 év
|
A rákterápia funkcionális értékelése – tüdőrák (FACT-L) kérdőív által mért életminőség.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GASTO1002
- wsy003 (Egyéb azonosító: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .