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EGFR 돌연변이가 있는 IIA-IIIA기 NSCLC에서 보조 요법으로 화학요법과 화학요법을 비교한 이코티닙 (ICTAN)

2024년 9월 1일 업데이트: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

표피 성장 인자 수용체 돌연변이가 있는 IIA-IIIA기 비소세포폐암에서 보조 요법으로서 6개월 또는 12개월 이코티닙 대 화학 요법에 따른 화학 요법의 다기관, 무작위, 3상 시험

이 연구의 목적은 화학요법 후 이코티닙을 연구하여 EGFR 돌연변이가 있는 절제된 IIA-IIIA기 NSCLC 환자를 치료할 때 화학요법과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 화학요법은 완전히 절제된 IIA-IIIA기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 일상적인 사용에 권장됩니다. 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)는 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 큰 효능을 나타냅니다. Icotinib은 중국 과학자 그룹이 개발한 새로운 EGFR-TKI입니다. 3상 ICOGEN 연구에서 아이코티닙은 게피티닙보다 더 나은 안전성과 함께 비열등한 효능을 보였습니다. 2상 시험에서 보조 요법으로 화학요법 후 6개월 게피티닙을 투여하면 EGFR 돌연변이가 있는 절제된 IIIA-N2기 비소세포폐암 환자에서 화학요법 단독에 비해 더 긴 무병 생존 기간을 부여할 수 있습니다. 이 연구는 화학요법 후 6개월 또는 12개월 동안 이코티닙을 연구하여 EGFR 돌연변이가 있는 절제된 IIA-IIIA기 NSCLC 환자를 치료할 때 화학요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

251

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서가 제공되었습니다.
  • 18-75세.
  • 병리학적으로 확인된 IIA-IIIA기 NSCLC를 완전히 절제했습니다.
  • 엑손 19 또는 21에서 EGFR 활성화 돌연변이.
  • 백금 기반 보조 화학 요법의 4주기를 완료했습니다.
  • 4주기의 보조 화학 요법 완료 후 4주 이내에 시험 요법을 시작할 수 있습니다.
  • 0-1의 ECOG 수행 상태.
  • 기대 수명이 12주 이상이었습니다.
  • 적절한 혈액학적 기능, 적절한 간 기능 및 신장 기능.
  • 요구되는 프로토콜 및 후속 절차를 준수할 수 있고 경구 투약을 받을 수 있습니다.
  • 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 환자를 제외한 여성 환자는 사전 연구 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 4주기의 보조 화학 요법, 방사선 요법 또는 HER 축에 대한 제제(예: 엘로티닙, 게피티닙, 세툭시맙, 트라스투주맙).
  • 피부의 완치된 기저 세포 암종, 완치된 자궁 경부의 상피내 암종 및 완치된 방광의 상피 암종을 제외하고 지난 5년 동안 또 다른 악성 종양의 병력이 있었습니다.
  • 모든 증거는 조사 요법 전에 종양 재발을 확인했습니다.
  • 이코티닙 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민증.
  • 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 증거.
  • 눈의 염증이 완전히 통제되지 않았거나 대상이 이에 걸리기 쉬운 상태.
  • 모든 불안정한 전신 질환(활성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 소세포폐암 환자에게 배합한 성분입니다.
  • 신경학적 또는 정신 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 6개월 이코티닙
이코티닙 125mg을 1일 3회(1일 375mg) 6개월간 경구 투여
의약품: 6개월 이코티닙
6개월 동안 1일 3회 125mg(1일 375mg) 입으로
다른 이름들:
  • BPI-2009
  • 콘마나
실험적: 12개월 이코티닙
이코티닙 125mg을 1일 3회(1일 375mg) 12개월간 경구 투여
의약품: 12개월 이코티닙
12개월 동안 1일 3회 125mg(1일 375mg) 입으로
다른 이름들:
  • BPI-2009
  • 콘마나
간섭 없음: 화학요법만으로
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 5년
무질병 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위배정에서 질병 재발 또는 사망까지 평가되었습니다.
마지막 환자가 무작위 배정된 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 5년
전체 생존은 임의의 원인의 결과로 무작위 배정에서 사망까지 평가되었습니다.
마지막 환자가 무작위 배정된 후 5년
부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
화학요법에 이코티닙을 추가하는 것이 안전한지 평가합니다.
2 년
환자가 보고한 폐암 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
암 치료의 기능 평가 - 폐암(FACT-L) 설문지로 측정한 삶의 질.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GASTO1002
  • wsy003 (기타 식별자: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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