Icotinibe após quimioterapia versus quimioterapia como terapia adjuvante em estágio IIA-IIIA NSCLC com mutação EGFR (ICTAN)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito fornecido.
• Idade 18-75 anos.
• Tinha completamente ressecado estágio patológico confirmado IIA-IIIA NSCLC.
• Mutação ativadora de EGFR no éxon 19 ou 21.
• Tinha completado quatro ciclos de quimioterapia adjuvante à base de platina.
• Capaz de iniciar a terapia experimental dentro de 4 semanas após a conclusão de quatro ciclos de quimioterapia adjuvante.
• Status de desempenho ECOG de 0-1.
• Tinha uma expectativa de vida de 12 semanas ou mais.
• Função hematológica adequada, função hepática e função renal adequadas.
• Capaz de cumprir o protocolo exigido e procedimentos de acompanhamento, e capaz de receber medicamentos orais.
• Pacientes do sexo feminino, exceto aquelas que estão na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente, devem ter um teste de gravidez de soro ou urina pré-estudo negativo.

Critério de exclusão:

• Teve quimioterapia anterior além de quatro ciclos de quimioterapia adjuvante, radioterapia ou agentes direcionados ao eixo HER (por exemplo, erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe, trastuzumabe).
• Teve história de outra malignidade nos últimos 5 anos com exceção de carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma in situ curado do colo uterino e carcinoma epitelial curado da bexiga.
• Qualquer evidência confirmou a recorrência do tumor antes da terapia experimental.
• Hipersensibilidade grave conhecida ao icotinibe ou a qualquer um dos excipientes deste produto.
• Evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
• Inflamação ocular não totalmente controlada ou condições que predispõem o sujeito a isso.
• Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Ingredientes misturados com pacientes com câncer de pulmão de pequenas células.
• História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.