Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icotinib efter kemoterapi kontra kemoterapi som adjuvant terapi i stadium IIA-IIIA NSCLC med EGFR-mutation (ICTAN)

25 augusti 2018 uppdaterad av: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

En multicenter, randomiserad, fas III-studie av kemoterapi följt av 6-månaders eller 12-månaders Icotinib kontra kemoterapi som adjuvant terapi i stadium IIA-IIIA Icke-småcellig lungcancer med mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor

Syftet med denna studie är att studera icotinib efter kemoterapi för att se hur väl det fungerar jämfört med kemoterapi vid behandling av patienter med resekerade stadium IIA-IIIA NSCLC som har EGFR-mutation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adjuvant kemoterapi rekommenderas för rutinmässig användning hos patienter med fullständigt resekerad icke-småcellig lungcancer i stadium IIA-IIIA (NSCLC). Epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI) visar stor effekt hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-mutation. Icotinib är en ny EGFR-TKI utvecklad av en grupp kinesiska forskare. I fas III ICOGEN-studien hade icotinib non-inferiority effekt jämfört med gefitinib med bättre säkerhet. I fas II-studien kan kemoterapi följt av 6-månaders gefitinib som adjuvant terapi ge längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med resekerad icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA-N2 med EGFR-mutationer. Denna studie syftar till att studera 6-månaders eller 12-månaders icotinib efter kemoterapi för att se hur bra det fungerar jämfört med kemoterapi vid behandling av patienter med resekerade stadium IIA-IIIA NSCLC som innehåller EGFR-mutation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

318

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke lämnas.
  • Ålder 18-75 år.
  • Hade fullständigt resekerat patologiskt bekräftat stadium IIA-IIIA NSCLC.
  • EGFR-aktiverande mutation i exon 19 eller 21.
  • Hade avslutat fyra cykler av platinabaserad adjuvant kemoterapi.
  • Kunna starta den undersökningsterapin inom 4 veckor efter avslutad fyra cykler av adjuvant kemoterapi.
  • ECOG-prestandastatus på 0-1.
  • Hade en förväntad livslängd på 12 veckor eller mer.
  • Adekvat hematologisk funktion, adekvat leverfunktion och njurfunktion.
  • Kunna följa erforderligt protokoll och uppföljningsprocedurer och kunna ta emot orala mediciner.
  • Kvinnliga patienter, förutom de som är postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade, måste ha ett negativt graviditetstest i serum eller urin förstudie.

Exklusions kriterier:

  • Hade haft tidigare kemoterapi förutom fyra cykler av adjuvant kemoterapi, strålbehandling eller medel riktade mot HER-axeln (t.ex. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Har haft en annan malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren med undantag av botat basalcellscancer i huden, botat in situ-karcinom i livmoderhalsen och botat epitelial cancer i urinblåsan.
  • Alla bevis bekräftade tumörrecidiv före undersökningsterapi.
  • Känd allvarlig överkänslighet mot icotinib eller något av hjälpämnena i denna produkt.
  • Bevis på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom.
  • Ögoninflammation inte helt kontrollerad eller tillstånd som predisponerar patienten för detta.
  • Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom).
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Graviditet eller ammande kvinnor.
  • Ingredienser blandade med småcelliga lungcancerpatienter.
  • Historik av neurologiska eller psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 6 månaders ikotinib
Icotinib 125 mg tre gånger dagligen (375 mg per dag) genom munnen i 6 månader
Läkemedel: 6 månaders Icotinib
125 mg tre gånger dagligen (375 mg per dag) genom munnen i 6 månader
Andra namn:
  • BPI-2009
  • Conmana
EXPERIMENTELL: 12 månaders ikotinib
Icotinib 125 mg tre gånger dagligen (375 mg per dag) genom munnen i 12 månader
Läkemedel: 12 månaders ikotinib
125 mg tre gånger dagligen (375 mg per dag) genom munnen i 12 månader
Andra namn:
  • BPI-2009
  • Conmana
NO_INTERVENTION: Enbart kemoterapi
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter att den sista patienten randomiserats
Sjukdomsfri överlevnad bedömdes från randomisering till återfall av sjukdom eller död som ett resultat av någon orsak.
5 år efter att den sista patienten randomiserats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter att den sista patienten randomiserats
Total överlevnad bedömdes från randomisering till död som ett resultat av vilken orsak som helst.
5 år efter att den sista patienten randomiserats
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 2 år
För att bedöma om tillägg av ikotinib till kemoterapi är säkert.
2 år
Förändring från baslinjen i patientrapporterad lungcancerfunktionsbedömning
Tidsram: 2 år
Livskvalitet mätt med enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung Cancer (FACT-L).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GASTO1002
  • wsy003 (ÖVRIG: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på 6 månaders Icotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera