Икотиниб после химиотерапии по сравнению с химиотерапией в качестве адъювантной терапии при НМРЛ стадии IIA-IIIA с мутацией EGFR (ICTAN)
1 сентября 2024 г. обновлено: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III химиотерапии с последующим 6-месячным или 12-месячным курсом икотиниба в сравнении с химиотерапией в качестве адъювантной терапии при немелкоклеточном раке легкого на стадии IIA-IIIA с мутацией рецептора эпидермального фактора роста
Целью данного исследования является изучение действия котиниба после химиотерапии, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с химиотерапией при лечении пациентов с резецированным НМРЛ стадии IIA-IIIA с мутацией EGFR.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адъювантная химиотерапия рекомендуется для рутинного использования у пациентов с полностью резецированным немелкоклеточным раком легкого IIA-IIIA стадии (НМРЛ).
Ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) демонстрируют высокую эффективность у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией EGFR.
Икотиниб — это новый EGFR-TKI, разработанный группой китайских ученых.
В исследовании III фазы ICOGEN икотиниб не уступал по эффективности гефитинибу при лучшей безопасности.
В исследовании фазы II химиотерапия с последующим 6-месячным гефитинибом в качестве адъювантной терапии может обеспечить более длительную безрецидивную выживаемость по сравнению с только химиотерапией у пациентов с резецированным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA-N2, содержащим мутации EGFR.
Это исследование предназначено для изучения 6-месячного или 12-месячного действия котиниба после химиотерапии, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с химиотерапией при лечении пациентов с резецированным НМРЛ стадии IIA-IIIA с мутацией EGFR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дано письменное информированное согласие.
- Возраст 18-75 лет.
- Полностью резецирован патологически подтвержденный НМРЛ IIA-IIIA стадии.
- Мутация, активирующая EGFR, в экзоне 19 или 21.
- Прошел четыре цикла адъювантной химиотерапии на основе препаратов платины.
- Возможность начать исследуемую терапию в течение 4 недель после завершения четырех циклов адъювантной химиотерапии.
- Статус производительности ECOG 0-1.
- Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более.
- Адекватная гематологическая функция, адекватная функция печени и почек.
- Способность соблюдать требуемый протокол и последующие процедуры, а также возможность принимать пероральные препараты.
- Пациентки женского пола, за исключением тех, кто находится в постменопаузе или после хирургической стерилизации, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче перед исследованием.
Критерий исключения:
- Имели предыдущую химиотерапию помимо четырех циклов адъювантной химиотерапии, лучевой терапии или препаратов, направленных на HER оси (например, эрлотиниб, гефитиниб, цетуксимаб, трастузумаб).
- В анамнезе было другое злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением вылеченного базально-клеточного рака кожи, вылеченного in situ рака шейки матки и вылеченного эпителиального рака мочевого пузыря.
- Любые данные подтверждали рецидив опухоли до начала исследуемой терапии.
- Известная тяжелая гиперчувствительность к икотинибу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
- Доказательства клинически активного интерстициального заболевания легких.
- Не полностью контролируемое воспаление глаз или условия, предрасполагающие к этому.
- Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или обмена веществ).
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Беременные или кормящие женщины.
- Ингредиенты смешаны с пациентами с мелкоклеточным раком легких.
- История неврологических или психических расстройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6-месячный курс икотиниба
Икотиниб 125 мг три раза в день (375 мг в день) внутрь в течение 6 месяцев.
|
125 мг 3 раза в день (375 мг в день) внутрь в течение 6 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 12-месячный курс икотиниба
Икотиниб 125 мг три раза в день (375 мг в день) внутрь в течение 12 месяцев.
|
125 мг 3 раза в день (375 мг в день) внутрь в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только химиотерапия
Никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: Через 5 лет после рандомизации последнего пациента
|
Безрецидивная выживаемость оценивалась от рандомизации до рецидива заболевания или смерти по любой причине.
|
Через 5 лет после рандомизации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после рандомизации последнего пациента
|
Общая выживаемость оценивалась от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Через 5 лет после рандомизации последнего пациента
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить безопасность добавления икотиниба к химиотерапии.
|
2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем у пациента, о котором сообщила функциональная оценка рака легкого
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни, измеренное с помощью вопросника «Функциональная оценка терапии рака — рак легких» (FACT-L).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GASTO1002
- wsy003 (Другой идентификатор: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .