Icotinib nach Chemotherapie versus Chemotherapie als adjuvante Therapie bei NSCLC im Stadium IIA-IIIA mit EGFR-Mutation (ICTAN)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.
• Alter 18-75 Jahre.
• Hatte pathologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIA-IIIA vollständig reseziert.
• EGFR-aktivierende Mutation in Exon 19 oder 21.
• Hatte vier Zyklen einer platinbasierten adjuvanten Chemotherapie abgeschlossen.
• Kann die Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss von vier Zyklen adjuvanter Chemotherapie beginnen.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
• Hatte eine Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr.
• Ausreichende hämatologische Funktion, ausreichende Leberfunktion und Nierenfunktion.
• In der Lage, das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten und orale Medikamente zu erhalten.
• Weibliche Patienten, mit Ausnahme derer, die postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sind, müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vor der Studie haben.

Ausschlusskriterien:

• Hatte neben vier Zyklen adjuvanter Chemotherapie, Strahlentherapie oder auf die HER-Achse gerichteten Wirkstoffen (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab).
• Hatte in den letzten 5 Jahren eine andere Malignität in der Vorgeschichte mit Ausnahme eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut, eines geheilten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses und eines geheilten Epithelkarzinoms der Blase.
• Alle Beweise bestätigten das Wiederauftreten des Tumors vor der Prüftherapie.
• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Icotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.
• Nachweis einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.
• Nicht vollständig kontrollierte Augenentzündung oder Zustände, die das Subjekt dafür prädisponieren.
• Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen).
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Zutaten gemischt mit Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs.
• Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.