Ikotinibi kemoterapian jälkeen verrattuna kemoterapiaan adjuvanttihoitona vaiheen IIA-IIIA NSCLC:ssä, jossa on EGFR-mutaatio (ICTAN)
sunnuntai 1. syyskuuta 2024 päivittänyt: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Monikeskus, satunnaistettu, vaiheen III kemoterapiakoe, jota seuraa 6 kuukauden tai 12 kuukauden ikotinibi vs. kemoterapia adjuvanttihoitona vaiheessa IIA-IIIA Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorimutaatio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia icotinibia kemoterapian jälkeen, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna kemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on resektoitu vaiheen IIA-IIIA NSCLC, jossa on EGFR-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adjuvanttikemoterapiaa suositellaan rutiininomaiseen käyttöön potilailla, joilla on täysin resektoitu vaiheen IIA-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjät (EGFR-TKI:t) osoittavat suurta tehoa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR-mutaatio.
Icotinib on uusi EGFR-TKI, jonka on kehittänyt ryhmä kiinalaisia tutkijoita.
Vaiheen III ICOGEN-tutkimuksessa ikotinibillä oli parempi turvallisuus kuin gefitinibi.
Vaiheen II tutkimuksessa kemoterapia, jota seuraa 6 kuukauden gefitinibi adjuvanttihoitona, voi pidentää taudista vapaata eloonjäämistä verrattuna pelkkään kemoterapiaan potilailla, joilla on resektoitu vaiheen IIIA-N2 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on EGFR-mutaatioita.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 6 kuukauden tai 12 kuukauden icotinibia kemoterapian jälkeen sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna kemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on resektoitu vaiheen IIA-IIIA NSCLC, jossa on EGFR-mutaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
251
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
- Ikäraja 18-75 vuotta.
- Täysin resekoitu patologinen vahvistettu vaiheen IIA-IIIA NSCLC.
- EGFR:ää aktivoiva mutaatio eksonissa 19 tai 21.
- Oli suorittanut neljä platinapohjaista adjuvanttikemoterapiasykliä.
- Kykenee aloittamaan tutkimushoidon 4 viikon kuluessa neljän adjuvanttikemoterapiasyklin päättymisestä.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Elinajanodote oli 12 viikkoa tai enemmän.
- Riittävä hematologinen toiminta, riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
- Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantatoimenpiteitä ja pystyy vastaanottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä.
- Naispotilailla, paitsi postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla potilailla, on oltava negatiivinen ennen tutkimusta tehdyn seerumin tai virtsan raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän oli saanut aiempaa kemoterapiaa neljän adjuvanttikemoterapian, sädehoidon tai HER-akseliin suunnattujen aineiden lisäksi (esim. erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi, trastutsumabi).
- Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan in situ -syöpää ja parantunutta virtsarakon epiteelisyöpää.
- Kaikki todisteet vahvistivat kasvaimen uusiutumisen ennen tutkimushoitoa.
- Tunnettu vakava yliherkkyys ikotinibille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle.
- Todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
- Silmätulehdus ei ole täysin hallinnassa tai olosuhteet, jotka altistavat kohteen tälle.
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Ainesosat sekoitettuna pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kanssa.
- Aiemmat neurologiset tai psyykkiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 kuukauden ikotinibi
Ikotinibi 125 mg kolme kertaa päivässä (375 mg päivässä) suun kautta 6 kuukauden ajan
|
125 mg kolme kertaa päivässä (375 mg päivässä) suun kautta 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 12 kuukauden icotinib
Ikotinibi 125 mg kolme kertaa päivässä (375 mg päivässä) suun kautta 12 kuukauden ajan
|
125 mg kolme kertaa päivässä (375 mg päivässä) suun kautta 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Yksin kemoterapia
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaistettu
|
Taudista vapaa eloonjääminen arvioitiin satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaistettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaistettu
|
Kokonaiseloonjäämistä arvioitiin satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on satunnaistettu
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sen arvioimiseksi, onko ikotinibin lisääminen kemoterapiaan turvallista.
|
2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan raportoimassa keuhkosyövän toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - keuhkosyöpä (FACT-L) -kyselylomakkeella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GASTO1002
- wsy003 (Muu tunniste: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .