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肺通气对 COPD 患者心功能的急性影响

2014年11月11日 更新者:Pierachille Santus、University of Milan

肺部排气对处于稳定状态的 COPD 患者心脏性能的急性影响。试验研究

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是全球每年导致数千人死亡的主要临床疾病之一,在直接和间接成本方面给每个国家的医疗保健系统带来很大负担。 表征 COPD 的病理生理学改变表现为不可逆(有时部分可逆)气流阻塞和细支气管炎症。 发生肺气肿的肺缺乏弹性回缩力,这意味着由于肺实质和支撑弹性结构的丧失导致阻力增加和气流阻塞。 所有这些改变都会产生空气滞留,从而导致肺部过度膨胀。 后者恰恰是症状尤其是呼吸困难的原因,COPD 患者通常会严重感觉到呼吸困难,这会导致日常活动受到限制。 COPD 中发生的肺过度充气和其他改变意味着气体滞留和肺血管阻力增加。 考虑到胸腔的弹性有限,气体滞留和肺实质损伤对纵隔尤其是心脏力学的影响是无可争辩的。 随着疾病的进展,肺过度充气与肺泡缺氧一起导致肺心病的发展。 后者在右心室收缩和舒张期间引起肺动脉高压和机械负荷增加。 这些改变也可能影响左心室。

COPD 中的气流阻塞通常通过吸入支气管扩张剂和皮质类固醇来治疗。 主要和最常用的支气管扩张剂以 β2 受体激动剂(短效、长效和超长效)和抗胆碱能吸入药物(也可以是短效、长效和超长效)为代表。 在超长效 β2 激动剂中,茚达特罗的特点是起效快(5 分钟),并保证有效的支气管扩张持续时间为 24 小时。 还已知它对减少肺过度充气、减少残余体积并因此允许增加吸气量具有重要作用。 我们研究的目的是评估茚达特罗对任何阶段的 COPD 受试者肺过度充气和肺部空气滞留的影响,以及随之而来的对心脏经胸超声彩色多普勒评估的心脏性能的潜在影响。

研究概览

详细说明

在最近发表的一篇论文中,Barr 等人假设肺气肿和支气管阻塞与心室远舒张容积、严重肺部疾病患者的射血量和射血分数呈负相关。 参与肺心病发展的机制是肺血管阻力增加、肺过度充气和缺氧血管收缩。 所有提到的都有助于右心衰竭的产生,并因此导致左心衰竭。 作者通过 CT 扫描评估肺过度充气,通过肺量计评估肺功能,通过磁共振评估心脏动力学和力学。 他们得出结论,肺气肿和支气管阻塞的程度与较差的远舒张期左心室容积和每搏输出量有关,但与射血分数无关。 很明显,患有严重肺部疾病但目前没有心脏病的患者进行了亚临床调整,有一天可能会导致他们发展为肺心病。

支气管扩张的作用及其对肺过度充气的作用,可能在这种情况下产生一些改变。 这就是为什么我们研究的目的集中在评估支气管扩张对舒张右心室功能的影响,以及对室间隔运动、射血分数和心脏超声心动图评估的右心室动力学的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20142
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • COPD患者年龄从50岁到85岁不等
  • 至少有一年 COPD 病史的患者
  • COPD 患者在过去三个月内临床稳定
  • FEV1(一秒用力呼气量)<70% 预测值的 COPD 受试者
  • FEV1/FVC(用力肺活量)<88%(男性)或 <89%(女性)的 LLN(较低的正常水平)
  • 至少有 20 包年吸烟史的 COPD 前吸烟者或活跃吸烟者
  • 残留体积 (RV) >= 125% 预测值
  • 没有肺心病的心脏超声征象

排除标准:

  • 招募时的急性支气管恶化
  • 年龄介于18至50岁或有活动期的生育妇女
  • 怀孕
  • 参加其他临床试验或在参加前一个月参加过其中一项临床试验的受试者。
  • FEV1/FVC 在基础条件下超过预测值的 70%
  • FEV1 在基础条件下超过预测值的 70%
  • 残留量 < 预测值的 125%
  • α 1 抗胰蛋白酶的已知缺陷
  • 接受肺减容手术 (LVRS) 的受试者
  • 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的受试者
  • 滥用酒精或药物
  • 在进行呼吸测试时缺乏依从性
  • 由于精神障碍或语言问题而无法遵循研究处方的受试者。
  • 静息时流量 > 6 升/分钟 (l/min) 的长期氧疗
  • 肺心病
  • 由于心脏病原因不能服用茚达特罗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:茚达特罗
Indacaterol Fumarate 150 mcg Breezehaler,Onbrez Novartis International AG,瑞士巴塞尔。 每天一次。
150 mcg 吸入粉末,硬胶囊,每日一次
其他名称:
  • Onbrez Breezhaler(诺华国际公司,瑞士巴塞尔)
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂呼吸机
果糖、干吸入粉、硬胶囊,通过 breezhaler
其他名称:
  • 安慰剂,果糖 150 mcg,通过 Breezhaler,吸入粉末

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剩余容积和功能剩余容量减少对评估 E/A 和 E/e' 参数对二尖瓣、肺动脉和三尖瓣环、远舒张期肺梯度和静脉肺流量的右心性能的影响。
大体时间:评估将在三个不同的时间点进行:1) 在基线 2) 茚达特罗吸入后六十 (60) 分钟 3) 茚达特罗吸入后一百八十 (180) 分钟
右心功能将通过经胸协调多普勒超声心动图进行评估。 训练有素的技术人员将在基线、吸入茚达特罗 150 mcg breezehaler 后 60 分钟和 180 分钟后进行三项超声心动图检查。 在超声心动图评估后的每个时间点,将进行肺活量测定、体积描记和一氧化碳肺扩散测试,以评估静态和动态肺容量。
评估将在三个不同的时间点进行:1) 在基线 2) 茚达特罗吸入后六十 (60) 分钟 3) 茚达特罗吸入后一百八十 (180) 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
室间隔运动改变的评价
大体时间:评估将在三个不同的时间点进行:1) 在基线 2) 茚达特罗吸入后六十 (60) 分钟 3) 茚达特罗吸入后一百八十 (180) 分钟
室间隔运动的改变将通过经胸协同多普勒超声心动图进行评估。 训练有素的技术人员将在基线、吸入茚达特罗 150 mcg breezehaler 后 60 分钟和 180 分钟后进行三项超声心动图检查。
评估将在三个不同的时间点进行:1) 在基线 2) 茚达特罗吸入后六十 (60) 分钟 3) 茚达特罗吸入后一百八十 (180) 分钟
心脏左心室射血分数修正的评估
大体时间:评估将在三个不同的时间点进行:1) 在基线 2) 茚达特罗吸入后六十 (60) 分钟 3) 茚达特罗吸入后一百八十 (180) 分钟
室间隔运动的改变将通过经胸协同多普勒超声心动图进行评估。 训练有素的技术人员将在基线、吸入茚达特罗 150 mcg breezehaler 后 60 分钟和 180 分钟后进行三项超声心动图检查。
评估将在三个不同的时间点进行:1) 在基线 2) 茚达特罗吸入后六十 (60) 分钟 3) 茚达特罗吸入后一百八十 (180) 分钟
右心腔动力学修改的评估
大体时间:评估将在三个不同的时间点进行:1) 在基线 2) 茚达特罗吸入后六十 (60) 分钟 3) 茚达特罗吸入后一百八十 (180) 分钟
室间隔运动的改变将通过经胸协同多普勒超声心动图进行评估。 训练有素的技术人员将在基线、吸入茚达特罗 150 mcg breezehaler 后 60 分钟和 180 分钟后进行三项超声心动图检查。
评估将在三个不同的时间点进行:1) 在基线 2) 茚达特罗吸入后六十 (60) 分钟 3) 茚达特罗吸入后一百八十 (180) 分钟
吸气量改变的评估
大体时间:将在三个不同的时间点进行肺量计和体积描记法评估:1) 在基线 2) 茚达特罗吸入后六十 (60) 分钟 3) 茚达特罗吸入后一百八十 (180) 分钟
将在三个不同的时间点进行肺量计和体积描记法评估:1) 在基线 2) 茚达特罗吸入后六十 (60) 分钟 3) 茚达特罗吸入后一百八十 (180) 分钟
特定气道阻力修改的评估
大体时间:将在三个不同的时间点进行肺量计和体积描记法评估:1) 在基线 2) 茚达特罗吸入后六十 (60) 分钟 3) 茚达特罗吸入后一百八十 (180) 分钟
将在三个不同的时间点进行肺量计和体积描记法评估:1) 在基线 2) 茚达特罗吸入后六十 (60) 分钟 3) 茚达特罗吸入后一百八十 (180) 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pierachille Santus, Md, PhD、Università degli Studi di Milano-Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Salvatore Maugeri-MILANO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月11日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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