COPD 환자의 심기능에 대한 폐해독술의 급성 효과
안정적인 상태에서 COPD 환자의 심기능에 대한 폐해독술의 급성 효과. 파일럿 연구
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계적으로 매년 수천 명의 사망을 유발하는 주요 임상 질환 중 하나이며 직간접 비용 측면에서 모든 국가의 의료 시스템에 큰 부담을 줍니다. COPD를 특징짓는 생리병리학적 변형은 비가역적(때로는 부분적으로 가역적) 기류 폐색 및 세기관지 염증으로 나타납니다. 폐기종이 발생하는 폐는 탄성 반동이 부족하고 폐 실질 및 지원 탄성 구조의 손실로 인해 증가된 저항과 기류 방해를 의미합니다. 이러한 모든 변형은 공기 포획과 폐의 과팽창을 일으킵니다. 후자는 증상의 정확한 원인이며, 특히 COPD 환자가 자주 감지하고 일상 활동의 제한을 초래하는 호흡곤란입니다. COPD에서 발생하는 폐 과팽창 및 기타 변경은 가스 보유 및 폐 혈관 저항의 증가를 의미합니다. 흉곽이 제한된 탄성 특성을 가지고 있다는 점을 고려할 때, 종격동, 특히 심장 역학에 대한 가스 트랩핑 및 폐 실질 손상의 영향은 논쟁의 여지가 없습니다. 폐포 저산소증과 함께 폐의 과팽창은 질병이 진행됨에 따라 폐성심의 발달에 책임이 있습니다. 후자는 우심실 수축 및 이완 동안 폐고혈압 및 역학적 부하 증가를 유발합니다. 이러한 변경은 좌심방에도 영향을 미칠 수 있습니다.
COPD의 기류 폐색은 일반적으로 흡입 기관지확장제와 코르티코스테로이드로 치료합니다. 주요하고 가장 많이 사용되는 기관지 확장제는 베타 2 작용제(단기, 장기 및 초장기 작용) 및 항콜린성 흡입 약물로 대표되며, 이는 또한 단기, 장기 및 초장기 작용일 수 있습니다. 초장기 작용 베타 2 작용제 중 인다카테롤은 빠른 작용 개시(5분)를 특징으로 하며 24시간의 효과적인 기관지 확장 지속 시간을 보장합니다. 또한 폐의 과팽창을 감소시켜 잔기량을 감소시켜 결과적으로 흡기 용량을 증가시키는 데 중요한 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 본 연구의 목적은 모든 단계의 COPD 환자에서 폐 공기 포획이 있는 폐 과팽창에 대한 indacaterol의 효과를 평가하고 심장 경흉부 에코 컬러 도플러로 평가한 심장 성능에 대한 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 발표된 논문에서 Barr 등은 중증 폐질환 환자에서 폐 폐기종과 기관지 폐쇄가 심실 이완기 용적, 박출량 및 박출률과 반비례 관계가 있다고 가정했습니다. 폐성심의 발생과 관련된 기전은 폐혈관 저항의 증가, 폐의 과팽창 및 저산소성 혈관 수축입니다. 언급된 모든 것은 우측 심부전 및 결과적으로 좌측 심부전 발생에 기여합니다. 저자는 CT 스캔으로 폐 과팽창, 폐활량계로 폐 기능, 자기 공명으로 심장 운동 및 역학을 평가했습니다. 그들은 폐기종과 기관지 폐쇄의 양은 더 나쁜 원격 이완기 좌심실 용적 및 박출 용적과 관련이 있고 박출률과는 관련이 없다고 결론지었습니다. 중증 폐 질환이 있고 현재 심장 질환이 없는 환자는 언젠가는 폐성심으로 발전할 수 있는 준임상 변형을 가짐이 분명했습니다.
폐의 과팽창에 미치는 영향과 함께 기관지 확장의 효과는 이러한 맥락에서 일부 변형을 일으키는 역할을 할 수 있습니다. 이것이 바로 우리 연구의 목적이 확장기 우심실 기능 및 심실 중격 운동성, 박출률 및 심초음파에 의해 평가되는 우심실의 동역학에 대한 기관지확장 효과의 평가에 중점을 두는 이유입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20142
- Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- 50세에서 85세 사이의 COPD 환자
- 최소 1년 이상의 COPD 병력이 있는 환자
- 지난 3개월 동안 임상적으로 안정적인 COPD 환자
- FEV1(1초간 강제 호기량)이 예상 값의 70% 미만인 COPD 대상자
- FEV1/FVC(강제 폐활량)<88%(남성) 또는 <89%(여성) LLN(낮은 정상 수준)
- 최소 20갑년의 흡연력을 가진 COPD 이전 흡연자 또는 활성 흡연자
- 잔여 부피(RV) >= 125% 예측값
- Cor Pulmonale의 심장 초음파 징후 없음
제외 기준:
- 모집 시 급성 기관지 악화
- 18세에서 50세 사이의 가임기 여성 또는 활동 기간이 있는 여성
- 임신
- 다른 임상 시험에 등록했거나 등록 전 달에 그 중 하나에 참여한 피험자.
- FEV1/FVC는 기본 조건에서 예측값의 70% 이상
- 기저 조건에서 FEV1 예측값의 70% 이상
- 잔여 부피 < 125% 예측 값
- 알려진 알파 1 항트립신 결핍
- 폐용적 감소 수술(LVRS)을 받은 피험자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 판정을 받은 피험자
- 알코올 또는 약물의 오용
- 호흡 검사 수행에 대한 규정 준수 부족
- 정신 장애 또는 언어 문제로 인해 연구 처방을 따를 수 없는 피험자.
- 유속이 안정 시 분당 6리터(l/min)를 초과하는 장기 산소 요법
- 폐심장
- 심장학적 이유로 Indacaterol을 복용할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인다카테롤
Indacaterol Fumarate 150 mcg Breezehaler, Onbrez Novartis International AG, 스위스 바젤.
매일 한 번.
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150 mcg 흡입 분말, 하드 캡슐, 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 브리즈헤일러
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과당, 건조 흡입 분말, 브리자일러를 통한 경질 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승모판, 폐동맥 및 삼첨판막 고리, 원격이완기 폐경도 및 정맥 폐 흐름에 대한 E/A 및 E/e' 매개변수를 평가하는 우측 심기능에 대한 잔여 부피 및 기능적 잔여 용량의 감소 효과.
기간: 평가는 세 가지 다른 시점에서 이루어집니다: 1) 기준선에서 2) 인다카테롤 흡입 후 육십(60)분 3) 인다카테롤 흡입 후 백팔십(180)분
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올바른 심장 성능은 경흉부 쿠어-도플러 심초음파 검사를 통해 평가됩니다.
숙련된 기술자가 인다카테롤 150mcg 브리즈헤일러 흡입 후 60분 및 180분 후에 기준선에서 세 번의 심초음파 검사를 수행합니다.
매 시점마다 심초음파 평가 후 폐활량 측정, 용적량 측정 및 일산화탄소 검사를 위한 폐확산을 통해 정적 폐용적과 동적 폐용적을 평가합니다.
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평가는 세 가지 다른 시점에서 이루어집니다: 1) 기준선에서 2) 인다카테롤 흡입 후 육십(60)분 3) 인다카테롤 흡입 후 백팔십(180)분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 중격 운동성 수정의 평가
기간: 평가는 세 가지 다른 시점에서 이루어집니다: 1) 기준선에서 2) 인다카테롤 흡입 후 육십(60)분 3) 인다카테롤 흡입 후 백팔십(180)분
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Interventricular septum motility modification은 trans-thoracic coor-doppler echocardiography로 평가됩니다.
숙련된 기술자가 인다카테롤 150mcg 브리즈헤일러 흡입 후 60분 및 180분 후에 기준선에서 세 번의 심초음파 검사를 수행합니다.
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평가는 세 가지 다른 시점에서 이루어집니다: 1) 기준선에서 2) 인다카테롤 흡입 후 육십(60)분 3) 인다카테롤 흡입 후 백팔십(180)분
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심장 좌심실 박출률 수정 평가
기간: 평가는 세 가지 다른 시점에서 이루어집니다: 1) 기준선에서 2) 인다카테롤 흡입 후 육십(60)분 3) 인다카테롤 흡입 후 백팔십(180)분
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Interventricular septum motility modification은 trans-thoracic coor-doppler echocardiography로 평가됩니다.
숙련된 기술자가 인다카테롤 150mcg 브리즈헤일러 흡입 후 60분 및 180분 후에 기준선에서 세 번의 심초음파 검사를 수행합니다.
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평가는 세 가지 다른 시점에서 이루어집니다: 1) 기준선에서 2) 인다카테롤 흡입 후 육십(60)분 3) 인다카테롤 흡입 후 백팔십(180)분
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오른쪽 심실 동역학 수정 평가
기간: 평가는 세 가지 다른 시점에서 이루어집니다: 1) 기준선에서 2) 인다카테롤 흡입 후 육십(60)분 3) 인다카테롤 흡입 후 백팔십(180)분
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Interventricular septum motility modification은 trans-thoracic coor-doppler echocardiography로 평가됩니다.
숙련된 기술자가 인다카테롤 150mcg 브리즈헤일러 흡입 후 60분 및 180분 후에 기준선에서 세 번의 심초음파 검사를 수행합니다.
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평가는 세 가지 다른 시점에서 이루어집니다: 1) 기준선에서 2) 인다카테롤 흡입 후 육십(60)분 3) 인다카테롤 흡입 후 백팔십(180)분
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흡기 용량 수정 평가
기간: 폐활량 측정 및 혈량 측정 평가는 세 가지 다른 시점에서 수행됩니다: 1) 기준선에서 2) 인다카테롤 흡입 후 육십(60)분 3) 인다카테롤 흡입 후 백팔십(180)분
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폐활량 측정 및 혈량 측정 평가는 세 가지 다른 시점에서 수행됩니다: 1) 기준선에서 2) 인다카테롤 흡입 후 육십(60)분 3) 인다카테롤 흡입 후 백팔십(180)분
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특정 기도 저항 수정 평가
기간: 폐활량 측정 및 혈량 측정 평가는 세 가지 다른 시점에서 수행됩니다: 1) 기준선에서 2) 인다카테롤 흡입 후 육십(60)분 3) 인다카테롤 흡입 후 백팔십(180)분
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폐활량 측정 및 혈량 측정 평가는 세 가지 다른 시점에서 수행됩니다: 1) 기준선에서 2) 인다카테롤 흡입 후 육십(60)분 3) 인다카테롤 흡입 후 백팔십(180)분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierachille Santus, Md, PhD, Università degli Studi di Milano-Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Salvatore Maugeri-MILANO
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barr RG, Bluemke DA, Ahmed FS, Carr JJ, Enright PL, Hoffman EA, Jiang R, Kawut SM, Kronmal RA, Lima JA, Shahar E, Smith LJ, Watson KE. Percent emphysema, airflow obstruction, and impaired left ventricular filling. N Engl J Med. 2010 Jan 21;362(3):217-27. doi: 10.1056/NEJMoa0808836.
- Steiropoulos P, Papanas N, Nena E, Bouros D. Indacaterol: a new long-acting beta2-agonist in the management of chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Pharmacother. 2012 May;13(7):1015-29. doi: 10.1517/14656566.2012.674513. Epub 2012 Apr 4. Erratum In: Expert Opin Pharmacother. 2013 Jan;14(1):147. Dosage error in article text.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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인다카테롤 푸마레이트에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.알려지지 않은
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation Trust; Rosetrees Trust모병
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University of Nebraska모병말초 동맥 질환 | 말초 혈관 질환 | 말초 동맥 폐색 질환 | 말초 동맥 질환미국
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Almirall, S.A.완전한
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