Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af pulmonal desufflation på hjerteydelse hos KOL-patienter

11. november 2014 opdateret af: Pierachille Santus, University of Milan

Akut effekt af pulmonal desufflation på hjerteydelse hos KOL-patienter i stabile tilstande. Indledende studier

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en af ​​de største kliniske enheder, der forårsager tusindvis af dødsfald hvert år over hele verden og vægter meget på sundhedsvæsenet i hvert land i form af direkte og indirekte omkostninger. De fysiopatologiske modifikationer, der karakteriserer KOL, er repræsenteret af irreversibel (nogle gange delvist reversibel) luftstrømsobstruktion og bronchiolær inflammation. Lunger, der udvikler emfysem, mangler elastisk rekyl og indebærer øget modstand og luftstrømsobstruktion på grund af tab af lungeparenkym og understøttende elastiske strukturer. Alle disse modifikationer forårsager luftindfangning og dermed lungehyperinflation. Det sidste er netop årsagen til symptomerne og især dyspnø, som ofte opfattes stærkt af KOL-patienter, og som driver til begrænsning af daglige aktiviteter. Lungehyperinflation og de andre ændringer, der forekommer i KOL, indebærer gasretention og stigning i pulmonal vaskulær modstand. I betragtning af, at brystkassen har begrænsede elastiske egenskaber, er virkningerne af gasfangning og lungeparenkymskade på mediastinum og især på hjertemekanikken uomtvistelig. Sammen med alveolær hypoxi er lungehyperinflation ansvarlig for udviklingen, efterhånden som sygdommen skrider frem, af cor pulmonale. Sidstnævnte forårsager pulmonal hypertension og øget mekanisk belastning under sammentrækning og afslapning af højre hjertekamre. Disse ændringer kan også påvirke venstre hjertekamre.

Luftstrømsobstruktion ved KOL behandles normalt med inhalerede bronkodilatatorer og kortikosteroider. De vigtigste og mest anvendte bronkodilatatorer er repræsenteret af beta 2-agonister (kort-, lang- og ultralangtidsvirkende) og antikolinerge inhalatoriske lægemidler, som også kan være kort-, lang- og ultralangtidsvirkende. Blandt ultralangtidsvirkende beta 2-agonister er indacaterol karakteriseret ved hurtig indsættende virkning (5 minutter) og garanterer en effektiv bronkodilatationsvarighed på 24 timer. Det er også kendt, at det har en vigtig effekt på at reducere lungehyperinflation, hvilket reducerer restvolumen og som følge heraf tillader en forøgelse af inspiratorisk kapacitet. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere virkningerne af indacaterol på lungehyperinflation hos KOL-individer på ethvert stadie og med lungeluftindfangning, og de deraf følgende potentielle virkninger på hjerteydelse evalueret af hjerte-trans thorax ekko-farve-doppler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I en for nylig offentliggjort artikel antog Barr et al, at lungeemfysem og bronchial obstruktion var omvendt forbundet med ventrikulært telediastolisk volumen, med udstødningsvolumen og ejektionsfraktionen hos patienter med alvorlig lungesygdom. De mekanismer, der er involveret i udviklingen af ​​cor pulmonale, er stigningen i pulmonal vaskulær modstand, lungehyperinflation og hypoxisk vaskulær konstriktion. Alle de nævnte bidrager til frembringelsen af ​​højre hjertesvigt og følgelig venstre hjertesvigt. Forfatterne vurderede lungehyperinflation ved CT-scanning, lungefunktion ved spirometri og hjertekinetik og mekanik ved magnetisk resonans. De konkluderede, at mængden af ​​emfysem og bronkial obstruktion var relateret til et værre telediastolisk venstre ventrikelvolumen og slagvolumen, ingen sammenhæng blev fundet med ejektionsfraktion. Det var tydeligt, at patienter med alvorlig lungesygdom og uden tilstedeværende hjertesygdomme havde sub-kliniske modifikationer, som en dag kan føre dem til udvikling af cor pulmonale.

Effekten af ​​bronkodilatation, med dens effekt på lungehyperinflation, kan have en rolle i at frembringe nogle modifikationer i denne sammenhæng. Det er derfor, at formålet med vores undersøgelse er centreret om evalueringen af ​​virkningen af ​​bronkodilatation først og fremmest på diastolisk højre ventrikelfunktion og også på interventrikulær septummotilitet, på ejektionsfraktionen og på kinetikken af ​​højre hjertekamre vurderet ved hjerteekkokardiografi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20142
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af informeret samtykke
  • KOL-patienter i alderen fra 50 til 85 år
  • Patienter med mindst en historie med KOL på et år
  • KOL-patienter klinisk stabile i de sidste tre måneder
  • KOL-individer med FEV1 (Forced Expiratory Volume at one second) <70 % af forudsagt værdi
  • FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) <88 % (mænd) eller <89 % (kvinder) af LLN (lavere niveauer af normalitet)
  • KOL tidligere eller aktive rygere med mindst en rygehistorie på 20 pakkeår
  • Restvolumen (RV) >= 125 % forudsagt værdi
  • Ingen hjerteultralydstegn på Cor Pulmonale

Ekskluderingskriterier:

  • Akut bronkial eksacerbation ved rekruttering
  • Fertile kvinder i alderen mellem 18 og 50 år eller med aktiv menstruation
  • Graviditet
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt andre kliniske forsøg, eller som har deltaget i et af dem i måneden forud for tilmeldingen.
  • FEV1/FVC mere end 70 % af den forudsagte værdi under basale forhold
  • FEV1 mere end 70% af forudsagt værdi under basale forhold
  • Restvolumen < 125 % forudsagt værdi
  • Kendt underskud af alfa 1 antitrypsin
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS)
  • Personer med kendt positivitet over for humant immundefektvirus (HIV)
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Manglende overholdelse ved udførelse af respirationstests
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at følge undersøgelsens ordinationer på grund af psykiske lidelser eller sprogproblemer.
  • Langvarig iltterapi med flow > 6 liter pr. minut (l/min) i hvile
  • Cor Pulmonale
  • Patienter, der ikke kan tage Indacaterol af kardiologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indacaterol
Indacaterol Fumarate 150 mcg Breezehaler, Onbrez Novartis International AG, Basel, Schweiz. En gang dagligt.
150 mcg inhalationspulver, hårde kapsler, en gang dagligt
Andre navne:
  • Onbrez Breezhaler (Novartis International AG, Basel, Schweiz)
Placebo komparator: Placebo
Placebo Breezehaler
Fruktose, tørt inhalationspulver, hårde kapsler via breezhaler
Andre navne:
  • Placebo, fructose 150 mcg via Breezhaler, inhalationspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af faldet i restvolumen og funktionel restkapacitet på højre hjerteydelse ved vurdering af E/A- og E/e'-parametre på mitral-, pulmonal- og trikuspidalklapanulus, telediastolisk pulmonal gradient og venøs pulmonal flow.
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget på tre forskellige tidspunkter: 1) Ved baseline 2) tres (60) minutter efter indacaterol-inhalation 3) hundrede firs (180) minutter efter indacaterol-inhalation
Den rigtige hjerteydelse vil blive vurderet ved trans-thorax coor-doppler ekkokardiografi. En uddannet tekniker vil udføre tre ekkokardiografier ved baseline, efter 60 og 180 minutter efter inhalation af indacaterol 150 mcg breezehaler. På hvert tidspunkt, efter den ekkokardiografiske vurdering, vil der blive foretaget en spirometrisk, plethysmografisk og lungediffusionstest for kulilte for at evaluere statiske og dynamiske lungevolumener.
Vurderingen vil blive foretaget på tre forskellige tidspunkter: 1) Ved baseline 2) tres (60) minutter efter indacaterol-inhalation 3) hundrede firs (180) minutter efter indacaterol-inhalation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af interventrikulær septummotilitetsmodifikation
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget på tre forskellige tidspunkter: 1) Ved baseline 2) tres (60) minutter efter indacaterol-inhalation 3) hundrede firs (180) minutter efter indacaterol-inhalation
Modifikationer af interventrikulær septummotilitet vil blive vurderet ved trans-thorax coor-doppler ekkokardiografi. En uddannet tekniker vil udføre tre ekkokardiografier ved baseline, efter 60 og 180 minutter efter inhalation af indacaterol 150 mcg breezehaler.
Vurderingen vil blive foretaget på tre forskellige tidspunkter: 1) Ved baseline 2) tres (60) minutter efter indacaterol-inhalation 3) hundrede firs (180) minutter efter indacaterol-inhalation
Evaluering af cardiale venstre ventrikulære ejektionsfraktion modifikationer
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget på tre forskellige tidspunkter: 1) Ved baseline 2) tres (60) minutter efter indacaterol-inhalation 3) hundrede firs (180) minutter efter indacaterol-inhalation
Modifikationer af interventrikulær septummotilitet vil blive vurderet ved trans-thorax coor-doppler ekkokardiografi. En uddannet tekniker vil udføre tre ekkokardiografier ved baseline, efter 60 og 180 minutter efter inhalation af indacaterol 150 mcg breezehaler.
Vurderingen vil blive foretaget på tre forskellige tidspunkter: 1) Ved baseline 2) tres (60) minutter efter indacaterol-inhalation 3) hundrede firs (180) minutter efter indacaterol-inhalation
Evaluering af kinetiske ændringer i højre hjertekamre
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget på tre forskellige tidspunkter: 1) Ved baseline 2) tres (60) minutter efter indacaterol-inhalation 3) hundrede firs (180) minutter efter indacaterol-inhalation
Modifikationer af interventrikulær septummotilitet vil blive vurderet ved trans-thorax coor-doppler ekkokardiografi. En uddannet tekniker vil udføre tre ekkokardiografier ved baseline, efter 60 og 180 minutter efter inhalation af indacaterol 150 mcg breezehaler.
Vurderingen vil blive foretaget på tre forskellige tidspunkter: 1) Ved baseline 2) tres (60) minutter efter indacaterol-inhalation 3) hundrede firs (180) minutter efter indacaterol-inhalation
Evaluering af inspiratoriske kapacitetsændringer
Tidsramme: En spirometrisk og plethysmografisk vurdering vil blive udført på tre forskellige tidspunkter: 1) Ved baseline 2) tres (60) minutter efter indacaterol-inhalation 3) hundrede firs (180) minutter efter indacaterol-inhalation
En spirometrisk og plethysmografisk vurdering vil blive udført på tre forskellige tidspunkter: 1) Ved baseline 2) tres (60) minutter efter indacaterol-inhalation 3) hundrede firs (180) minutter efter indacaterol-inhalation
Evaluering af specifikke ændringer i luftvejsmodstanden
Tidsramme: En spirometrisk og plethysmografisk vurdering vil blive udført på tre forskellige tidspunkter: 1) Ved baseline 2) tres (60) minutter efter indacaterol-inhalation 3) hundrede firs (180) minutter efter indacaterol-inhalation
En spirometrisk og plethysmografisk vurdering vil blive udført på tre forskellige tidspunkter: 1) Ved baseline 2) tres (60) minutter efter indacaterol-inhalation 3) hundrede firs (180) minutter efter indacaterol-inhalation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierachille Santus, Md, PhD, Università degli Studi di Milano-Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Salvatore Maugeri-MILANO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 902 CEC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperinflation

Kliniske forsøg med Indacaterol Fumarat

3
Abonner