Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní vliv plicní desuflace na srdeční výkonnost u pacientů s CHOPN

11. listopadu 2014 aktualizováno: Pierachille Santus, University of Milan

Akutní vliv plicní deuflace na srdeční výkonnost u pacientů s CHOPN ve stabilizovaných podmínkách. Pilotní studie

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je jednou z hlavních klinických jednotek, která každoročně způsobí tisíce úmrtí po celém světě a zatěžuje systém zdravotní péče každé země z hlediska přímých i nepřímých nákladů. Fyziopatologické modifikace, které charakterizují CHOPN, jsou reprezentovány ireverzibilní (někdy částečně reverzibilní) obstrukcí dýchacích cest a bronchiolárním zánětem. Plíce s rozedmou plic nemají elastický zpětný ráz a znamenají zvýšený odpor a obstrukci proudění vzduchu v důsledku ztráty plicního parenchymu a podpůrných elastických struktur. Všechny tyto modifikace způsobují zadržování vzduchu a tím i hyperinflaci plic. Ta je právě příčinou symptomů a zejména dušnosti, kterou pacienti s CHOPN často silně vnímají a která vede k omezení každodenních aktivit. Hyperinflace plic a další změny, ke kterým dochází u CHOPN, znamenají retenci plynů a zvýšení plicní vaskulární rezistence. Vzhledem k tomu, že hrudní koš má omezené elastické vlastnosti, jsou účinky zachycení plynu a poškození plicního parenchymu na mediastinum a zejména na mechaniku srdce nesporné. Spolu s alveolární hypoxií je plicní hyperinflace zodpovědná za rozvoj cor pulmonale s progresí onemocnění. Ten způsobuje plicní hypertenzi a zvýšenou mechanickou zátěž při kontrakci a relaxaci pravých srdečních komor. Tyto změny mohou ovlivnit také levé srdeční komory.

Obstrukce proudění vzduchu u CHOPN se obvykle léčí inhalačními bronchodilatátory a kortikosteroidy. Hlavními a nejpoužívanějšími bronchodilatátory jsou beta 2 agonisté (krátce, dlouhodobě a ultradlouho působící) a anticholinergní inhalační léky, které mohou být i krátkodobě, dlouhodobě a ultradlouho působící. Mezi ultradlouho působícími beta 2 agonisty je indakaterol charakterizován rychlým nástupem účinku (5 minut) a zaručuje účinnou bronchodilataci po dobu 24 hodin. Je také známo, že má důležitý účinek na snížení plicní hyperinflace, snížení zbytkového objemu a následně zvýšení inspirační kapacity. Účelem naší studie je vyhodnotit účinky indakaterolu na plicní hyperinflaci u subjektů s CHOPN v jakémkoli stadiu a s plicním zachycováním vzduchu a následné potenciální účinky na srdeční výkonnost hodnocené barevným dopplerem srdeční transthorakální echo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nedávno publikované práci Barr et al předpokládali, že plicní emfyzém a bronchiální obstrukce jsou nepřímo úměrné komorovému telediastolickému objemu, ejekčnímu objemu a ejekční frakci u pacientů s těžkým plicním onemocněním. Mechanismy, které se podílejí na rozvoji cor pulmonale, jsou zvýšení plicní vaskulární rezistence, plicní hyperinflace a hypoxická vaskulární konstrikce. Všechny zmíněné přispívají ke vzniku pravostranného srdečního selhání a následně i levého srdečního selhání. Autoři hodnotili plicní hyperinflaci pomocí CT, plicní funkce spirometrií a srdeční kinetiku a mechaniku magnetickou rezonancí. Došli k závěru, že množství emfyzému a bronchiální obstrukce souvisí s horším telediastolickým objemem levé komory a tepovým objemem, s ejekční frakcí nebyla nalezena žádná souvislost. Bylo evidentní, že pacienti s těžkým plicním onemocněním a bez přítomného srdečního onemocnění měli subklinické modifikace, které u nich jednoho dne mohou vést k rozvoji cor pulmonale.

Účinek bronchodilatace s jejím účinkem na plicní hyperinflaci může mít v tomto kontextu roli při vytváření některých modifikací. Proto je cíl naší studie zaměřen na hodnocení vlivu bronchodilatace jednak na diastolickou funkci pravé komory a dále na motilitu mezikomorového septa, na ejekční frakci a na kinetiku pravých srdečních komor hodnocenou srdeční echokardiografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis informovaného souhlasu
  • Pacienti s CHOPN ve věku od 50 do 85 let
  • Pacienti s CHOPN v anamnéze alespoň jeden rok
  • Pacienti s CHOPN v posledních třech měsících klinicky stabilní
  • Subjekty s CHOPN s FEV1 (Forced Expiratory Volume za jednu sekundu) < 70 % předpokládané hodnoty
  • FEV1/FVC (nucená vitální kapacita)<88 % (muži) nebo <89 % (ženy) LLN (nižší úrovně normality)
  • Bývalí nebo aktivní kuřáci CHOPN s historií kouření alespoň 20 let v balení
  • Zbytkový objem (RV) >= 125 % předpokládaná hodnota
  • Žádné srdeční ultrazvukové známky Cor Pulmonale

Kritéria vyloučení:

  • Akutní bronchiální exacerbace při náboru
  • Plodné ženy ve věku od 18 do 50 let nebo s aktivním obdobím
  • Těhotenství
  • Subjekty zapsané do jiných klinických studií nebo které se některého z nich zúčastnily v měsíci předcházejícím zápisu.
  • FEV1/FVC více než 70 % predikované hodnoty v bazálních podmínkách
  • FEV1 více než 70 % predikované hodnoty v bazálních podmínkách
  • Zbytkový objem < 125 % předpokládaná hodnota
  • Známý deficit alfa 1 antitrypsinu
  • Subjekty, které podstoupily operaci snížení objemu plic (LVRS)
  • Subjekty se známou pozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nedostatek souladu při provádění respiračních testů
  • Osoby neschopné dodržovat studijní předpisy z důvodu psychických poruch nebo jazykových problémů.
  • Dlouhodobá kyslíková terapie s průtoky > 6 litrů za minutu (l/min) v klidu
  • Cor pulmonale
  • Pacienti, kteří nemohou užívat Indacaterol z kardiologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indakaterol
Indacaterol Fumarate 150 mcg Breezehaler, Onbrez Novartis International AG, Basilej Švýcarsko. Jednou denně.
Lék: Indacaterol fumarát
150 mcg prášek k inhalaci, tvrdé tobolky, jednou denně
Ostatní jména:
  • Onbrez Breezhaler (Novartis International AG, Basilej, Švýcarsko)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Breezehaler
Lék: Placebo
Fruktóza, suchý prášek k inhalaci, tvrdé tobolky přes breezhaler
Ostatní jména:
  • Placebo, fruktóza 150 mcg přes Breezhaler, prášek k inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv snížení reziduálního objemu a funkční reziduální kapacity na pravostrannou srdeční výkonnost při hodnocení parametrů E/A a E/e' na anulus mitrální, plicní a trikuspidální chlopně, telediastolický plicní gradient a venózní plicní průtok.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno ve třech různých časových bodech: 1) Na začátku 2) šedesát (60) minut po inhalaci indakaterolu 3) sto osmdesát (180) minut po inhalaci indakaterolu
Správná srdeční výkonnost bude hodnocena transtorakální coor-dopplerovskou echokardiografií. Vyškolený technik provede tři echokardiografie na začátku, po 60 a 180 minutách po inhalaci indakaterolu 150 mcg breezehaler. V každém časovém bodě, po echokardiografickém posouzení, bude proveden spirometrický, pletysmografický a plicní difúzní test na oxid uhelnatý, aby se vyhodnotily statické a dynamické objemy plic.
Hodnocení bude provedeno ve třech různých časových bodech: 1) Na začátku 2) šedesát (60) minut po inhalaci indakaterolu 3) sto osmdesát (180) minut po inhalaci indakaterolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení modifikace motility interventrikulárního septa
Časové okno: Hodnocení bude provedeno ve třech různých časových bodech: 1) Na začátku 2) šedesát (60) minut po inhalaci indakaterolu 3) sto osmdesát (180) minut po inhalaci indakaterolu
Modifikace motility interventrikulárního septa bude hodnocena transtorakální coor-dopplerovskou echokardiografií. Vyškolený technik provede tři echokardiografie na začátku, po 60 a 180 minutách po inhalaci indakaterolu 150 mcg breezehaler.
Hodnocení bude provedeno ve třech různých časových bodech: 1) Na začátku 2) šedesát (60) minut po inhalaci indakaterolu 3) sto osmdesát (180) minut po inhalaci indakaterolu
Hodnocení modifikací srdeční ejekční frakce levé komory
Časové okno: Hodnocení bude provedeno ve třech různých časových bodech: 1) Na začátku 2) šedesát (60) minut po inhalaci indakaterolu 3) sto osmdesát (180) minut po inhalaci indakaterolu
Modifikace motility interventrikulárního septa bude hodnocena transtorakální coor-dopplerovskou echokardiografií. Vyškolený technik provede tři echokardiografie na začátku, po 60 a 180 minutách po inhalaci indakaterolu 150 mcg breezehaler.
Hodnocení bude provedeno ve třech různých časových bodech: 1) Na začátku 2) šedesát (60) minut po inhalaci indakaterolu 3) sto osmdesát (180) minut po inhalaci indakaterolu
Hodnocení změn kinetiky pravých srdečních komor
Časové okno: Hodnocení bude provedeno ve třech různých časových bodech: 1) Na začátku 2) šedesát (60) minut po inhalaci indakaterolu 3) sto osmdesát (180) minut po inhalaci indakaterolu
Modifikace motility interventrikulárního septa bude hodnocena transtorakální coor-dopplerovskou echokardiografií. Vyškolený technik provede tři echokardiografie na začátku, po 60 a 180 minutách po inhalaci indakaterolu 150 mcg breezehaler.
Hodnocení bude provedeno ve třech různých časových bodech: 1) Na začátku 2) šedesát (60) minut po inhalaci indakaterolu 3) sto osmdesát (180) minut po inhalaci indakaterolu
Hodnocení modifikací inspirační kapacity
Časové okno: Spirometrické a pletysmografické hodnocení bude provedeno ve třech různých časových bodech: 1) Na začátku 2) šedesát (60) minut po inhalaci indakaterolu 3) sto osmdesát (180) minut po inhalaci indakaterolu
Spirometrické a pletysmografické hodnocení bude provedeno ve třech různých časových bodech: 1) Na začátku 2) šedesát (60) minut po inhalaci indakaterolu 3) sto osmdesát (180) minut po inhalaci indakaterolu
Hodnocení specifických modifikací odporu dýchacích cest
Časové okno: Spirometrické a pletysmografické hodnocení bude provedeno ve třech různých časových bodech: 1) Na začátku 2) šedesát (60) minut po inhalaci indakaterolu 3) sto osmdesát (180) minut po inhalaci indakaterolu
Spirometrické a pletysmografické hodnocení bude provedeno ve třech různých časových bodech: 1) Na začátku 2) šedesát (60) minut po inhalaci indakaterolu 3) sto osmdesát (180) minut po inhalaci indakaterolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Spolupracovníci

Fondazione Salvatore Maugeri

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierachille Santus, Md, PhD, Università degli Studi di Milano-Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Salvatore Maugeri-MILANO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 902 CEC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indacaterol fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit