Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen desufflaation akuutti vaikutus sydämen suorituskykyyn keuhkoahtaumatautipotilailla

tiistai 11. marraskuuta 2014 päivittänyt: Pierachille Santus, University of Milan

Keuhkojen desufflaation akuutti vaikutus sydämen suorituskykyyn keuhkoahtaumatautipotilailla vakaassa tilassa. Esitutkimus

Krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) on yksi suurimmista kliinisistä kokonaisuuksista, joka aiheuttaa tuhansia kuolemia joka vuosi kaikkialla maailmassa ja painaa jokaisen maan terveydenhuoltojärjestelmää suorien ja välillisten kustannusten kannalta. Keuhkoahtaumatautia kuvaavia fysiopatologisia muutoksia edustavat irreversiibeli (joskus osittain palautuva) ilmavirran tukkeutuminen ja keuhkoputkitulehdus. Keuhkoihin, joissa kehittyy keuhkolaajentuma, puuttuu elastinen rekyyli, mikä merkitsee lisääntynyttä vastusta ja ilmavirran tukkeutumista keuhkojen parenkyymin ja tukijoustorakenteiden katoamisen vuoksi. Kaikki nämä muutokset aiheuttavat ilmanloukun ja siten keuhkojen hyperinflaation. Jälkimmäinen on juuri oireiden ja erityisesti hengenahdistuksen syy, jonka COPD-potilaat usein kokevat voimakkaasti ja joka rajoittaa päivittäistä toimintaa. Keuhkojen hyperinflaatio ja muut keuhkoahtaumatautiin liittyvät muutokset merkitsevät kaasunpidätystä ja keuhkojen verisuonivastusten lisääntymistä. Ottaen huomioon, että rintakehällä on rajalliset elastiset ominaisuudet, kaasuloukun ja keuhkojen parenkymaalisen vaurion vaikutukset välikarsinaan ja erityisesti sydämen mekaniikkaan ovat kiistattomat. Yhdessä alveolaarisen hypoksian kanssa keuhkojen hyperinflaatio on vastuussa cor pulmonalen kehittymisestä sairauden edetessä. Tämä aiheuttaa keuhkoverenpainetautia ja lisää mekaanista kuormitusta oikean sydämen kammioiden supistumisen ja rentoutumisen aikana. Nämä muutokset voivat vaikuttaa myös sydämen vasempaan kammioon.

Ilmavirran tukkeuma COPD:ssä hoidetaan yleensä inhaloitavilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä ja kortikosteroideilla. Tärkeimmät ja eniten käytetyt bronkodilaattorit ovat beeta 2 -agonistit (lyhyt-, pitkä- ja ultrapitkävaikutteiset) ja antikolinergiset inhalaatiolääkkeet, jotka voivat olla myös lyhyt-, pitkä- ja ultrapitkävaikutteisia. Ultrapitkävaikutteisten beeta 2 -agonistien joukossa indakaterolille on ominaista nopea vaikutus (5 minuuttia) ja se takaa tehokkaan keuhkoputkia laajentavan 24 tunnin ajan. Tiedetään myös, että sillä on tärkeä vaikutus keuhkojen hyperinflaatiota vähentäen vähentäen jäännöstilavuutta ja siten mahdollistaen sisäänhengityskapasiteetin lisääntymisen. Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida indakaterolin vaikutuksia keuhkojen hyperinflaatioon keuhkoahtaumatautipotilailla missä tahansa vaiheessa ja keuhkojen ilmaloukussa sekä siitä aiheutuvia mahdollisia vaikutuksia sydämen suorituskykyyn arvioituna sydämen trans-thoracic echo color dopplerilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin julkaistussa artikkelissa Barr et al olettivat, että keuhkoemfyseema ja keuhkoputkien tukkeutuminen olivat käänteisessä suhteessa kammioiden telediastoliseen tilavuuteen, ejektiotilavuuteen ja ejektiofraktioon potilailla, joilla on vaikea keuhkosairaus. Cor pulmonalen kehittymiseen osallistuvia mekanismeja ovat keuhkojen verisuonten vastusten lisääntyminen, keuhkojen hyperinflaatio ja hypoksinen verisuonten supistuminen. Kaikki mainitut vaikuttavat oikean sydämen vajaatoiminnan ja siten vasemman sydämen vajaatoiminnan syntymiseen. Kirjoittajat arvioivat keuhkojen hyperinflaatiota TT-skannauksella, keuhkojen toimintaa spirometrialla ja sydämen kinetiikkaa ja mekaniikkaa magneettiresonanssilla. He päättelivät, että emfyseeman ja keuhkoputken tukkeuman määrä liittyi huonompaan telediastoliseen vasemman kammion tilavuuteen ja aivohalvauksen tilavuuteen, eikä yhteyttä havaittu ejektiofraktion kanssa. Oli ilmeistä, että potilailla, joilla oli vaikea keuhkosairaus ja joilla ei ole olemassa sydänsairauksia, oli alaklinikkamuutoksia, jotka jonakin päivänä voivat johtaa cor pulmonalen kehittymiseen.

Keuhkoputkien laajenemisen vaikutuksella ja sen vaikutuksella keuhkojen hyperinflaatioon voi olla merkitystä joidenkin muutosten tuottamisessa tässä yhteydessä. Tästä syystä tutkimuksemme tavoitteena on arvioida keuhkoputkien laajenemisen vaikutusta ensinnäkin oikean kammion diastoliseen toimintaan ja myös kammioiden väliseinän liikkuvuuteen, ejektiofraktioon ja oikean sydämen kammioiden kinetiikkaan sydämen kaikukardiografialla arvioituna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20142
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
  • COPD-potilaat, joiden ikä on 50–85 vuotta
  • Potilaat, joilla on ollut COPD vähintään vuoden ajan
  • Keuhkoahtaumatautipotilaat ovat kliinisesti stabiileja viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Keuhkoahtaumatautipotilaat, joiden FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa) < 70 % ennustetusta arvosta
  • FEV1/FVC (pakotettu elinkapasiteetti) <88 % (miehet) tai <89 % (naiset) LLN:stä (alemmat normaalitasot)
  • Keuhkoahtaumatautia entiset tai aktiiviset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 20 pakkausvuotta
  • Jäännöstilavuus (RV) >= 125 % ennustettu arvo
  • Ei Cor Pulmonalen sydämen ultraäänimerkkejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti keuhkoputken paheneminen rekrytoinnin yhteydessä
  • Hedelmälliset naiset 18-50-vuotiaat tai aktiiviset kuukautiset
  • Raskaus
  • Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet johonkin niistä ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
  • FEV1/FVC yli 70 % ennustetusta arvosta perusolosuhteissa
  • FEV1 yli 70 % ennustetusta arvosta perusolosuhteissa
  • Jäännöstilavuus < 125 % ennustettu arvo
  • Tunnettu alfa 1 -antitrypsiinin puute
  • Koehenkilöt, joille tehtiin Lung Volume Reduction Surgery (LVRS)
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Epäyhtenäisyys hengityskokeiden suorittamisessa
  • Koehenkilöt, jotka eivät psyykkisten häiriöiden tai kieliongelmien vuoksi pysty noudattamaan opintomääräyksiä.
  • Pitkäaikainen happihoito, jonka virtaukset > 6 litraa minuutissa (l/min) levossa
  • Cor Pulmonale
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa Indacaterolia kardiologisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indakaterol
Indacaterol Fumarate 150 mcg Breezehaler, Onbrez Novartis International AG, Basel Sveitsi. Kerran päivässä.
150 mcg inhalaatiojauhetta, kovat kapselit, kerran päivässä
Muut nimet:
  • Onbrez Breezhaler (Novartis International AG, Basel Sveitsi)
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Breezehaler
Fruktoosi, kuiva inhalaatiojauhe, kovat kapselit Breezhalerin kautta
Muut nimet:
  • Plasebo, fruktoosi 150 mcg Breezhalerin kautta, inhalaatiojauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännöstilavuuden ja toiminnallisen jäännöskapasiteetin pienenemisen vaikutus oikean sydämen suorituskykyyn arvioimalla E/A- ja E/e'-parametreja mitraali-, keuhko- ja kolmikulmaläpän peräaukossa, telediastolisessa keuhkogradientissa ja laskimokeuhkojen virtauksessa.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kolmessa eri ajankohdassa: 1) lähtötasolla 2) kuusikymmentä (60) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen 3) sata kahdeksankymmentä (180) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen
Oikea sydämen suorituskyky arvioidaan rintakehän trans-torakaalisella coor-doppler-kaikukardiografialla. Koulutettu teknikko suorittaa kolme kaikukardiografiaa lähtötilanteessa 60 ja 180 minuutin kuluttua indakaterolia sisältävän 150 mikrogramman breezehalerin inhalaation jälkeen. Joka ajankohtana kaikukardiografisen arvioinnin jälkeen tehdään spirometrinen, pletysmografinen ja keuhkojen diffuusiotesti hiilimonoksidia varten staattisten ja dynaamisten keuhkojen tilavuuksien arvioimiseksi.
Arviointi suoritetaan kolmessa eri ajankohdassa: 1) lähtötasolla 2) kuusikymmentä (60) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen 3) sata kahdeksankymmentä (180) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammioiden välisen väliseinän motiliteettimuutosten arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kolmessa eri ajankohdassa: 1) lähtötasolla 2) kuusikymmentä (60) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen 3) sata kahdeksankymmentä (180) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen
Kammioiden väliseinän motiliteettimuutokset arvioidaan trans-thoracic coor-doppler-kaikukardiografialla. Koulutettu teknikko suorittaa kolme kaikukardiografiaa lähtötilanteessa 60 ja 180 minuutin kuluttua indakaterolia sisältävän 150 mikrogramman breezehalerin inhalaation jälkeen.
Arviointi suoritetaan kolmessa eri ajankohdassa: 1) lähtötasolla 2) kuusikymmentä (60) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen 3) sata kahdeksankymmentä (180) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen
Sydämen vasemman kammion ejektiofraktion muutosten arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kolmessa eri ajankohdassa: 1) lähtötasolla 2) kuusikymmentä (60) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen 3) sata kahdeksankymmentä (180) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen
Kammioiden väliseinän motiliteettimuutokset arvioidaan trans-thoracic coor-doppler-kaikukardiografialla. Koulutettu teknikko suorittaa kolme kaikukardiografiaa lähtötilanteessa 60 ja 180 minuutin kuluttua indakaterolia sisältävän 150 mikrogramman breezehalerin inhalaation jälkeen.
Arviointi suoritetaan kolmessa eri ajankohdassa: 1) lähtötasolla 2) kuusikymmentä (60) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen 3) sata kahdeksankymmentä (180) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen
Oikean sydämen kammioiden kineettisten muutosten arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kolmessa eri ajankohdassa: 1) lähtötasolla 2) kuusikymmentä (60) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen 3) sata kahdeksankymmentä (180) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen
Kammioiden väliseinän motiliteettimuutokset arvioidaan trans-thoracic coor-doppler-kaikukardiografialla. Koulutettu teknikko suorittaa kolme kaikukardiografiaa lähtötilanteessa 60 ja 180 minuutin kuluttua indakaterolia sisältävän 150 mikrogramman breezehalerin inhalaation jälkeen.
Arviointi suoritetaan kolmessa eri ajankohdassa: 1) lähtötasolla 2) kuusikymmentä (60) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen 3) sata kahdeksankymmentä (180) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen
Sisäänhengityskapasiteetin muutosten arviointi
Aikaikkuna: Spirometrinen ja pletysmografinen arviointi suoritetaan kolmessa eri ajankohdassa: 1) lähtötasolla 2) kuusikymmentä (60) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen 3) sata kahdeksankymmentä (180) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen.
Spirometrinen ja pletysmografinen arviointi suoritetaan kolmessa eri ajankohdassa: 1) lähtötasolla 2) kuusikymmentä (60) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen 3) sata kahdeksankymmentä (180) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen.
Erityisten hengitysteiden vastuksen muutosten arviointi
Aikaikkuna: Spirometrinen ja pletysmografinen arviointi suoritetaan kolmessa eri ajankohdassa: 1) lähtötasolla 2) kuusikymmentä (60) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen 3) sata kahdeksankymmentä (180) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen.
Spirometrinen ja pletysmografinen arviointi suoritetaan kolmessa eri ajankohdassa: 1) lähtötasolla 2) kuusikymmentä (60) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen 3) sata kahdeksankymmentä (180) minuuttia indakaterolin inhalaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierachille Santus, Md, PhD, Università degli Studi di Milano-Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Salvatore Maugeri-MILANO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa