Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ desuflacji płuc na czynność serca u pacjentów z POChP

11 listopada 2014 zaktualizowane przez: Pierachille Santus, University of Milan

Ostry wpływ desuflacji płuc na wydolność serca u pacjentów z POChP w stabilnych warunkach. Badanie pilotażowe

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest jedną z głównych jednostek klinicznych, która każdego roku powoduje tysiące zgonów na całym świecie i bardzo obciąża system opieki zdrowotnej każdego kraju pod względem kosztów bezpośrednich i pośrednich. Modyfikacje fizjopatologiczne charakteryzujące POChP to nieodwracalne (czasem częściowo odwracalne) obturacje dróg oddechowych i zapalenie oskrzelików. Płuca, w których rozwija się rozedma płuc, nie mają elastycznego odrzutu i implikują zwiększone opory i niedrożność przepływu powietrza z powodu utraty miąższu płuc i podtrzymujących elastycznych struktur. Wszystkie te modyfikacje powodują uwięzienie powietrza, a więc hiperinflację płuc. To właśnie ta ostatnia jest przyczyną objawów, aw szczególności duszności, która jest często silnie odczuwana przez chorych na POChP i która prowadzi do ograniczenia codziennych czynności. Hiperinflacja płuc i inne zmiany występujące w POChP implikują zatrzymanie gazów i wzrost płucnych oporów naczyniowych. Biorąc pod uwagę, że klatka piersiowa ma ograniczone właściwości sprężyste, wpływ uwięzienia gazu i uszkodzenia miąższu płuc na śródpiersie, a zwłaszcza na mechanikę serca, jest niepodważalny. Wraz z niedotlenieniem pęcherzyków płucnych hiperinflacja płuc jest odpowiedzialna za rozwój w miarę postępu choroby serca płucnego. Ta ostatnia powoduje nadciśnienie płucne i zwiększone obciążenie mechaniczne podczas skurczu i rozkurczu prawych komór serca. Te zmiany mogą wpływać również na lewe komory serca.

Niedrożność dróg oddechowych w POChP jest zwykle leczona za pomocą wziewnych leków rozszerzających oskrzela i kortykosteroidów. Głównymi i najczęściej stosowanymi lekami rozszerzającymi oskrzela są agoniści beta 2 (krótko, długo i bardzo długo działający) oraz antycholinergiczne leki wziewne, które mogą być również krótko, długo i bardzo długo działające. Spośród ultra długo działających beta 2 agonistów, indakaterol charakteryzuje się szybkim początkiem działania (5 minut) i gwarantuje skuteczne rozszerzenie oskrzeli do 24 godzin. Wiadomo również, że ma to istotny wpływ na zmniejszenie hiperinflacji płuc, zmniejszając objętość zalegającą, aw konsekwencji umożliwiając zwiększenie pojemności wdechowej. Celem naszego badania jest ocena wpływu indakaterolu na hiperinflację płuc u pacjentów z POChP w dowolnym stadium i z pułapką powietrzną w płucach oraz wynikający z tego potencjalny wpływ na czynność serca ocenianą za pomocą kolorowego dopplera echa przezklatkowego serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niedawno opublikowanym artykule Barr i wsp. przypuszczali, że rozedma płuc i niedrożność oskrzeli są odwrotnie proporcjonalne do telerozkurczowej objętości komór, do objętości wyrzutowej i frakcji wyrzutowej u pacjentów z ciężką chorobą płuc. Mechanizmy zaangażowane w rozwój serca płucnego to wzrost płucnych oporów naczyniowych, hiperinflacja płuc i hipoksyjny skurcz naczyń. Wszystkie wymienione czynniki przyczyniają się do powstania prawokomorowej niewydolności serca, a w konsekwencji niewydolności lewokomorowej. Autorzy ocenili hiperinflację płuc za pomocą tomografii komputerowej, czynność płuc za pomocą spirometrii oraz kinetykę i mechanikę serca za pomocą rezonansu magnetycznego. Stwierdzili, że wielkość rozedmy i obturacji oskrzeli była związana z gorszą telerozkurczową objętością lewej komory i objętością wyrzutową, nie stwierdzono związku z frakcją wyrzutową. Wyraźnie widać, że pacjenci z ciężkimi chorobami płuc i bez chorób serca mieli subkliniczne modyfikacje, które pewnego dnia mogą doprowadzić do rozwoju serca płucnego.

Efekt rozszerzenia oskrzeli, z jego wpływem na hiperinflację płuc, może odgrywać rolę w tworzeniu pewnych modyfikacji w tym kontekście. Dlatego też celem naszej pracy jest ocena wpływu rozszerzenia oskrzeli przede wszystkim na czynność rozkurczową prawej komory, a także na ruchliwość przegrody międzykomorowej, frakcję wyrzutową oraz kinetykę komór prawego serca ocenianą w badaniu echokardiograficznym serca

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20142
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis świadomej zgody
  • Chorych na POChP w wieku od 50 do 85 lat
  • Pacjenci z co najmniej roczną historią POChP
  • Pacjenci z POChP stabilni klinicznie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci z POChP z FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) <70% wartości przewidywanej
  • FEV1/FVC (wymuszona pojemność życiowa) <88% (mężczyźni) lub <89% (kobiety) LLN (dolne poziomy normalności)
  • byli lub czynni palacze POChP z co najmniej 20 paczkolatami w historii palenia
  • Objętość resztkowa (RV) >= 125% wartości przewidywanej
  • Brak objawów USG serca Cor Pulmonale

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie oskrzeli podczas rekrutacji
  • Płodne kobiety w wieku od 18 do 50 lat lub z aktywnym okresem
  • Ciąża
  • Uczestnicy zgłoszeni do innych badań klinicznych lub brali udział w jednym z nich w miesiącu poprzedzającym rekrutację.
  • FEV1/FVC ponad 70% wartości przewidywanej w warunkach podstawowych
  • FEV1 ponad 70% wartości przewidywanej w warunkach podstawowych
  • Objętość resztkowa < 125% wartości przewidywanej
  • Znany deficyt alfa 1 antytrypsyny
  • Pacjenci, którzy przeszli operację zmniejszenia objętości płuc (LVRS)
  • Osoby ze znanym dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Brak zgodności w wykonywaniu badań oddechowych
  • Osoby niezdolne do przestrzegania zaleceń badania z powodu zaburzeń psychicznych lub problemów językowych.
  • Długotrwała terapia tlenowa z przepływami > 6 litrów na minutę (l/min) w spoczynku
  • serce płucne
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować indakaterolu z powodów kardiologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indakaterol
Indacaterol Fumarate 150 mcg Breezehaler, Onbrez Novartis International AG, Bazylea, Szwajcaria. Raz dziennie.
Lek: Fumaran indakaterolu
150 mcg proszku do inhalacji, kapsułki twarde, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Onbrez Breezhaler (Novartis International AG, Bazylea, Szwajcaria)
Komparator placebo: Placebo
Placebo Breezehaler
Lek: Placebo
Fruktoza, suchy proszek do inhalacji, twarde kapsułki przez breezhaler
Inne nazwy:
  • Placebo, fruktoza 150 mcg przez Breezhaler, proszek do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zmniejszenia objętości zalegającej i czynnościowej pojemności zalegającej na wydolność prawego serca oceniając parametry E/A i E/e' na pierścieniu zastawki mitralnej, płucnej i trójdzielnej, telerozkurczowym gradiencie płucnym i żylnym przepływie płucnym.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w trzech różnych punktach czasowych: 1) Na początku badania 2) sześćdziesiąt (60) minut po inhalacji indakaterolu 3) sto osiemdziesiąt (180) minut po inhalacji indakaterolu
Prawidłowa czynność serca zostanie oceniona za pomocą echokardiografii przezklatkowej coor-doppler. Wyszkolony technik wykona trzy badania echokardiograficzne na początku badania, po 60 i 180 minutach po inhalacji indakaterolu 150 mcg breezehaler. W każdym punkcie czasowym po ocenie echokardiograficznej zostanie wykonane badanie spirometryczne, pletyzmograficzne oraz badanie dyfuzji płuc na obecność tlenku węgla w celu oceny statycznej i dynamicznej objętości płuc.
Ocena zostanie przeprowadzona w trzech różnych punktach czasowych: 1) Na początku badania 2) sześćdziesiąt (60) minut po inhalacji indakaterolu 3) sto osiemdziesiąt (180) minut po inhalacji indakaterolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena modyfikacji ruchomości przegrody międzykomorowej
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w trzech różnych punktach czasowych: 1) Na początku badania 2) sześćdziesiąt (60) minut po inhalacji indakaterolu 3) sto osiemdziesiąt (180) minut po inhalacji indakaterolu
Modyfikacje ruchliwości przegrody międzykomorowej będą oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej coor-doppler. Wyszkolony technik wykona trzy badania echokardiograficzne na początku badania, po 60 i 180 minutach po inhalacji indakaterolu 150 mcg breezehaler.
Ocena zostanie przeprowadzona w trzech różnych punktach czasowych: 1) Na początku badania 2) sześćdziesiąt (60) minut po inhalacji indakaterolu 3) sto osiemdziesiąt (180) minut po inhalacji indakaterolu
Ocena modyfikacji frakcji wyrzutowej lewej komory serca
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w trzech różnych punktach czasowych: 1) Na początku badania 2) sześćdziesiąt (60) minut po inhalacji indakaterolu 3) sto osiemdziesiąt (180) minut po inhalacji indakaterolu
Modyfikacje ruchliwości przegrody międzykomorowej będą oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej coor-doppler. Wyszkolony technik wykona trzy badania echokardiograficzne na początku badania, po 60 i 180 minutach po inhalacji indakaterolu 150 mcg breezehaler.
Ocena zostanie przeprowadzona w trzech różnych punktach czasowych: 1) Na początku badania 2) sześćdziesiąt (60) minut po inhalacji indakaterolu 3) sto osiemdziesiąt (180) minut po inhalacji indakaterolu
Ocena modyfikacji kinetyki komór prawego serca
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w trzech różnych punktach czasowych: 1) Na początku badania 2) sześćdziesiąt (60) minut po inhalacji indakaterolu 3) sto osiemdziesiąt (180) minut po inhalacji indakaterolu
Modyfikacje ruchliwości przegrody międzykomorowej będą oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej coor-doppler. Wyszkolony technik wykona trzy badania echokardiograficzne na początku badania, po 60 i 180 minutach po inhalacji indakaterolu 150 mcg breezehaler.
Ocena zostanie przeprowadzona w trzech różnych punktach czasowych: 1) Na początku badania 2) sześćdziesiąt (60) minut po inhalacji indakaterolu 3) sto osiemdziesiąt (180) minut po inhalacji indakaterolu
Ocena modyfikacji pojemności wdechowej
Ramy czasowe: Ocena spirometryczna i pletyzmograficzna zostanie przeprowadzona w trzech różnych punktach czasowych: 1) Na początku badania 2) sześćdziesiąt (60) minut po inhalacji indakaterolu 3) sto osiemdziesiąt (180) minut po inhalacji indakaterolu
Ocena spirometryczna i pletyzmograficzna zostanie przeprowadzona w trzech różnych punktach czasowych: 1) Na początku badania 2) sześćdziesiąt (60) minut po inhalacji indakaterolu 3) sto osiemdziesiąt (180) minut po inhalacji indakaterolu
Ocena modyfikacji określonych oporów dróg oddechowych
Ramy czasowe: Ocena spirometryczna i pletyzmograficzna zostanie przeprowadzona w trzech różnych punktach czasowych: 1) Na początku badania 2) sześćdziesiąt (60) minut po inhalacji indakaterolu 3) sto osiemdziesiąt (180) minut po inhalacji indakaterolu
Ocena spirometryczna i pletyzmograficzna zostanie przeprowadzona w trzech różnych punktach czasowych: 1) Na początku badania 2) sześćdziesiąt (60) minut po inhalacji indakaterolu 3) sto osiemdziesiąt (180) minut po inhalacji indakaterolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Współpracownicy

Fondazione Salvatore Maugeri

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierachille Santus, Md, PhD, Università degli Studi di Milano-Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Salvatore Maugeri-MILANO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 902 CEC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fumaran indakaterolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj