Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut effekt av pulmonell desufflation på hjärtprestanda hos KOL-patienter

11 november 2014 uppdaterad av: Pierachille Santus, University of Milan

Akut effekt av pulmonell desufflation på hjärtprestanda hos KOL-patienter i stabila tillstånd. Pilot studie

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en av de stora kliniska enheterna som orsakar tusentals dödsfall varje år över hela världen och väger mycket på hälso- och sjukvården i varje land när det gäller direkta och indirekta kostnader. De fysiopatologiska modifieringar som kännetecknar KOL representeras av irreversibel (ibland delvis reversibel) luftflödeshinder och bronkiolär inflammation. Lungor som utvecklar emfysem saknar elastisk rekyl och innebär ökat motstånd och luftflödeshinder på grund av förlust av lungparenkym och stödjande elastiska strukturer. Alla dessa modifieringar producerar luftinfångning och så lunghyperinflation. Det sistnämnda är just orsaken till symtomen och särskilt dyspné som ofta upplevs starkt av KOL-patienter och som driver till begränsningen av dagliga aktiviteter. Lunghyperinflation och andra förändringar som inträffar i KOL innebär gasretention och ökning av pulmonellt vaskulärt motstånd. Med tanke på att bröstkorgen har begränsade elastiska egenskaper, är effekterna av gasinfångning och lungparenkymskada på mediastinum och särskilt på hjärtmekaniken obestridliga. Tillsammans med alveolär hypoxi är hyperinflation i lungorna ansvarig för utvecklingen, när sjukdomen fortskrider, av cor pulmonale. Det senare orsakar pulmonell hypertoni och ökad mekanisk belastning under höger hjärtkamrars sammandragning och avslappning. Dessa förändringar kan också påverka vänster hjärtkammare.

Luftflödeshinder vid KOL behandlas vanligtvis med inhalerade luftrörsvidgare och kortikosteroider. De huvudsakliga och mest använda luftrörsvidgande medel representeras av beta 2-agonister (kort, lång och ultralångverkande) och antikolinerga inhalatoriska läkemedel, som också kan vara kort-, lång- och ultralångverkande. Bland ultralångverkande beta 2-agonister kännetecknas indacaterol av en snabb insättande effekt (5 minuter), och garanterar en effektiv bronkdilatationsvaraktighet på 24 timmar. Det är också känt att det har en viktig effekt på att minska lunghyperinflation, vilket minskar restvolymen och följaktligen tillåter en ökning av inandningskapaciteten. Syftet med vår studie är att utvärdera effekterna av indakaterol på lunghyperinflation hos KOL-patienter i vilket stadium som helst och med lungluftinfångning, och de därav följande potentiella effekterna på hjärtprestanda utvärderade av hjärttrans thorax eko färgdoppler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en nyligen publicerad artikel antog Barr et al att lungemfysem och bronkial obstruktion var omvänt relaterade till ventrikulär telediastolisk volym, med ejektionsvolymen och ejektionsfraktionen hos patienter med allvarlig lungsjukdom. De mekanismer som är involverade i utvecklingen av cor pulmonale är ökningen av pulmonellt vaskulärt motstånd, lunghyperinflation och hypoxisk vaskulär sammandragning. Alla de nämnda bidrar till uppkomsten av höger hjärtsvikt och följaktligen vänster hjärtsvikt. Författarna bedömde lunghyperinflation genom datortomografi, lungfunktion genom spirometri och hjärtkinetik och mekanik genom magnetisk resonans. De drog slutsatsen att mängden emfysem och bronkial obstruktion var relaterad till en sämre telediastolisk vänsterkammarvolym och slagvolym, inget samband hittades med ejektionsfraktion. Det var uppenbart att patienter med allvarlig lungsjukdom och utan nuvarande hjärtsjukdomar, hade subkliniska modifieringar som en dag kan leda dem till utvecklingen av cor pulmonale.

Effekten av luftrörsvidgning, med dess effekt på hyperinflation i lungorna, kan ha en roll för att åstadkomma vissa modifieringar i detta sammanhang. Det är därför som syftet med vår studie är centrerat på utvärderingen av effekten av bronkdilatation, först och främst på diastolisk högerkammarfunktion och även på interventrikulär septummotilitet, på ejektionsfraktionen och på kinetiken i höger hjärtkammare bedömd med hjärtekokardiografi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano- IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underskrift av informerat samtycke
  • KOL-patienter i åldern 50 till 85 år
  • Patienter med minst ett års historia av KOL
  • KOL-patienter kliniskt stabila under de senaste tre månaderna
  • KOL-patienter med FEV1 (Forced Expiratory Volume at one second) <70 % av förutsagt värde
  • FEV1/FVC (Forced Vital Capacity)<88 % (män) eller <89 % (kvinnor) av LLN (lägre normalitetsnivåer)
  • KOL före detta eller aktiva rökare med minst 20 års rökhistoria
  • Restvolym (RV) >= 125 % förutsagt värde
  • Inga hjärt-ultraljudstecken på Cor Pulmonale

Exklusions kriterier:

  • Akut bronkial exacerbation vid rekrytering
  • Fertila kvinnor med åldern mellan 18 och 50 år eller med aktiv mens
  • Graviditet
  • Försökspersoner som är inskrivna i andra kliniska prövningar eller som har deltagit i en av dem under månaden före registreringen.
  • FEV1/FVC mer än 70 % av förutsagt värde under basala tillstånd
  • FEV1 mer än 70 % av förutsagt värde under basala förhållanden
  • Restvolym < 125 % förväntat värde
  • Känt underskott av alfa 1 antitrypsin
  • Försökspersoner som genomgick en lungvolymreduktionskirurgi (LVRS)
  • Försökspersoner med känd positivitet till humant immunbristvirus (HIV)
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Bristande efterlevnad vid utförande av andningstester
  • Försökspersoner som inte kan följa studiens föreskrifter på grund av psykiska störningar eller språkproblem.
  • Långvarig syrgasbehandling med flöden > 6 liter per minut (l/min) i vila
  • Cor Pulmonale
  • Patienter som inte kan ta Indacaterol av kardiologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indacaterol
Indacaterol Fumarate 150 mcg Breezehaler, Onbrez Novartis International AG, Basel, Schweiz. En gång om dagen.
Läkemedel: Indacaterolfumarat
150 mcg inhalationspulver, hårda kapslar, en gång dagligen
Andra namn:
  • Onbrez Breezhaler (Novartis International AG, Basel, Schweiz)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Breezehaler
Läkemedel: Placebo
Fruktos, torrt inhalationspulver, hårda kapslar via breezhaler
Andra namn:
  • Placebo, fruktos 150 mcg via Breezhaler, inhalationspulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av minskningen av kvarvarande volym och funktionell kvarvarande kapacitet på höger hjärtprestanda vid bedömning av E/A- och E/e'-parametrar på mitralis-, lung- och trikuspidalklaffanulus, telediastolisk pulmonell gradient och venöst lungflöde.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid tre olika tidpunkter: 1) Vid baslinjen 2) sextio (60) minuter efter indakaterolinhalation 3) hundra åttio (180) minuter efter indakaterolinhalation
Rätt hjärtprestanda kommer att bedömas genom trans-thorax koordopplerekokardiografi. En utbildad tekniker kommer att utföra tre ekokardiografier vid baslinjen, efter 60 och 180 minuter efter inhalation av indacaterol 150 mcg breezehaler. Vid varje tidpunkt, efter den ekokardiografiska bedömningen, kommer ett spirometriskt, pletysmografiskt och lungdiffusionstest för kolmonoxid att göras för att utvärdera statiska och dynamiska lungvolymer.
Bedömningen kommer att göras vid tre olika tidpunkter: 1) Vid baslinjen 2) sextio (60) minuter efter indakaterolinhalation 3) hundra åttio (180) minuter efter indakaterolinhalation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av interventrikulär septummotilitetsmodifiering
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid tre olika tidpunkter: 1) Vid baslinjen 2) sextio (60) minuter efter indakaterolinhalation 3) hundra åttio (180) minuter efter indakaterolinhalation
Modifieringar av interventrikulär septummotilitet kommer att bedömas med trans-thorax coor-doppler ekokardiografi. En utbildad tekniker kommer att utföra tre ekokardiografier vid baslinjen, efter 60 och 180 minuter efter inhalation av indacaterol 150 mcg breezehaler.
Bedömningen kommer att göras vid tre olika tidpunkter: 1) Vid baslinjen 2) sextio (60) minuter efter indakaterolinhalation 3) hundra åttio (180) minuter efter indakaterolinhalation
Utvärdering av hjärtvänsterkammars ejektionsfraktionsmodifikationer
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid tre olika tidpunkter: 1) Vid baslinjen 2) sextio (60) minuter efter indakaterolinhalation 3) hundra åttio (180) minuter efter indakaterolinhalation
Modifieringar av interventrikulär septummotilitet kommer att bedömas med trans-thorax coor-doppler ekokardiografi. En utbildad tekniker kommer att utföra tre ekokardiografier vid baslinjen, efter 60 och 180 minuter efter inhalation av indacaterol 150 mcg breezehaler.
Bedömningen kommer att göras vid tre olika tidpunkter: 1) Vid baslinjen 2) sextio (60) minuter efter indakaterolinhalation 3) hundra åttio (180) minuter efter indakaterolinhalation
Utvärdering av kinetikmodifieringar i höger hjärtkammare
Tidsram: Bedömningen kommer att göras vid tre olika tidpunkter: 1) Vid baslinjen 2) sextio (60) minuter efter indakaterolinhalation 3) hundra åttio (180) minuter efter indakaterolinhalation
Modifieringar av interventrikulär septummotilitet kommer att bedömas med trans-thorax coor-doppler ekokardiografi. En utbildad tekniker kommer att utföra tre ekokardiografier vid baslinjen, efter 60 och 180 minuter efter inhalation av indacaterol 150 mcg breezehaler.
Bedömningen kommer att göras vid tre olika tidpunkter: 1) Vid baslinjen 2) sextio (60) minuter efter indakaterolinhalation 3) hundra åttio (180) minuter efter indakaterolinhalation
Utvärdering av modifieringar av inspiratorisk kapacitet
Tidsram: En spirometrisk och pletysmografisk bedömning kommer att utföras vid tre olika tidpunkter: 1) Vid baslinjen 2) sextio (60) minuter efter indakaterolinhalation 3) hundra åttio (180) minuter efter indakaterolinhalation
En spirometrisk och pletysmografisk bedömning kommer att utföras vid tre olika tidpunkter: 1) Vid baslinjen 2) sextio (60) minuter efter indakaterolinhalation 3) hundra åttio (180) minuter efter indakaterolinhalation
Utvärdering av specifika modifieringar av luftvägsmotstånd
Tidsram: En spirometrisk och pletysmografisk bedömning kommer att utföras vid tre olika tidpunkter: 1) Vid baslinjen 2) sextio (60) minuter efter indakaterolinhalation 3) hundra åttio (180) minuter efter indakaterolinhalation
En spirometrisk och pletysmografisk bedömning kommer att utföras vid tre olika tidpunkter: 1) Vid baslinjen 2) sextio (60) minuter efter indakaterolinhalation 3) hundra åttio (180) minuter efter indakaterolinhalation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Samarbetspartners

Fondazione Salvatore Maugeri

Utredare

  • Huvudutredare: Pierachille Santus, Md, PhD, Università degli Studi di Milano-Pneumologia Riabilitativa-Fondazione Salvatore Maugeri-MILANO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 902 CEC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera