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在晚期胃癌或胰腺癌患者的标准肿瘤治疗期间，早期系统性最佳姑息治疗与请求姑息治疗咨询的作用：一项随机、对照、多中心试验。

2018年11月8日 更新者：Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

标题：在晚期胃癌或胰腺癌患者的标准肿瘤治疗期间，早期系统性最佳姑息治疗与按要求进行姑息治疗咨询的作用：一项随机、对照、多中心试验。

研究治疗说明：

  1. 介入治疗组患者将接受标准的肿瘤治疗，并将被分配到早期系统的最佳姑息治疗。 他们将在注册后 2 周内与姑息治疗团队的一名成员会面。 此后，姑息治疗团队成员应每 2 周对他们进行一次探访，直至死亡。 如果 T0（入组日）和 T1（12±3 周）之间的姑息治疗就诊总数≥3，将对分配到该实验组的患者进行评估。 姑息治疗的访问和干预必须以姑息治疗的一般指南为导向：将特别注意评估身体和心理社会症状，建立护理目标，协助做出治疗决策，并根据个人需求协调护理的病人。

    姑息治疗专家，定期访问实验组，必须是全职致力于姑息治疗的医生，可以直接开药方和其他干预措施，并特别关注身体、心理和精神需求。

    姑息治疗医生必须能够决定组织安排。

    他必须根据 Temel 适应症进行姑息治疗就诊。

  2. 标准组患者将接受标准的肿瘤治疗，并将根据要求分配到姑息治疗咨询。 除非患者、家属或肿瘤学家要求会面，否则他们不会安排与姑息治疗服务人员会面。 在评估时间 (T1) 之后，患者将根据需要接受姑息治疗服务。

患者在基线和 12 周 ± 3 时完成 QoL（生活质量）和情绪问卷。

根据每个参与中心的最佳临床实践，患者将在研究的两个分支中接受标准的抗肿瘤治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

标题：在晚期胃癌或胰腺癌患者的标准肿瘤治疗期间，早期系统性最佳姑息治疗与按要求进行姑息治疗咨询的作用：一项随机、对照、多中心试验。

短标题/首字母缩略词：早期姑息治疗

协议代码：IRST 100.08

研究设计：随机、对照、多中心试验

学习时间：2年

科目数量：240

研究治疗说明：

  1. 介入治疗组患者将接受标准的肿瘤治疗，并将被分配到早期系统的最佳姑息治疗。 他们将在注册后 2 周内与姑息治疗团队的一名成员会面。 此后，姑息治疗团队成员应每 2 周对他们进行一次探访，直至死亡。 如果 T0（入组日）和 T1（12±3 周）之间的姑息治疗就诊总数≥3，将对分配到该实验组的患者进行评估。 姑息治疗的访问和干预必须以姑息治疗的一般指南为导向：将特别注意评估身体和心理社会症状，建立护理目标，协助做出治疗决策，并根据个人需求协调护理的病人。

    姑息治疗专家，定期访问实验组，必须是全职致力于姑息治疗的医生，可以直接开药方和其他干预措施，并特别关注身体、心理和精神需求。

    姑息治疗医生必须能够决定组织安排。

    他必须根据 Temel 适应症进行姑息治疗就诊。

  2. 标准组患者将接受标准的肿瘤治疗，并将根据要求分配到姑息治疗咨询。 除非患者、家属或肿瘤学家要求会面，否则他们不会安排与姑息治疗服务人员会面。 在评估时间 (T1) 之后，患者将根据需要接受姑息治疗服务。

患者在基线和 12 周 ± 3 时完成 QoL（生活质量）和情绪问卷。

根据每个参与中心的最佳临床实践，患者将在研究的两个分支中接受标准的抗肿瘤治疗。

主要目标：

评估在标准肿瘤治疗期间引入早期系统性姑息治疗与按要求进行姑息治疗咨询对生活质量和临床症状的影响。

次要目标：

  • 评估早期姑息治疗对症状负担和情绪的影响。
  • 评估家庭对护理满意度的影响。
  • 比较医疗服务的使用情况，包括抗癌治疗、药物处方、临终关怀转诊、住院、急诊就诊以及研究组之间的死亡地点。
  • 比较总生存期。

统计方法：

主要终点是试验结果指数（TOI）分数从 T0 到 T1 的变化，它是特定子量表 FACT-Ga 或 FACT-Hep 关于身体症状、身体和功能健康的分数总和。

次要终点是情绪问卷中从 T0 到 T1 的焦虑和/或抑郁患者百分比的变化；家庭对护理满意度的影响；健康服务的使用，包括抗癌治疗、药物处方、临终关怀转诊、住院、急诊就诊以及研究组之间的死亡地点；整体生存。

对于每种类型的癌症（胃癌或胰腺癌），我们估计对于 120 名患者，该研究将有 80% 的功效来检测 TOI 评分从 T0 到 T1 的变化的显着组间差异，中等效应大小0.5 标准偏差。 总共将招募 240 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

394

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Arezzo、意大利
        • S. Donato, Arezzo
      • Aviano、意大利
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO
      • Biella、意大利
        • Ospedale degli Infermi,
      • Cagliari、意大利
        • Ospedale Businco, Cagliari
      • Cagliari、意大利
        • Policlinico Universitario, Cagliari
      • Casale Monferrato、意大利
        • ASL AL, Casale Monferrato
      • Cesena、意大利
        • Irst-Cesena
      • Como、意大利
        • Sant'Anna
      • Cosenza、意大利
        • PO M.Santo, Cosenza
      • Cremona、意大利
        • Istituti Ospitalieri, Cremona
      • Ferrara、意大利
        • Sant'Anna, Ferrara
      • Firenze、意大利
        • S.Giovanni Di Dio, Firenze
      • Firenze、意大利
        • S.Maria Annunziata,
      • Genova、意大利
        • E.O. Galliera
      • Mestre、意大利
        • Aulss 12,
      • Milano、意大利
        • Istituto Nazionale Tumori, Milano
      • Milano、意大利
        • Ospedale Sacco, Milano
      • Milano、意大利
        • S.PAOLO
      • Padova、意大利
        • IOV
      • Pavia、意大利
        • San Matteo
      • Piacenza、意大利
        • Guglielmo da Saliceto
      • Reggio Emilia、意大利
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma、意大利
        • Fatebenefratelli,
      • Sora - Frosinone、意大利
        • SS Trinità,
      • Torino、意大利
        • Gradinego
      • Trapani、意大利
        • AOP 9, Trapani
      • Valdarno、意大利
        • S. Maria Gruccia, Valdarno
      • Venezia、意大利
        • AULSS 12, Venezia
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • Palliative Care Clinic IRCCS IRST
    • RA
      • Lugo、RA、意大利、48022
        • U.O Oncologia medica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在过去八周内诊断出不能手术的局部晚期和/或转移性胃癌或胰腺癌，任何 T、任何 N、M+ 或 T4 不能手术（排除新辅助治疗）；
  2. 有资格接受化疗和/或新靶向药物治疗转移性或晚期疾病的患者；
  3. ECOG PS 0-2（附录 A）；
  4. 预期寿命>2个月；
  5. 两性；
  6. 年龄≥18岁；
  7. 所有种族背景；
  8. 研究者认为能够理解本研究并配合研究程序的受试者；
  9. 书面知情同意书（附录 B）；
  10. 姑息治疗访问必须由不同于内科肿瘤组的专职医师/团队进行。

排除标准：

  1. 已经接受姑息治疗服务的患者；
  2. 转移性或晚期疾病的先前化疗和/或新靶向药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：介入臂
其他：介入治疗：早期最好的姑息治疗
患者将接受标准的肿瘤治疗，并将被分配到早期系统的最佳姑息治疗。 他们将在注册后 2 周内与姑息治疗团队的一名成员会面。 此后，姑息治疗团队成员应每 2 周对他们进行一次探访，直至死亡。
其他名称：
  • 早期最好的姑息治疗
无干预：标准臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QoL)
大体时间：24个月
它是试验结果指数（TOI）上从 T0（入组日）到 T1（12±3 周）的分数变化 [这是特定子量表 FACT-Ga 或 FACT-Hep 功能评估的分数之和癌症治疗-胃癌 (FACT-Ga) 和癌症治疗-肝胆癌功能评估 (FACT-Hep) 量表，涉及身体症状、身体和功能健康]。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：24个月
将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估情绪，该量表包含 14 个项目，由两个分量表组成，并用于筛选焦虑和抑郁症状。
24个月
家庭满意度的影响
大体时间：24个月
家庭对护理满意度的影响将通过意大利版 FAMCARE 问卷进行评估。
24个月
总生存期（OS）
大体时间：24个月
它是从随机化日期到因任何原因死亡的日期的时间。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

调查人员

  • 首席研究员：Marco Maltoni, MD、IRST IRCCS, Meldola

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月2日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月22日

首次发布 (估计)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月8日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRST100.08

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. 研究发表
    信息评论：

    Maltoni M 等人 系统性与按需早期姑息治疗：来自多中心、随机临床试验的结果。

    Eur J Cancer 2016 年 9 月；65:61-8

  2. 研究发表
    信息评论：

    Maltoni M 等人 系统性与按需早期姑息治疗：一项随机临床试验，评估临近生命末期的护理质量和治疗积极性。

    Eur J Cancer 2016 年 12 月；69:110-118。

  3. 研究发表
    信息评论：

    Scarpi E. 等人

    胃癌患者的系统性与按需早期姑息治疗：

    一项评估患者和医疗保健服务结果的随机临床试验

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