El papel de los mejores cuidados paliativos tempranos y sistemáticos versus la consulta de cuidados paliativos a pedido durante el tratamiento oncológico estándar para pacientes con cánceres gástricos o pancreáticos avanzados: un ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico.
Título: El papel de los mejores cuidados paliativos tempranos y sistemáticos versus la consulta de cuidados paliativos a pedido durante el tratamiento oncológico estándar para pacientes con cáncer gástrico o pancreático avanzado: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Descripción del tratamiento del estudio:
Brazo intervencionista Los pacientes recibirán atención oncológica estándar y serán asignados a los mejores cuidados paliativos tempranos y sistemáticos. Se reunirán con un miembro del equipo de cuidados paliativos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción. Posteriormente, serán visitados por un miembro del equipo de cuidados paliativos cada 2 semanas hasta su muerte. Los pacientes asignados a este brazo experimental serán evaluados si el total de visitas de cuidados paliativos entre T0 (día de inscripción) y T1 (12±3 semanas) es ≥3. Las visitas de cuidados paliativos y la intervención deben estar orientadas por las Directrices generales de cuidados paliativos: se prestará especial atención a la evaluación de los síntomas físicos y psicosociales, el establecimiento de objetivos de atención, la asistencia en la toma de decisiones sobre el tratamiento y la coordinación de la atención en función de las necesidades individuales. de los pacientes
El médico experto en cuidados paliativos, con visitas periódicas en el brazo experimental, debe ser un médico dedicado a tiempo completo a los cuidados paliativos, que pueda recetar directamente medicamentos y otras intervenciones, y con especial atención a las necesidades físicas, psíquicas y espirituales.
El médico de cuidados paliativos debe tener la posibilidad de decidir sobre los arreglos organizativos.
Debe realizar la visita de cuidados paliativos según indicaciones de Temel.
- Brazo estándar Los pacientes recibirán atención oncológica estándar y se les asignará una consulta de cuidados paliativos a pedido. No se programará una cita con el servicio de cuidados paliativos a menos que el paciente, la familia o el oncólogo lo soliciten. Después del tiempo de evaluación (T1) los pacientes serán seguidos por los servicios de cuidados paliativos según sea necesario.
El paciente completa QoL (Calidad de vida) y cuestionarios de estado de ánimo al inicio y a las 12 semanas ± 3.
Los pacientes recibirán tratamiento antineoplásico estándar en ambos brazos del estudio de acuerdo con las mejores prácticas clínicas de cada centro participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: El papel de los mejores cuidados paliativos tempranos y sistemáticos versus la consulta de cuidados paliativos a pedido durante el tratamiento oncológico estándar para pacientes con cáncer gástrico o pancreático avanzado: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Título abreviado/acrónimo: Cuidados paliativos tempranos
Código de protocolo: IRST 100.08
Diseño del estudio: ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico
Duración del estudio: 2 años
Número de sujetos: 240
Descripción del tratamiento del estudio:
Brazo intervencionista Los pacientes recibirán atención oncológica estándar y serán asignados a los mejores cuidados paliativos tempranos y sistemáticos. Se reunirán con un miembro del equipo de cuidados paliativos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción. Posteriormente, serán visitados por un miembro del equipo de cuidados paliativos cada 2 semanas hasta su muerte. Los pacientes asignados a este brazo experimental serán evaluados si el total de visitas de cuidados paliativos entre T0 (día de inscripción) y T1 (12±3 semanas) es ≥3. Las visitas de cuidados paliativos y la intervención deben estar orientadas por las Directrices generales de cuidados paliativos: se prestará especial atención a la evaluación de los síntomas físicos y psicosociales, el establecimiento de objetivos de atención, la asistencia en la toma de decisiones sobre el tratamiento y la coordinación de la atención en función de las necesidades individuales. de los pacientes
El médico experto en cuidados paliativos, con visitas periódicas en el brazo experimental, debe ser un médico dedicado a tiempo completo a los cuidados paliativos, que pueda recetar directamente medicamentos y otras intervenciones, y con especial atención a las necesidades físicas, psíquicas y espirituales.
El médico de cuidados paliativos debe tener la posibilidad de decidir sobre los arreglos organizativos.
Debe realizar la visita de cuidados paliativos según indicaciones de Temel.
- Brazo estándar Los pacientes recibirán atención oncológica estándar y se les asignará una consulta de cuidados paliativos a pedido. No se programará una cita con el servicio de cuidados paliativos a menos que el paciente, la familia o el oncólogo lo soliciten. Después del tiempo de evaluación (T1) los pacientes serán seguidos por los servicios de cuidados paliativos según sea necesario.
El paciente completa QoL (Calidad de vida) y cuestionarios de estado de ánimo al inicio y a las 12 semanas ± 3.
Los pacientes recibirán tratamiento antineoplásico estándar en ambos brazos del estudio de acuerdo con las mejores prácticas clínicas de cada centro participante.
Objetivo primario:
Evaluar los efectos sobre la calidad de vida y los síntomas clínicos de la introducción temprana de cuidados paliativos sistemáticos versus consulta de cuidados paliativos a solicitud durante la atención oncológica estándar sobre la calidad de vida.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el impacto de los cuidados paliativos tempranos en la carga de síntomas y el estado de ánimo.
- Evaluar el impacto de la satisfacción de las familias sobre el cuidado.
- Comparar el uso de los servicios de salud, incluida la terapia contra el cáncer, las recetas de medicamentos, la derivación a cuidados paliativos, los ingresos hospitalarios, las visitas al departamento de emergencias y la ubicación de la muerte entre los brazos del estudio.
- Para comparar la supervivencia global.
Metodología estadística:
El criterio principal de valoración es el cambio en la puntuación de T0 a T1 en el Índice de resultados del ensayo (TOI), que es la suma de las puntuaciones de la subescala específica FACT-Ga o FACT-Hep en relación con los síntomas físicos y el bienestar físico y funcional.
Los criterios de valoración secundarios son el cambio en el porcentaje de pacientes con ansiedad y/o depresión de T0 a T1 en el cuestionario Mood; el impacto de la satisfacción de las familias sobre el cuidado; el uso de los servicios de salud, incluida la terapia contra el cáncer, las recetas de medicamentos, la derivación a cuidados paliativos, los ingresos hospitalarios, las visitas al departamento de emergencias y la ubicación de la muerte entre los brazos del estudio; la supervivencia global.
Para cada tipo de cáncer (gástrico o pancreático), estimamos que con 120 pacientes, el estudio tendría un poder del 80 % para detectar una diferencia significativa entre grupos en el cambio en la puntuación TOI de T0 a T1, con un tamaño de efecto medio de 0,5 desviación estándar. Se inscribirá un total de 240 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arezzo, Italia
- S. Donato, Arezzo
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Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico CRO
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Biella, Italia
- Ospedale degli Infermi,
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Cagliari, Italia
- Ospedale Businco, Cagliari
-
Cagliari, Italia
- Policlinico Universitario, Cagliari
-
Casale Monferrato, Italia
- ASL AL, Casale Monferrato
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Cesena, Italia
- Irst-Cesena
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Como, Italia
- Sant'Anna
-
Cosenza, Italia
- PO M.Santo, Cosenza
-
Cremona, Italia
- Istituti Ospitalieri, Cremona
-
Ferrara, Italia
- Sant'Anna, Ferrara
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Firenze, Italia
- S.Giovanni Di Dio, Firenze
-
Firenze, Italia
- S.Maria Annunziata,
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Genova, Italia
- E.O. Galliera
-
Mestre, Italia
- Aulss 12,
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Milano, Italia
- Istituto Nazionale Tumori, Milano
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Milano, Italia
- Ospedale Sacco, Milano
-
Milano, Italia
- S.PAOLO
-
Padova, Italia
- IOV
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Pavia, Italia
- San Matteo
-
Piacenza, Italia
- Guglielmo da Saliceto
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria nuova
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Roma, Italia
- Fatebenefratelli,
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Sora - Frosinone, Italia
- SS Trinità,
-
Torino, Italia
- Gradinego
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Trapani, Italia
- AOP 9, Trapani
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Valdarno, Italia
- S. Maria Gruccia, Valdarno
-
Venezia, Italia
- AULSS 12, Venezia
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FC
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Meldola, FC, Italia, 47014
- Palliative Care Clinic IRCCS IRST
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RA
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Lugo, RA, Italia, 48022
- U.O Oncologia medica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cánceres gástricos o pancreáticos localmente avanzados y/o metastásicos inoperables en las ocho semanas anteriores, cualquier T, cualquier N, M+ o T4 inoperable (neoadyuvante excluido);
- pacientes elegibles para quimioterapia y/o nuevos tratamientos con fármacos diana para enfermedad metastásica o avanzada;
- ECOG PS 0-2 (Apéndice A);
- esperanza de vida >2 meses;
- ambos sexos;
- edad ≥18 años;
- todo origen étnico;
- sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender este estudio y cooperar con los procedimientos del estudio;
- consentimiento informado por escrito (Apéndice B);
- la visita de cuidados paliativos debe ser realizada por un médico/equipo dedicado diferente del grupo de oncología médica.
Criterio de exclusión:
- pacientes que ya reciben atención del servicio de cuidados paliativos;
- Quimioterapia previa y/o nuevos tratamientos con fármacos diana para la enfermedad metastásica o avanzada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo intervencionista
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Los pacientes recibirán atención oncológica estándar y serán asignados a los mejores cuidados paliativos tempranos y sistemáticos.
Se reunirán con un miembro del equipo de cuidados paliativos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
Posteriormente, serán visitados por un miembro del equipo de cuidados paliativos cada 2 semanas hasta su muerte.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Es el cambio en la puntuación de T0 (día de inscripción) a T1 (12±3 semanas) en el Índice de resultados del ensayo (TOI) [que es la suma de las puntuaciones de la subescala específica FACT-Ga o FACT-Hep Functional Assessment de las escalas Cancer Therapy-Gastric cancer (FACT-Ga) y Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary cancers (FACT-Hep), sobre síntomas físicos, bienestar físico y funcional].
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El estado de ánimo se evaluará con el uso de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que es un instrumento de 14 ítems compuesto por dos subescalas y pantallas para síntomas de ansiedad y depresión.
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24 meses
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Impacto de la satisfacción de las familias
Periodo de tiempo: 24 meses
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El impacto de la satisfacción de las familias sobre la atención se evaluará mediante una versión italiana del cuestionario FAMCARE.
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24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Maltoni, MD, IRST IRCCS, Meldola
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Gamucci T, Berte R, Sansoni E, Amaducci E, Broglia CM, Alquati S, Garetto F, Schiavon S, Quadrini S, Orlandi E, Casadei Gardini A, Ruscelli S, Ferrari D, Pino MS, Bortolussi R, Negri F, Stragliotto S, Narducci F, Valgiusti M, Farolfi A, Nanni O, Rossi R, Maltoni M; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic vs. on-demand early palliative care in gastric cancer patients: a randomized clinical trial assessing patient and healthcare service outcomes. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2425-2434. doi: 10.1007/s00520-018-4517-2. Epub 2018 Oct 24.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Schiavon S, Biasini C, Codeca C, Broglia CM, Sansoni E, Bortolussi R, Garetto F, Fioretto L, Cattaneo MT, Giacobino A, Luzzani M, Luchena G, Alquati S, Quadrini S, Zagonel V, Cavanna L, Ferrari D, Pedrazzoli P, Frassineti GL, Galiano A, Casadei Gardini A, Monti M, Nanni O; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: A randomised clinical trial assessing quality of care and treatment aggressiveness near the end of life. Eur J Cancer. 2016 Dec;69:110-118. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.004. Epub 2016 Nov 4. Erratum In: Eur J Cancer. 2017 Feb;72 :272-273.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Berte R, Ferrari D, Broglia CM, Bortolussi R, Trentin L, Valgiusti M, Pini S, Farolfi A, Casadei Gardini A, Nanni O, Amadori D; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: results from a multicentre, randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;65:61-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.06.007. Epub 2016 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- IRST100.08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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publicación de estudio
Comentarios de información:
Maltoni M et al Cuidados paliativos tempranos sistemáticos versus a pedido: resultados de un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico.
Eur J Cancer 2016 Sep;65:61-8
-
publicación de estudio
Comentarios de información:
Maltoni M et al Cuidados paliativos tempranos sistemáticos versus a pedido: un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la calidad de la atención y la agresividad del tratamiento cerca del final de la vida.
Eur J Cancer 2016 Dic;69:110-118.
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publicación de estudio
Comentarios de información:
Scarpi E. et al.
Cuidados paliativos tempranos sistemáticos vs. a demanda en pacientes con cáncer gástrico:
un ensayo clínico aleatorizado que evalúa los resultados de los pacientes y los servicios de atención médica
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