Rollen av tidig systematisk bästa palliativa vård kontra på begäran av palliativ vårdkonsultation under standard onkologisk behandling för patienter med avancerad gastrisk eller pankreascancer: en randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie.
Titel: Rollen av tidig systematisk bästa palliativa vård kontra palliativ vårdkonsultation på begäran under standard onkologisk behandling för patienter med avancerad mag- eller pankreascancer: en randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie.
Beskrivning av studiebehandling:
Interventionsarm Patienter kommer att få standard onkologisk vård och kommer att tilldelas tidig systematisk bästa palliativa vård. De kommer att träffa en medlem av palliativt team inom 2 veckor efter inskrivningen. Därefter ska de besökas av en palliativ teammedlem varannan vecka fram till döden. Patienter som tilldelas denna experimentella arm kommer att utvärderas om det totala antalet palliativa vårdbesök mellan T0 (inskrivningsdag) och T1 (12±3 veckor) är ≥3. Palliativa vårdbesök och interventioner måste inriktas på de Allmänna riktlinjerna för palliativ vård: särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt att bedöma fysiska och psykosociala symtom, fastställa mål för vården, hjälpa till att fatta beslut om behandling och samordna vården utifrån individuella behov av patienterna.
Läkarexperten i palliativ vård, med regelbundna besök i den experimentella armen, måste vara en läkare som är dedikerad på heltid till palliativ vård, som direkt kan förskriva läkemedel och andra insatser och med särskild uppmärksamhet på fysiska, psykologiska och andliga behov.
Palliativ läkare ska ha möjlighet att besluta om organisatoriska arrangemang.
Han måste utföra det palliativa vårdbesöket enligt Temels indikationer.
- Standardarm Patienter kommer att få standard onkologisk vård och kommer att tilldelas palliativ vårdkonsultation på begäran. De kommer inte att träffas med palliativ vård om inte ett möte kommer att begäras av patienterna, familjen eller onkologen. Efter tidpunkten för utvärdering (T1) kommer patienter att följas av palliativ vård vid behov.
Patienten fyller i QoL (Quality of Life) och humörfrågeformulär vid baslinjen och efter 12 veckor ± 3.
Patienterna kommer att få standard antineoplastisk behandling i båda armarna av studien enligt bästa kliniska praxis i varje deltagande centrum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Titel: Rollen av tidig systematisk bästa palliativa vård kontra palliativ vårdkonsultation på begäran under standard onkologisk behandling för patienter med avancerad mag- eller pankreascancer: en randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie.
Kort titel/Akronym: Tidig palliativ vård
Protokollkod: IRST 100.08
Studiedesign: randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie
Studietid: 2 år
Antal ämnen: 240
Beskrivning av studiebehandling:
Interventionsarm Patienter kommer att få standard onkologisk vård och kommer att tilldelas tidig systematisk bästa palliativa vård. De kommer att träffa en medlem av palliativt team inom 2 veckor efter inskrivningen. Därefter ska de besökas av en palliativ teammedlem varannan vecka fram till döden. Patienter som tilldelas denna experimentella arm kommer att utvärderas om det totala antalet palliativa vårdbesök mellan T0 (inskrivningsdag) och T1 (12±3 veckor) är ≥3. Palliativa vårdbesök och interventioner måste inriktas på de Allmänna riktlinjerna för palliativ vård: särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt att bedöma fysiska och psykosociala symtom, fastställa mål för vården, hjälpa till att fatta beslut om behandling och samordna vården utifrån individuella behov av patienterna.
Läkarexperten i palliativ vård, med regelbundna besök i den experimentella armen, måste vara en läkare som är dedikerad på heltid till palliativ vård, som direkt kan förskriva läkemedel och andra insatser och med särskild uppmärksamhet på fysiska, psykologiska och andliga behov.
Palliativ läkare ska ha möjlighet att besluta om organisatoriska arrangemang.
Han måste utföra det palliativa vårdbesöket enligt Temels indikationer.
- Standardarm Patienter kommer att få standard onkologisk vård och kommer att tilldelas palliativ vårdkonsultation på begäran. De kommer inte att träffas med palliativ vård om inte ett möte kommer att begäras av patienterna, familjen eller onkologen. Efter tidpunkten för utvärdering (T1) kommer patienter att följas av palliativ vård vid behov.
Patienten fyller i QoL (Quality of Life) och humörfrågeformulär vid baslinjen och efter 12 veckor ± 3.
Patienterna kommer att få standard antineoplastisk behandling i båda armarna av studien enligt bästa kliniska praxis i varje deltagande centrum.
Huvudmål:
Att bedöma effekterna på livskvalitet och kliniska symtom av att införa tidig systematisk palliativ vård kontra på begäran palliativ vårdkonsultation under standard onkologisk vård på livskvalitet.
Sekundära mål:
- Att bedöma effekten av tidig palliativ vård på symtombörda och humör.
- Att bedöma effekten av familjers tillfredsställelse med vården.
- Att jämföra användningen av hälsotjänster, inklusive anticancerterapi, läkemedelsrecept, remiss till hospice, sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök och dödsplatsen mellan studiearmarna.
- För att jämföra total överlevnad.
Statistisk metod:
Primär endpoint är förändringen i poängen från T0 till T1 på Trial Outcome Index (TOI), som är summan av poängen för specifika subskalor FACT-Ga eller FACT-Hep avseende fysiska symtom och fysiskt och funktionellt välbefinnande.
Sekundära effektmått är förändringen i andelen patienter med ångest och/eller depression från T0 till T1 på humörfrågeformuläret; effekterna av familjers tillfredsställelse om vården; användningen av hälso- och sjukvårdstjänster, inklusive anticancerterapi, receptbelagda läkemedel, remiss till hospice, sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök och dödsplatsen mellan studiearmarna; den totala överlevnaden.
För varje typ av cancer (mag eller bukspottkörtel) uppskattar vi att med 120 patienter skulle studien ha 80 % kraft att upptäcka en signifikant skillnad mellan grupper i förändringen i TOI-poängen från T0 till T1, med en medeleffektstorlek på 0,5 standardavvikelse. Totalt kommer 240 patienter att skrivas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arezzo, Italien
- S. Donato, Arezzo
-
Aviano, Italien
- Centro di Riferimento Oncologico CRO
-
Biella, Italien
- Ospedale degli Infermi,
-
Cagliari, Italien
- Ospedale Businco, Cagliari
-
Cagliari, Italien
- Policlinico Universitario, Cagliari
-
Casale Monferrato, Italien
- ASL AL, Casale Monferrato
-
Cesena, Italien
- Irst-Cesena
-
Como, Italien
- Sant'Anna
-
Cosenza, Italien
- PO M.Santo, Cosenza
-
Cremona, Italien
- Istituti Ospitalieri, Cremona
-
Ferrara, Italien
- Sant'Anna, Ferrara
-
Firenze, Italien
- S.Giovanni Di Dio, Firenze
-
Firenze, Italien
- S.Maria Annunziata,
-
Genova, Italien
- E.O. Galliera
-
Mestre, Italien
- Aulss 12,
-
Milano, Italien
- Istituto Nazionale Tumori, Milano
-
Milano, Italien
- Ospedale Sacco, Milano
-
Milano, Italien
- S.PAOLO
-
Padova, Italien
- IOV
-
Pavia, Italien
- San Matteo
-
Piacenza, Italien
- Guglielmo da Saliceto
-
Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Italien
- Fatebenefratelli,
-
Sora - Frosinone, Italien
- SS Trinità,
-
Torino, Italien
- Gradinego
-
Trapani, Italien
- AOP 9, Trapani
-
Valdarno, Italien
- S. Maria Gruccia, Valdarno
-
Venezia, Italien
- AULSS 12, Venezia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Palliative Care Clinic IRCCS IRST
-
-
RA
-
Lugo, RA, Italien, 48022
- U.O Oncologia medica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av inoperabel lokalt avancerad och/eller metastaserad mag- eller pankreascancer inom de föregående åtta veckorna, eventuellt T, något N, M+ eller T4 inoperabelt (neoadjuvans exkluderat);
- patienter som är berättigade till kemoterapi och/eller nya målläkemedelsbehandlingar för metastaserande eller avancerad sjukdom;
- ECOG PS 0-2 (Bilaga A);
- förväntad livslängd >2 månader;
- båda kön;
- ålder ≥18 år;
- all etnisk bakgrund;
- försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, kan förstå denna studie och att samarbeta med studieprocedurerna;
- skriftligt informerat samtycke (bilaga B);
- palliativt vårdbesök måste utföras av en dedikerad läkare/team som skiljer sig från den medicinska onkologiska gruppen.
Exklusions kriterier:
- patienter som redan får vård från palliativ vård;
- tidigare kemoterapi och/eller nya målläkemedelsbehandlingar för metastaserande eller avancerad sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
|
Patienterna kommer att få standard onkologisk vård och kommer att tilldelas tidig systematisk bästa palliativa vård.
De kommer att träffa en medlem av palliativt team inom 2 veckor efter inskrivningen.
Därefter ska de besökas av en palliativ teammedlem varannan vecka fram till döden.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 24 månader
|
Det är förändringen i poängen från T0 (inskrivningsdag) till T1 (12±3 veckor) på Trial Outcome Index (TOI) [som är summan av poängen för specifik subskala FACT-Ga eller FACT-Hep Functional Assessment av cancerterapi-gastrisk cancer (FACT-Ga) och funktionell bedömning av cancerterapi-lever och gallcancer (FACT-Hep) skalor, avseende fysiska symtom, fysiskt och funktionellt välbefinnande].
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 24 månader
|
Humör kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som är ett instrument med 14 punkter som består av två underskalor och screeningar för symtom på ångest och depression.
|
24 månader
|
|
Inverkan av familjers tillfredsställelse
Tidsram: 24 månader
|
Effekten av familjers tillfredsställelse med vården kommer att utvärderas av en italiensk version av FAMCARE frågeformuläret.
|
24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
Det är tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marco Maltoni, MD, IRST IRCCS, Meldola
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Gamucci T, Berte R, Sansoni E, Amaducci E, Broglia CM, Alquati S, Garetto F, Schiavon S, Quadrini S, Orlandi E, Casadei Gardini A, Ruscelli S, Ferrari D, Pino MS, Bortolussi R, Negri F, Stragliotto S, Narducci F, Valgiusti M, Farolfi A, Nanni O, Rossi R, Maltoni M; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic vs. on-demand early palliative care in gastric cancer patients: a randomized clinical trial assessing patient and healthcare service outcomes. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2425-2434. doi: 10.1007/s00520-018-4517-2. Epub 2018 Oct 24.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Schiavon S, Biasini C, Codeca C, Broglia CM, Sansoni E, Bortolussi R, Garetto F, Fioretto L, Cattaneo MT, Giacobino A, Luzzani M, Luchena G, Alquati S, Quadrini S, Zagonel V, Cavanna L, Ferrari D, Pedrazzoli P, Frassineti GL, Galiano A, Casadei Gardini A, Monti M, Nanni O; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: A randomised clinical trial assessing quality of care and treatment aggressiveness near the end of life. Eur J Cancer. 2016 Dec;69:110-118. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.004. Epub 2016 Nov 4. Erratum In: Eur J Cancer. 2017 Feb;72 :272-273.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Berte R, Ferrari D, Broglia CM, Bortolussi R, Trentin L, Valgiusti M, Pini S, Farolfi A, Casadei Gardini A, Nanni O, Amadori D; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: results from a multicentre, randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;65:61-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.06.007. Epub 2016 Jul 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Pankreatiska neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- IRST100.08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
studiepublikation
Informationskommentarer:
Maltoni M et al Systematisk kontra on-demand tidig palliativ vård: resultat från en multicenter, randomiserad klinisk prövning.
Eur J Cancer 2016 sep;65:61-8
-
studiepublikation
Informationskommentarer:
Maltoni M et al Systematisk kontra on-demand tidig palliativ vård: En randomiserad klinisk studie som bedömer vårdkvalitet och behandlings aggressivitet nära livets slut.
Eur J Cancer 2016 dec;69:110-118.
-
studiepublikation
Informationskommentarer:
Scarpi E. et al
Systematisk kontra on-demand tidig palliativ vård hos magcancerpatienter:
en randomiserad klinisk prövning som bedömer patient- och hälsovårdsresultat
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .