Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til tidlig systematisk beste palliativ behandling versus på forespørsel om palliativ behandling under standard onkologisk behandling for pasienter med avansert gastrisk eller bukspyttkjertelkreft: en randomisert, kontrollert, multisenterforsøk.

8. november 2018 oppdatert av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Tittel: Rollen til tidlig systematisk best palliativ behandling versus på forespørsel palliativ behandlingskonsultasjon under standard onkologisk behandling for pasienter med avansert gastrisk eller bukspyttkjertelkreft: en randomisert, kontrollert, multisenter studie.

Beskrivelse av studiebehandling:

  1. Intervensjonsarm Pasienter vil motta standard onkologisk behandling og vil bli tildelt tidlig systematisk best palliativ behandling. De vil møte et medlem av palliativt team innen 2 uker etter innmelding. Deretter skal de besøkes av et palliativt teammedlem hver 2. uke frem til døden. Pasienter som tildeles denne eksperimentelle armen vil bli evaluert hvis det totale antallet palliative behandlingsbesøk mellom T0 (registreringsdag) og T1 (12±3 uker) er ≥3. Palliasjonsbesøk og intervensjon må være orientert etter de generelle retningslinjene for palliativ omsorg: det vil bli gitt spesiell oppmerksomhet til vurdering av fysiske og psykososiale symptomer, fastsettelse av mål for omsorgen, bistå beslutningstaking om behandling og koordinering av omsorg ut fra individuelle behov av pasientene.

    Legeeksperten i palliativ behandling, med regelmessige besøk i den eksperimentelle armen, må være en lege dedikert på heltid til palliativ behandling, som direkte kan foreskrive legemidler og andre intervensjoner, og med særlig oppmerksomhet på fysiske, psykologiske og åndelige behov.

    Palliativ lege skal ha mulighet til å ta stilling til organisatoriske ordninger.

    Han må utføre det palliative besøket i henhold til Temels indikasjoner.

  2. Standardarm Pasienter vil motta standard onkologisk behandling og vil bli tildelt palliativ behandling på forespørsel. De vil ikke være planlagt å møte med palliativ omsorgstjeneste med mindre et møte vil bli bedt om av pasientene, familien eller onkologen. Etter evalueringstidspunktet (T1) vil pasientene bli fulgt av palliative tjenester etter behov.

Pasienten fyller ut QoL (Quality of Life) og stemningsspørreskjemaer ved baseline og etter 12 uker ± 3.

Pasienter vil motta standard antineoplastisk behandling i begge armer av studien i henhold til beste klinisk praksis ved hvert deltakende senter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: Rollen til tidlig systematisk best palliativ behandling versus på forespørsel palliativ behandlingskonsultasjon under standard onkologisk behandling for pasienter med avansert gastrisk eller bukspyttkjertelkreft: en randomisert, kontrollert, multisenter studie.

Kort tittel/akronym: Tidlig palliativ behandling

Protokollkode: IRST 100.08

Studiedesign: randomisert, kontrollert, multisenterforsøk

Studietid: 2 år

Antall emner: 240

Beskrivelse av studiebehandling:

  1. Intervensjonsarm Pasienter vil motta standard onkologisk behandling og vil bli tildelt tidlig systematisk best palliativ behandling. De vil møte et medlem av palliativt team innen 2 uker etter innmelding. Deretter skal de besøkes av et palliativt teammedlem hver 2. uke frem til døden. Pasienter som tildeles denne eksperimentelle armen vil bli evaluert hvis det totale antallet palliative behandlingsbesøk mellom T0 (registreringsdag) og T1 (12±3 uker) er ≥3. Palliasjonsbesøk og intervensjon må være orientert etter de generelle retningslinjene for palliativ omsorg: det vil bli gitt spesiell oppmerksomhet til vurdering av fysiske og psykososiale symptomer, fastsettelse av mål for omsorgen, bistå beslutningstaking om behandling og koordinering av omsorg ut fra individuelle behov av pasientene.

    Legeeksperten i palliativ behandling, med regelmessige besøk i den eksperimentelle armen, må være en lege dedikert på heltid til palliativ behandling, som direkte kan foreskrive legemidler og andre intervensjoner, og med særlig oppmerksomhet på fysiske, psykologiske og åndelige behov.

    Palliativ lege skal ha mulighet til å ta stilling til organisatoriske ordninger.

    Han må utføre det palliative besøket i henhold til Temels indikasjoner.

  2. Standardarm Pasienter vil motta standard onkologisk behandling og vil bli tildelt palliativ behandling på forespørsel. De vil ikke være planlagt å møte med palliativ omsorgstjeneste med mindre et møte vil bli bedt om av pasientene, familien eller onkologen. Etter evalueringstidspunktet (T1) vil pasientene bli fulgt av palliative tjenester etter behov.

Pasienten fyller ut QoL (Quality of Life) og stemningsspørreskjemaer ved baseline og etter 12 uker ± 3.

Pasienter vil motta standard antineoplastisk behandling i begge armer av studien i henhold til beste klinisk praksis ved hvert deltakende senter.

Hovedmål:

Å vurdere effektene på livskvalitet og kliniske symptomer ved å introdusere tidlig systematisk palliativ behandling versus på forespørsel palliativ behandling under standard onkologisk behandling på livskvalitet.

Sekundære mål:

  • Å vurdere virkningen av tidlig palliativ behandling på symptombyrde og humør.
  • For å vurdere effekten av familiens tilfredshet med omsorg.
  • For å sammenligne bruken av helsetjenester, inkludert kreftbehandling, reseptbelagte medisiner, henvisning til hospice, sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og dødsstedet mellom studiearmene.
  • For å sammenligne total overlevelse.

Statistisk metodikk:

Primært endepunkt er endringen i skåren fra T0 til T1 på Trial Outcome Index (TOI), som er summen av skårene til spesifikke subskalaer FACT-Ga eller FACT-Hep angående fysiske symptomer og fysisk og funksjonelt velvære.

Sekundære endepunkter er endringen i prosentandelen av pasienter med angst og/eller depresjon fra T0 til T1 på Mood-spørreskjemaet; virkningen av familiens tilfredshet med omsorg; bruk av helsetjenester, inkludert kreftbehandling, reseptbelagte medisiner, henvisning til hospice, sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og dødsstedet mellom studiearmene; den totale overlevelsen.

For hver type kreft (mage eller bukspyttkjertel) anslår vi at med 120 pasienter ville studien ha 80 % kraft til å oppdage en signifikant forskjell mellom grupper i endringen i TOI-skåren fra T0 til T1, med en middels effektstørrelse på 0,5 standardavvik. Totalt vil 240 pasienter bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

394

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • S. Donato, Arezzo
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO
      • Biella, Italia
        • Ospedale degli Infermi,
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Businco, Cagliari
      • Cagliari, Italia
        • Policlinico Universitario, Cagliari
      • Casale Monferrato, Italia
        • ASL AL, Casale Monferrato
      • Cesena, Italia
        • Irst-Cesena
      • Como, Italia
        • Sant'Anna
      • Cosenza, Italia
        • PO M.Santo, Cosenza
      • Cremona, Italia
        • Istituti Ospitalieri, Cremona
      • Ferrara, Italia
        • Sant'Anna, Ferrara
      • Firenze, Italia
        • S.Giovanni Di Dio, Firenze
      • Firenze, Italia
        • S.Maria Annunziata,
      • Genova, Italia
        • E.O. Galliera
      • Mestre, Italia
        • Aulss 12,
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori, Milano
      • Milano, Italia
        • Ospedale Sacco, Milano
      • Milano, Italia
        • S.PAOLO
      • Padova, Italia
        • IOV
      • Pavia, Italia
        • San Matteo
      • Piacenza, Italia
        • Guglielmo da Saliceto
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Roma, Italia
        • Fatebenefratelli,
      • Sora - Frosinone, Italia
        • SS Trinità,
      • Torino, Italia
        • Gradinego
      • Trapani, Italia
        • AOP 9, Trapani
      • Valdarno, Italia
        • S. Maria Gruccia, Valdarno
      • Venezia, Italia
        • AULSS 12, Venezia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Palliative Care Clinic IRCCS IRST
    • RA
      • Lugo, RA, Italia, 48022
        • U.O Oncologia medica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnose av inoperable lokalt avanserte og/eller metastatiske kreft i mage- eller bukspyttkjertelen i løpet av de foregående åtte ukene, enhver T, enhver N, M+ eller T4 inoperabel (neoadjuvans ekskludert);
  2. pasienter som er kvalifisert for kjemoterapi og/eller nye målmedisinbehandlinger for metastatisk eller avansert sykdom;
  3. ECOG PS 0-2 (vedlegg A);
  4. forventet levealder >2 måneder;
  5. begge kjønn;
  6. alder ≥18 år;
  7. all etnisk bakgrunn;
  8. forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er i stand til å forstå denne studien og samarbeide med studieprosedyrene;
  9. skriftlig informert samtykke (vedlegg B);
  10. palliativ behandling må utføres av en dedikert lege/team forskjellig fra den medisinske onkologiske gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som allerede mottar omsorg fra palliativ tjeneste;
  2. tidligere kjemoterapi og/eller nye målmedisinbehandlinger for metastatisk eller avansert sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Annen: Intervensjonsarm: Tidlig beste palliasjon
Pasienter vil motta standard onkologisk behandling og vil bli tildelt tidlig systematisk best palliativ behandling. De vil møte et medlem av palliativt team innen 2 uker etter innmelding. Deretter skal de besøkes av et palliativt teammedlem hver 2. uke frem til døden.
Andre navn:
  • Tidlig beste palliasjon
Ingen inngripen: Standard arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 24 måneder
Det er endringen i poengsummen fra T0 (påmeldingsdag) til T1 (12±3 uker) på prøveresultatindeksen (TOI) [som er summen av poengene til spesifikke subskalaer FACT-Ga eller FACT-Hep Functional Assessment av kreftterapi-gastrisk kreft (FACT-Ga) og funksjonell vurdering av kreftterapi-hepatobiliær kreft (FACT-Hep) skalaer, angående fysiske symptomer, fysisk og funksjonelt velvære].
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 24 måneder
Humør vil bli vurdert ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er 14-elements instrument sammensatt av to underskalaer og skjermer for symptomer på angst og depresjon.
24 måneder
Virkningen av familietilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
Effekten av familiens tilfredshet med omsorg vil bli evaluert av en italiensk versjon av FAMCARE spørreskjema.
24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Det er tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Maltoni, MD, IRST IRCCS, Meldola

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRST100.08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. studiepublikasjon
    Informasjonskommentarer:

    Maltoni M et al Systematisk versus on-demand tidlig palliativ behandling: resultater fra en multisenter, randomisert klinisk studie.

    Eur J Kreft 2016 sep;65:61-8

  2. studiepublikasjon
    Informasjonskommentarer:

    Maltoni M et al Systematisk versus on-demand tidlig palliativ behandling: En randomisert klinisk studie som vurderer kvaliteten på omsorgen og behandlingens aggressivitet nær slutten av livet.

    Eur J Kreft 2016 Des;69:110-118.

  3. studiepublikasjon
    Informasjonskommentarer:

    Scarpi E. et al

    Systematisk vs. on-demand tidlig palliativ behandling hos magekreftpasienter:

    en randomisert klinisk studie som vurderer pasient- og helsetjenestens resultater

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere