Role včasné systematické nejlepší paliativní péče versus konzultace paliativní péče na vyžádání během standardní onkologické léčby u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo slinivky břišní: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie.
Název: Role včasné systematické nejlepší paliativní péče versus konzultace paliativní péče na vyžádání během standardní onkologické léčby u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo slinivky břišní: randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie.
Popis studijní léčby:
Intervenční rameno Pacienti dostanou standardní onkologickou péči a budou zařazeni do časné systematické nejlepší paliativní péče. S členem týmu paliativní péče se setkají do 2 týdnů po zařazení. Poté je musí každé 2 týdny až do smrti navštěvovat člen týmu paliativní péče. Pacienti zařazení do tohoto experimentálního ramene budou hodnoceni, pokud je celkový počet návštěv paliativní péče mezi T0 (den zařazení) a T1 (12±3 týdny) ≥3. Návštěvy a intervence v paliativní péči se musí orientovat podle obecných pokynů pro paliativní péči: zvláštní pozornost bude věnována hodnocení fyzických a psychosociálních symptomů, stanovení cílů péče, pomoci při rozhodování o léčbě a koordinaci péče na základě individuálních potřeb pacientů.
Odborný lékař v paliativní péči s pravidelnými návštěvami v experimentálním rameni musí být lékařem věnujícím se paliativní péči na plný úvazek, který může přímo předepisovat léky a další intervence a se zvláštním zřetelem na fyzické, psychologické a duchovní potřeby.
Lékař paliativní péče musí mít možnost rozhodnout o organizačním zajištění.
Návštěvu paliativní péče musí provést podle temelských indikací.
- Standardní rameno Pacientům bude poskytnuta standardní onkologická péče a na požádání jim bude přidělena konzultace paliativní péče. Setkání se službou paliativní péče jim nebude naplánováno, pokud o schůzku nepožádají pacienti, rodina nebo onkolog. Po uplynutí doby hodnocení (T1) budou pacienti podle potřeby sledováni službami paliativní péče.
Pacient vyplní dotazníky QoL (Quality of Life) a nálady na začátku a po 12 týdnech ± 3.
Pacienti dostanou standardní antineoplastickou léčbu v obou větvích studie podle nejlepší klinické praxe v každém zúčastněném centru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Role včasné systematické nejlepší paliativní péče versus konzultace paliativní péče na vyžádání během standardní onkologické léčby u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo slinivky břišní: randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie.
Krátký název/akronym: Raná paliativní péče
Kód protokolu: IRST 100.08
Design studie: randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie
Délka studia: 2 roky
Počet předmětů: 240
Popis studijní léčby:
Intervenční rameno Pacienti dostanou standardní onkologickou péči a budou zařazeni do časné systematické nejlepší paliativní péče. S členem týmu paliativní péče se setkají do 2 týdnů po zařazení. Poté je musí každé 2 týdny až do smrti navštěvovat člen týmu paliativní péče. Pacienti zařazení do tohoto experimentálního ramene budou hodnoceni, pokud je celkový počet návštěv paliativní péče mezi T0 (den zařazení) a T1 (12±3 týdny) ≥3. Návštěvy a intervence v paliativní péči se musí orientovat podle obecných pokynů pro paliativní péči: zvláštní pozornost bude věnována hodnocení fyzických a psychosociálních symptomů, stanovení cílů péče, pomoci při rozhodování o léčbě a koordinaci péče na základě individuálních potřeb pacientů.
Odborný lékař v paliativní péči s pravidelnými návštěvami v experimentálním rameni musí být lékařem věnujícím se paliativní péči na plný úvazek, který může přímo předepisovat léky a další intervence a se zvláštním zřetelem na fyzické, psychologické a duchovní potřeby.
Lékař paliativní péče musí mít možnost rozhodnout o organizačním zajištění.
Návštěvu paliativní péče musí provést podle temelských indikací.
- Standardní rameno Pacientům bude poskytnuta standardní onkologická péče a na požádání jim bude přidělena konzultace paliativní péče. Setkání se službou paliativní péče jim nebude naplánováno, pokud o schůzku nepožádají pacienti, rodina nebo onkolog. Po uplynutí doby hodnocení (T1) budou pacienti podle potřeby sledováni službami paliativní péče.
Pacient vyplní dotazníky QoL (Quality of Life) a nálady na začátku a po 12 týdnech ± 3.
Pacienti dostanou standardní antineoplastickou léčbu v obou větvích studie podle nejlepší klinické praxe v každém zúčastněném centru.
Primární cíl:
Posoudit vliv na kvalitu života a klinické příznaky zavedení včasné systematické paliativní péče oproti paliativní konzultaci na vyžádání během standardní onkologické péče na kvalitu života.
Sekundární cíle:
- Posoudit vliv časné paliativní péče na symptomatickou zátěž a náladu.
- Posoudit dopad spokojenosti rodin s péčí.
- Porovnat využití zdravotnických služeb, včetně protinádorové terapie, předepisování léků, doporučení do hospice, přijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti a místo úmrtí mezi studijními rameny.
- Pro srovnání celkového přežití.
Statistická metodika:
Primárním koncovým bodem je změna skóre z T0 na T1 na Indexu výsledku zkoušky (TOI), což je součet skóre specifické subškály FACT-Ga nebo FACT-Hep týkající se fyzických symptomů a fyzické a funkční pohody.
Sekundárními cílovými body je změna procenta pacientů s úzkostí a/nebo depresí formy T0 až T1 v dotazníku Mood; dopad spokojenosti rodin s péčí; využívání zdravotnických služeb, včetně protinádorové terapie, předepisování léků, doporučení do hospice, přijetí do nemocnice, návštěvy pohotovostního oddělení a místo úmrtí mezi studijními rameny; celkové přežití.
U každého typu rakoviny (žaludečního nebo pankreatického) odhadujeme, že se 120 pacienty by studie měla 80% schopnost detekovat významný rozdíl mezi skupinami ve změně skóre TOI z T0 na T1 se střední velikostí účinku 0,5 směrodatná odchylka. Celkem bude zařazeno 240 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arezzo, Itálie
- S. Donato, Arezzo
-
Aviano, Itálie
- Centro di Riferimento Oncologico CRO
-
Biella, Itálie
- Ospedale degli Infermi,
-
Cagliari, Itálie
- Ospedale Businco, Cagliari
-
Cagliari, Itálie
- Policlinico Universitario, Cagliari
-
Casale Monferrato, Itálie
- ASL AL, Casale Monferrato
-
Cesena, Itálie
- Irst-Cesena
-
Como, Itálie
- Sant'Anna
-
Cosenza, Itálie
- PO M.Santo, Cosenza
-
Cremona, Itálie
- Istituti Ospitalieri, Cremona
-
Ferrara, Itálie
- Sant'Anna, Ferrara
-
Firenze, Itálie
- S.Giovanni Di Dio, Firenze
-
Firenze, Itálie
- S.Maria Annunziata,
-
Genova, Itálie
- E.O. Galliera
-
Mestre, Itálie
- Aulss 12,
-
Milano, Itálie
- Istituto Nazionale Tumori, Milano
-
Milano, Itálie
- Ospedale Sacco, Milano
-
Milano, Itálie
- S.PAOLO
-
Padova, Itálie
- IOV
-
Pavia, Itálie
- San Matteo
-
Piacenza, Itálie
- Guglielmo da Saliceto
-
Reggio Emilia, Itálie
- Arcispedale S. Maria nuova
-
Roma, Itálie
- Fatebenefratelli,
-
Sora - Frosinone, Itálie
- SS Trinità,
-
Torino, Itálie
- Gradinego
-
Trapani, Itálie
- AOP 9, Trapani
-
Valdarno, Itálie
- S. Maria Gruccia, Valdarno
-
Venezia, Itálie
- AULSS 12, Venezia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie, 47014
- Palliative Care Clinic IRCCS IRST
-
-
RA
-
Lugo, RA, Itálie, 48022
- U.O Oncologia medica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza inoperabilního lokálně pokročilého a/nebo metastatického karcinomu žaludku nebo slinivky břišní během předchozích osmi týdnů, jakýkoli T, jakýkoli N, M+ nebo T4 inoperabilní (neoadjuvantní vyloučeno);
- pacienti způsobilí pro chemoterapii a/nebo léčbu novými cílovými léky pro metastatické nebo pokročilé onemocnění;
- ECOG PS 0-2 (příloha A);
- očekávaná délka života >2 měsíce;
- obě pohlaví;
- věk ≥18 let;
- všechny etnické původy;
- subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny této studii porozumět a spolupracovat na postupech studie;
- písemný informovaný souhlas (příloha B);
- Návštěvu paliativní péče musí provádět specializovaný lékař/tým odlišný od skupiny lékařské onkologie.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří již dostávají péči ze služby paliativní péče;
- předchozí chemoterapie a/nebo léčba novými cílovými léky pro metastatické nebo pokročilé onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
|
Pacienti dostanou standardní onkologickou péči a budou zařazeni do časné systematické nejlepší paliativní péče.
S členem týmu paliativní péče se setkají do 2 týdnů po zařazení.
Poté je musí každé 2 týdny až do smrti navštěvovat člen týmu paliativní péče.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 24 měsíců
|
Je to změna skóre z T0 (den zařazení) do T1 (12±3 týdny) na Trial Outcome Index (TOI) [což je součet skóre specifické subškály FACT-Ga nebo FACT-Hep Functional Assessment of Cancer Therapy-Gastric cancer (FACT-Ga) and Functional Assessment of the Cancer Therapy-Hepatobiliary cancers (FACT-Hep) scales, related the fyzické symptomy, fyzickou a funkční pohodu].
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Nálada bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je 14-položkový nástroj složený ze dvou subškál a screenů pro symptomy úzkosti a deprese.
|
24 měsíců
|
|
Vliv spokojenosti rodin
Časové okno: 24 měsíců
|
Dopad spokojenosti rodin s péčí bude hodnocen italskou verzí dotazníku FAMCARE.
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Je to čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Maltoni, MD, IRST IRCCS, Meldola
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Gamucci T, Berte R, Sansoni E, Amaducci E, Broglia CM, Alquati S, Garetto F, Schiavon S, Quadrini S, Orlandi E, Casadei Gardini A, Ruscelli S, Ferrari D, Pino MS, Bortolussi R, Negri F, Stragliotto S, Narducci F, Valgiusti M, Farolfi A, Nanni O, Rossi R, Maltoni M; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic vs. on-demand early palliative care in gastric cancer patients: a randomized clinical trial assessing patient and healthcare service outcomes. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2425-2434. doi: 10.1007/s00520-018-4517-2. Epub 2018 Oct 24.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Schiavon S, Biasini C, Codeca C, Broglia CM, Sansoni E, Bortolussi R, Garetto F, Fioretto L, Cattaneo MT, Giacobino A, Luzzani M, Luchena G, Alquati S, Quadrini S, Zagonel V, Cavanna L, Ferrari D, Pedrazzoli P, Frassineti GL, Galiano A, Casadei Gardini A, Monti M, Nanni O; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: A randomised clinical trial assessing quality of care and treatment aggressiveness near the end of life. Eur J Cancer. 2016 Dec;69:110-118. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.004. Epub 2016 Nov 4. Erratum In: Eur J Cancer. 2017 Feb;72 :272-273.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Berte R, Ferrari D, Broglia CM, Bortolussi R, Trentin L, Valgiusti M, Pini S, Farolfi A, Casadei Gardini A, Nanni O, Amadori D; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: results from a multicentre, randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;65:61-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.06.007. Epub 2016 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRST100.08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
studijní publikace
Komentáře k informacím:
Maltoni M et al Systematická versus časná paliativní péče na vyžádání: výsledky multicentrické, randomizované klinické studie.
Eur J Cancer 2016 Sep;65:61-8
-
studijní publikace
Komentáře k informacím:
Maltoni M et al Systematická versus časná paliativní péče na vyžádání: Randomizovaná klinická studie hodnotící kvalitu péče a agresivitu léčby blízko konce života.
Eur J Cancer 2016 prosinec;69:110-118.
-
studijní publikace
Komentáře k informacím:
Scarpi E. a kol
Systematická vs. časná paliativní péče na vyžádání u pacientů s rakovinou žaludku:
randomizovaná klinická studie hodnotící výsledky pacientů a zdravotních služeb
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar pankreatu
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada