진행성 위암 또는 췌장암 환자를 위한 표준 종양 치료 중 조기 체계적 최상의 완화 치료와 요청 시 완화 치료 상담의 역할: 무작위, 통제, 다기관 시험.
제목: 진행성 위암 또는 췌장암 환자를 위한 표준 종양 치료 중 초기 체계적 최상의 완화 치료와 요청 시 완화 치료 상담의 역할: 무작위, 통제, 다기관 시험.
연구 치료에 대한 설명:
Interventional arm 환자는 표준 종양 치료를 받고 조기에 체계적인 최선의 완화 치료에 배정됩니다. 그들은 등록 후 2주 이내에 완화 치료 팀원을 만날 것입니다. 이후 사망할 때까지 2주마다 완화의료팀원이 방문한다. 이 실험 부문에 할당된 환자는 T0(등록일)과 T1(12±3주) 사이의 총 완화 치료 방문이 ≥3인 경우 평가됩니다. 완화 치료 방문 및 개입은 완화 치료에 대한 일반 지침에 따라 진행되어야 합니다. 신체적 및 심리사회적 증상 평가, 치료 목표 설정, 치료에 관한 의사 결정 지원, 개인의 필요에 따라 치료 조정에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 환자의.
실험 부문에서 정기적으로 방문하는 완화 치료의 의사 전문가는 약물 및 기타 개입을 직접 처방할 수 있고 신체적, 심리적 및 영적 필요에 특별한 주의를 기울일 수 있는 완화 치료에 풀타임으로 전념하는 의사여야 합니다.
완화 치료 의사는 조직적 준비에 대해 결정할 수 있어야 합니다.
그는 Temel 적응증에 따라 완화 치료 방문을 수행해야 합니다.
- 표준 암 환자는 표준 종양 치료를 받고 요청 시 완화 치료 상담에 배정됩니다. 환자, 가족 또는 종양 전문의가 회의를 요청하지 않는 한 완화 치료 서비스와 만날 일정이 없습니다. 평가 시간(T1) 이후 환자는 필요에 따라 완화 치료 서비스를 받게 됩니다.
환자는 기준선과 12주 ± 3일에 QoL(삶의 질) 및 기분 설문지를 완료합니다.
환자는 각 참여 센터의 최상의 임상 관행에 따라 연구의 두 부문에서 표준 항종양 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 진행성 위암 또는 췌장암 환자를 위한 표준 종양 치료 중 초기 체계적 최상의 완화 치료와 요청 시 완화 치료 상담의 역할: 무작위, 통제, 다기관 시험.
짧은 제목/약어: 조기 완화 치료
프로토콜 코드: IRST 100.08
연구 설계: 무작위, 통제, 다기관 시험
연구 기간: 2년
과목 수: 240
연구 치료에 대한 설명:
Interventional arm 환자는 표준 종양 치료를 받고 조기에 체계적인 최선의 완화 치료에 배정됩니다. 그들은 등록 후 2주 이내에 완화 치료 팀원을 만날 것입니다. 이후 사망할 때까지 2주마다 완화의료팀원이 방문한다. 이 실험 부문에 할당된 환자는 T0(등록일)과 T1(12±3주) 사이의 총 완화 치료 방문이 ≥3인 경우 평가됩니다. 완화 치료 방문 및 개입은 완화 치료에 대한 일반 지침에 따라 진행되어야 합니다. 신체적 및 심리사회적 증상 평가, 치료 목표 설정, 치료에 관한 의사 결정 지원, 개인의 필요에 따라 치료 조정에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 환자의.
실험 부문에서 정기적으로 방문하는 완화 치료의 의사 전문가는 약물 및 기타 개입을 직접 처방할 수 있고 신체적, 심리적 및 영적 필요에 특별한 주의를 기울일 수 있는 완화 치료에 풀타임으로 전념하는 의사여야 합니다.
완화 치료 의사는 조직적 준비에 대해 결정할 수 있어야 합니다.
그는 Temel 적응증에 따라 완화 치료 방문을 수행해야 합니다.
- 표준 암 환자는 표준 종양 치료를 받고 요청 시 완화 치료 상담에 배정됩니다. 환자, 가족 또는 종양 전문의가 회의를 요청하지 않는 한 완화 치료 서비스와 만날 일정이 없습니다. 평가 시간(T1) 이후 환자는 필요에 따라 완화 치료 서비스를 받게 됩니다.
환자는 기준선과 12주 ± 3일에 QoL(삶의 질) 및 기분 설문지를 완료합니다.
환자는 각 참여 센터의 최상의 임상 관행에 따라 연구의 두 부문에서 표준 항종양 치료를 받게 됩니다.
주요 목표:
삶의 질에 대한 표준 종양 치료 중 완화 치료 상담 요청에 비해 초기 체계적 완화 치료를 도입하는 것이 삶의 질 및 임상 증상에 미치는 영향을 평가합니다.
보조 목표:
- 조기 완화 치료가 증상 부담과 기분에 미치는 영향을 평가합니다.
- 돌봄에 대한 가족 만족도의 영향을 평가합니다.
- 항암 요법, 약물 처방, 호스피스 의뢰, 병원 입원, 응급실 방문, 연구 기간 사이의 사망 위치를 포함한 건강 서비스의 사용을 비교합니다.
- 전반적인 생존을 비교하기 위해.
통계적 방법론:
1차 평가변수는 TOI(Trial Outcome Index) 점수의 T0에서 T1로의 변화입니다. TOI는 신체 증상, 신체 및 기능적 웰빙에 관한 특정 하위 척도 FACT-Ga 또는 FACT-Hep 점수의 합계입니다.
2차 종점은 불안 및/또는 우울증이 있는 환자의 기분 설문지에서 T0에서 T1까지의 비율 변화입니다. 돌봄에 대한 가족 만족도의 영향; 항암 요법, 약물 처방, 호스피스 의뢰, 병원 입원, 응급실 방문, 연구 기간 사이의 사망 위치를 포함한 건강 서비스 이용; 전반적인 생존.
각 유형의 암(위암 또는 췌장암)에 대해 120명의 환자를 대상으로 하는 연구는 TOI 점수가 T0에서 T1로 변화하는 그룹 간 유의미한 차이를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 가지며 중간 효과 크기는 다음과 같습니다. 0.5 표준 편차. 총 240명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Arezzo, 이탈리아
- S. Donato, Arezzo
-
Aviano, 이탈리아
- Centro di Riferimento Oncologico CRO
-
Biella, 이탈리아
- Ospedale degli Infermi,
-
Cagliari, 이탈리아
- Ospedale Businco, Cagliari
-
Cagliari, 이탈리아
- Policlinico Universitario, Cagliari
-
Casale Monferrato, 이탈리아
- ASL AL, Casale Monferrato
-
Cesena, 이탈리아
- Irst-Cesena
-
Como, 이탈리아
- Sant'Anna
-
Cosenza, 이탈리아
- PO M.Santo, Cosenza
-
Cremona, 이탈리아
- Istituti Ospitalieri, Cremona
-
Ferrara, 이탈리아
- Sant'Anna, Ferrara
-
Firenze, 이탈리아
- S.Giovanni Di Dio, Firenze
-
Firenze, 이탈리아
- S.Maria Annunziata,
-
Genova, 이탈리아
- E.O. Galliera
-
Mestre, 이탈리아
- Aulss 12,
-
Milano, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori, Milano
-
Milano, 이탈리아
- Ospedale Sacco, Milano
-
Milano, 이탈리아
- S.PAOLO
-
Padova, 이탈리아
- IOV
-
Pavia, 이탈리아
- San Matteo
-
Piacenza, 이탈리아
- Guglielmo da Saliceto
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale S. Maria nuova
-
Roma, 이탈리아
- Fatebenefratelli,
-
Sora - Frosinone, 이탈리아
- SS Trinità,
-
Torino, 이탈리아
- Gradinego
-
Trapani, 이탈리아
- AOP 9, Trapani
-
Valdarno, 이탈리아
- S. Maria Gruccia, Valdarno
-
Venezia, 이탈리아
- AULSS 12, Venezia
-
-
FC
-
Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Palliative Care Clinic IRCCS IRST
-
-
RA
-
Lugo, RA, 이탈리아, 48022
- U.O Oncologia medica
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 8주 이내에 수술 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 위암 또는 췌장암 진단, 모든 T, 모든 N, M+ 또는 T4 수술 불가(신보조 제외);
- 전이성 또는 진행성 질환에 대한 화학 요법 및/또는 새로운 표적 약물 치료를 받을 자격이 있는 환자;
- ECOG PS 0-2(부록 A);
- 기대 수명 >2개월;
- 남녀 모두;
- 연령 ≥18세;
- 모든 민족적 배경;
- 연구자의 의견으로 본 연구를 이해할 수 있고 연구 절차에 협조할 수 있는 피험자;
- 서면 동의서(부록 B);
- 완화 치료 방문은 의료 종양 그룹과 다른 전담 의사/팀에 의해 수행되어야 합니다.
제외 기준:
- 이미 완화 의료 서비스를 받고 있는 환자
- 전이성 또는 진행성 질환에 대한 이전 화학요법 및/또는 새로운 표적 약물 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
|
환자는 표준 종양 치료를 받고 조기에 체계적인 최선의 완화 치료를 받게 됩니다.
그들은 등록 후 2주 이내에 완화 치료 팀원을 만날 것입니다.
이후 사망할 때까지 2주마다 완화의료팀원이 방문한다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 표준 팔
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(QoL)
기간: 24개월
|
TOI(Trial Outcome Index)[특정 하위 척도 FACT-Ga 또는 FACT-Hep 기능 평가의 점수 합계임]에서 T0(등록일)에서 T1(12±3주)까지의 점수 변화입니다. 암 치료-위암(FACT-Ga) 및 암 치료-간담도암(FACT-Hep) 척도의 기능적 평가, 신체적 증상, 신체적 및 기능적 건강에 관한 평가].
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 24개월
|
기분은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가될 것입니다. HADS는 불안 및 우울증 증상에 대한 2개의 하위 척도 및 선별로 구성된 14개 항목 도구입니다.
|
24개월
|
|
가족 만족도의 영향
기간: 24개월
|
케어에 대한 가족 만족도의 영향은 이탈리아어 버전의 FAMCARE 설문지로 평가됩니다.
|
24개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 24개월
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간입니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Maltoni, MD, IRST IRCCS, Meldola
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Gamucci T, Berte R, Sansoni E, Amaducci E, Broglia CM, Alquati S, Garetto F, Schiavon S, Quadrini S, Orlandi E, Casadei Gardini A, Ruscelli S, Ferrari D, Pino MS, Bortolussi R, Negri F, Stragliotto S, Narducci F, Valgiusti M, Farolfi A, Nanni O, Rossi R, Maltoni M; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic vs. on-demand early palliative care in gastric cancer patients: a randomized clinical trial assessing patient and healthcare service outcomes. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2425-2434. doi: 10.1007/s00520-018-4517-2. Epub 2018 Oct 24.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Schiavon S, Biasini C, Codeca C, Broglia CM, Sansoni E, Bortolussi R, Garetto F, Fioretto L, Cattaneo MT, Giacobino A, Luzzani M, Luchena G, Alquati S, Quadrini S, Zagonel V, Cavanna L, Ferrari D, Pedrazzoli P, Frassineti GL, Galiano A, Casadei Gardini A, Monti M, Nanni O; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: A randomised clinical trial assessing quality of care and treatment aggressiveness near the end of life. Eur J Cancer. 2016 Dec;69:110-118. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.004. Epub 2016 Nov 4. Erratum In: Eur J Cancer. 2017 Feb;72 :272-273.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Berte R, Ferrari D, Broglia CM, Bortolussi R, Trentin L, Valgiusti M, Pini S, Farolfi A, Casadei Gardini A, Nanni O, Amadori D; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: results from a multicentre, randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;65:61-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.06.007. Epub 2016 Jul 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRST100.08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .