Роль ранней систематической лучшей паллиативной помощи по сравнению с консультацией по паллиативной помощи по запросу во время стандартного онкологического лечения пациентов с распространенным раком желудка или поджелудочной железы: рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование.
Название: Роль ранней систематической наилучшей паллиативной помощи по сравнению с консультацией по паллиативной помощи по запросу во время стандартного онкологического лечения пациентов с распространенным раком желудка или поджелудочной железы: рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование.
Описание исследуемого лечения:
Интервенционная группа Пациенты будут получать стандартную онкологическую помощь, и им будет назначена ранняя систематическая лучшая паллиативная помощь. Они встретятся с членом бригады паллиативной помощи в течение 2 недель после зачисления. После этого их должен посещать член бригады паллиативной помощи каждые 2 недели до наступления смерти. Пациенты, отнесенные к этой экспериментальной группе, будут оцениваться, если общее количество посещений паллиативной помощи между T0 (день включения) и T1 (12 ± 3 недели) составляет ≥3. Посещения и вмешательства в рамках паллиативной помощи должны быть ориентированы на общие рекомендации по паллиативной помощи: особое внимание будет уделяться оценке физических и психосоциальных симптомов, установлению целей помощи, помощи в принятии решений относительно лечения и координации помощи на основе индивидуальных потребностей. пациентов.
Врач-эксперт в области паллиативной помощи, регулярно посещающий экспериментальную группу, должен быть врачом, полностью посвятившим себя паллиативной помощи, который может напрямую назначать лекарства и другие вмешательства, уделяя особое внимание физическим, психологическим и духовным потребностям.
Врач паллиативной помощи должен иметь возможность принимать решения об организационных мероприятиях.
По показаниям Темеля ему предстоит визит паллиативной помощи.
- Стандартная группа Пациенты получат стандартную онкологическую помощь и по запросу будут назначены на консультацию по паллиативной помощи. Они не будут назначены на встречу со службой паллиативной помощи, если о встрече не попросят пациенты, семья или онколог. После времени оценки (T1) пациенты будут сопровождаться службами паллиативной помощи по мере необходимости.
Пациент заполняет QoL (качество жизни) и опросники настроения на исходном уровне и через 12 недель ± 3.
Пациенты будут получать стандартное противоопухолевое лечение в обеих группах исследования в соответствии с передовой клинической практикой в каждом участвующем центре.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Роль ранней систематической наилучшей паллиативной помощи по сравнению с консультацией по паллиативной помощи по запросу во время стандартного онкологического лечения пациентов с распространенным раком желудка или поджелудочной железы: рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование.
Краткое название/Акроним: Ранняя паллиативная помощь
Код протокола: IRST 100.08
Дизайн исследования: рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование.
Продолжительность обучения: 2 года
Количество предметов: 240
Описание исследуемого лечения:
Интервенционная группа Пациенты будут получать стандартную онкологическую помощь, и им будет назначена ранняя систематическая лучшая паллиативная помощь. Они встретятся с членом бригады паллиативной помощи в течение 2 недель после зачисления. После этого их должен посещать член бригады паллиативной помощи каждые 2 недели до наступления смерти. Пациенты, отнесенные к этой экспериментальной группе, будут оцениваться, если общее количество посещений паллиативной помощи между T0 (день включения) и T1 (12 ± 3 недели) составляет ≥3. Посещения и вмешательства в рамках паллиативной помощи должны быть ориентированы на общие рекомендации по паллиативной помощи: особое внимание будет уделяться оценке физических и психосоциальных симптомов, установлению целей помощи, помощи в принятии решений относительно лечения и координации помощи на основе индивидуальных потребностей. пациентов.
Врач-эксперт в области паллиативной помощи, регулярно посещающий экспериментальную группу, должен быть врачом, полностью посвятившим себя паллиативной помощи, который может напрямую назначать лекарства и другие вмешательства, уделяя особое внимание физическим, психологическим и духовным потребностям.
Врач паллиативной помощи должен иметь возможность принимать решения об организационных мероприятиях.
По показаниям Темеля ему предстоит визит паллиативной помощи.
- Стандартная группа Пациенты получат стандартную онкологическую помощь и по запросу будут назначены на консультацию по паллиативной помощи. Они не будут назначены на встречу со службой паллиативной помощи, если о встрече не попросят пациенты, семья или онколог. После времени оценки (T1) пациенты будут сопровождаться службами паллиативной помощи по мере необходимости.
Пациент заполняет QoL (качество жизни) и опросники настроения на исходном уровне и через 12 недель ± 3.
Пациенты будут получать стандартное противоопухолевое лечение в обеих группах исследования в соответствии с передовой клинической практикой в каждом участвующем центре.
Основная цель:
Оценить влияние на качество жизни и клинические симптомы введения ранней систематической паллиативной помощи по сравнению с консультацией по паллиативной помощи по запросу во время стандартной онкологической помощи на качество жизни.
Второстепенные цели:
- Оценить влияние ранней паллиативной помощи на тяжесть симптомов и настроение.
- Оценить влияние удовлетворенности семей заботой.
- Сравнить использование медицинских услуг, включая противораковую терапию, назначение лекарств, направление в хоспис, госпитализацию, посещение отделений неотложной помощи и место смерти между исследуемыми группами.
- Для сравнения общей выживаемости.
Статистическая методология:
Первичной конечной точкой является изменение балла с T0 до T1 в Индексе исхода исследования (TOI), который представляет собой сумму баллов по конкретным подшкалам FACT-Ga или FACT-Hep, касающимся соматических симптомов, физического и функционального благополучия.
Вторичными конечными точками являются изменение доли пациентов с тревогой и/или депрессией от Т0 до Т1 по опроснику настроения; влияние удовлетворенности семей заботой; использование медицинских услуг, включая противораковую терапию, назначение лекарств, направление в хоспис, госпитализацию, посещение отделения неотложной помощи и определение места смерти между исследуемыми группами; общая выживаемость.
По нашим оценкам, для каждого типа рака (желудочного или поджелудочной железы) исследование со 120 пациентами имело бы 80%-ную мощность для выявления значимой межгрупповой разницы в изменении показателя TOI от T0 до T1 со средним размером эффекта 0,5 стандартного отклонения. Всего будет зарегистрировано 240 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arezzo, Италия
- S. Donato, Arezzo
-
Aviano, Италия
- Centro di Riferimento Oncologico CRO
-
Biella, Италия
- Ospedale degli Infermi,
-
Cagliari, Италия
- Ospedale Businco, Cagliari
-
Cagliari, Италия
- Policlinico Universitario, Cagliari
-
Casale Monferrato, Италия
- ASL AL, Casale Monferrato
-
Cesena, Италия
- Irst-Cesena
-
Como, Италия
- Sant'Anna
-
Cosenza, Италия
- PO M.Santo, Cosenza
-
Cremona, Италия
- Istituti Ospitalieri, Cremona
-
Ferrara, Италия
- Sant'Anna, Ferrara
-
Firenze, Италия
- S.Giovanni Di Dio, Firenze
-
Firenze, Италия
- S.Maria Annunziata,
-
Genova, Италия
- E.O. Galliera
-
Mestre, Италия
- Aulss 12,
-
Milano, Италия
- Istituto Nazionale Tumori, Milano
-
Milano, Италия
- Ospedale Sacco, Milano
-
Milano, Италия
- S.PAOLO
-
Padova, Италия
- IOV
-
Pavia, Италия
- San Matteo
-
Piacenza, Италия
- Guglielmo da Saliceto
-
Reggio Emilia, Италия
- Arcispedale S. Maria nuova
-
Roma, Италия
- Fatebenefratelli,
-
Sora - Frosinone, Италия
- SS Trinità,
-
Torino, Италия
- Gradinego
-
Trapani, Италия
- AOP 9, Trapani
-
Valdarno, Италия
- S. Maria Gruccia, Valdarno
-
Venezia, Италия
- AULSS 12, Venezia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Италия, 47014
- Palliative Care Clinic IRCCS IRST
-
-
RA
-
Lugo, RA, Италия, 48022
- U.O Oncologia medica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз неоперабельного местно-распространенного и/или метастатического рака желудка или поджелудочной железы в течение предшествующих восьми недель, любого T, любого N, M+ или T4 неоперабельного (неоадъювантное лечение исключено);
- пациенты, подходящие для химиотерапии и/или лечения новыми таргетными препаратами при метастатическом или прогрессирующем заболевании;
- ECOG PS 0-2 (Приложение А);
- ожидаемая продолжительность жизни >2 месяцев;
- оба пола;
- возраст ≥18 лет;
- все этническое происхождение;
- субъекты, которые, по мнению Исследователя, способны понять это исследование и сотрудничать с процедурами исследования;
- письменное информированное согласие (Приложение B);
- посещение паллиативной помощи должно осуществляться специальным врачом/бригадой, отличной от медицинской онкологической группы.
Критерий исключения:
- пациенты, уже получающие помощь в службе паллиативной помощи;
- предшествующая химиотерапия и/или лечение новыми таргетными препаратами при метастатическом или прогрессирующем заболевании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
|
Пациенты будут получать стандартную онкологическую помощь и им будет назначена ранняя систематическая лучшая паллиативная помощь.
Они встретятся с членом бригады паллиативной помощи в течение 2 недель после зачисления.
После этого их должен посещать член бригады паллиативной помощи каждые 2 недели до наступления смерти.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это изменение балла от T0 (день регистрации) до T1 (12 ± 3 недели) по Индексу результатов исследования (TOI) [который представляет собой сумму баллов по конкретной подшкале FACT-Ga или FACT-Hep Functional Assessment шкал терапии рака-рака желудка (FACT-Ga) и функциональной оценки терапии рака-гепатобилиарного рака (FACT-Hep), касающихся физических симптомов, физического и функционального благополучия].
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Настроение будет оцениваться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая представляет собой инструмент из 14 пунктов, состоящий из двух подшкал и скрининга симптомов тревоги и депрессии.
|
24 месяца
|
|
Влияние удовлетворенности семьи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Влияние удовлетворенности семей уходом будет оцениваться с помощью итальянской версии опросника FAMCARE.
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marco Maltoni, MD, IRST IRCCS, Meldola
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Gamucci T, Berte R, Sansoni E, Amaducci E, Broglia CM, Alquati S, Garetto F, Schiavon S, Quadrini S, Orlandi E, Casadei Gardini A, Ruscelli S, Ferrari D, Pino MS, Bortolussi R, Negri F, Stragliotto S, Narducci F, Valgiusti M, Farolfi A, Nanni O, Rossi R, Maltoni M; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic vs. on-demand early palliative care in gastric cancer patients: a randomized clinical trial assessing patient and healthcare service outcomes. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2425-2434. doi: 10.1007/s00520-018-4517-2. Epub 2018 Oct 24.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Schiavon S, Biasini C, Codeca C, Broglia CM, Sansoni E, Bortolussi R, Garetto F, Fioretto L, Cattaneo MT, Giacobino A, Luzzani M, Luchena G, Alquati S, Quadrini S, Zagonel V, Cavanna L, Ferrari D, Pedrazzoli P, Frassineti GL, Galiano A, Casadei Gardini A, Monti M, Nanni O; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: A randomised clinical trial assessing quality of care and treatment aggressiveness near the end of life. Eur J Cancer. 2016 Dec;69:110-118. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.004. Epub 2016 Nov 4. Erratum In: Eur J Cancer. 2017 Feb;72 :272-273.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Berte R, Ferrari D, Broglia CM, Bortolussi R, Trentin L, Valgiusti M, Pini S, Farolfi A, Casadei Gardini A, Nanni O, Amadori D; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: results from a multicentre, randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;65:61-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.06.007. Epub 2016 Jul 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- IRST100.08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
публикация исследования
Информационные комментарии:
Maltoni M et al. Систематическая и ранняя паллиативная помощь по требованию: результаты многоцентрового рандомизированного клинического исследования.
Евр. J Рак 2016 Сентябрь; 65: 61-8
-
публикация исследования
Информационные комментарии:
Maltoni M et al Систематическая паллиативная помощь по требованию в сравнении с ранней паллиативной помощью: рандомизированное клиническое исследование, оценивающее качество помощи и агрессивность лечения ближе к концу жизни.
Eur J Рак 2016 Декабрь; 69: 110-118.
-
публикация исследования
Информационные комментарии:
Скарпи Э. и др.
Систематическая и ранняя паллиативная помощь по требованию у больных раком желудка:
рандомизированное клиническое исследование, оценивающее результаты пациентов и медицинских услуг
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .