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Die Rolle der frühen systematischen besten Palliativversorgung im Vergleich zur Palliativversorgungsberatung auf Anfrage während der onkologischen Standardbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie.

8. November 2018 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Titel: Die Rolle der frühen systematischen besten Palliativversorgung im Vergleich zur Palliativversorgungsberatung auf Anfrage während der onkologischen Standardbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie.

Beschreibung der Studienbehandlung:

  1. Patienten im interventionellen Arm erhalten eine standardmäßige onkologische Versorgung und werden einer frühzeitigen systematischen besten Palliativversorgung zugeordnet. Sie werden innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung ein Mitglied des Palliativpflegeteams treffen. Danach werden sie bis zum Tod alle zwei Wochen von einem Mitglied des Palliativpflegeteams besucht. Patienten, die diesem Versuchsarm zugeordnet sind, werden ausgewertet, wenn die Gesamtzahl der Palliativpflegebesuche zwischen T0 (Tag der Einschreibung) und T1 (12 ± 3 Wochen) ≥3 beträgt. Palliativpflegebesuche und -interventionen müssen sich an den Allgemeinen Richtlinien für Palliativpflege orientieren: Besonderes Augenmerk wird auf die Beurteilung körperlicher und psychosozialer Symptome, die Festlegung von Pflegezielen, die Unterstützung bei der Entscheidungsfindung bezüglich der Behandlung und die Koordinierung der Pflege auf der Grundlage der individuellen Bedürfnisse gelegt der Patienten.

    Der Facharzt für Palliativpflege mit regelmäßigen Besuchen in der experimentellen Abteilung muss ein Arzt sein, der sich ganztägig der Palliativpflege widmet, Medikamente und andere Interventionen direkt verschreiben kann und dabei ein besonderes Augenmerk auf physische, psychische und spirituelle Bedürfnisse legt.

    Der Palliativmediziner muss die Möglichkeit haben, über organisatorische Regelungen zu entscheiden.

    Er muss den Palliativbesuch gemäß den Angaben von Temel durchführen.

  2. Patienten im Standardarm erhalten eine standardmäßige onkologische Versorgung und werden auf Anfrage einer palliativmedizinischen Beratung zugewiesen. Es wird kein Termin für ein Treffen mit dem Palliativpflegedienst vereinbart, es sei denn, der Patient, die Familie oder der Onkologe wünschen ein Treffen. Nach dem Zeitpunkt der Bewertung (T1) werden die Patienten bei Bedarf von den Palliativpflegediensten betreut.

Der Patient füllt QoL (Lebensqualität) und Stimmungsfragebögen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen ± 3 aus.

Die Patienten erhalten in beiden Studienarmen eine standardmäßige antineoplastische Behandlung gemäß der besten klinischen Praxis in jedem teilnehmenden Zentrum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Die Rolle der frühen systematischen besten Palliativversorgung im Vergleich zur Palliativversorgungsberatung auf Anfrage während der onkologischen Standardbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie.

Kurztitel/Akronym: Frühzeitige Palliativversorgung

Protokollcode: IRST 100.08

Studiendesign: randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie

Studiendauer: 2 Jahre

Anzahl der Fächer: 240

Beschreibung der Studienbehandlung:

  1. Patienten im interventionellen Arm erhalten eine standardmäßige onkologische Versorgung und werden einer frühzeitigen systematischen besten Palliativversorgung zugeordnet. Sie werden innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung ein Mitglied des Palliativpflegeteams treffen. Danach werden sie bis zum Tod alle zwei Wochen von einem Mitglied des Palliativpflegeteams besucht. Patienten, die diesem Versuchsarm zugeordnet sind, werden ausgewertet, wenn die Gesamtzahl der Palliativpflegebesuche zwischen T0 (Tag der Einschreibung) und T1 (12 ± 3 Wochen) ≥3 beträgt. Palliativpflegebesuche und -interventionen müssen sich an den Allgemeinen Richtlinien für Palliativpflege orientieren: Besonderes Augenmerk wird auf die Beurteilung körperlicher und psychosozialer Symptome, die Festlegung von Pflegezielen, die Unterstützung bei der Entscheidungsfindung bezüglich der Behandlung und die Koordinierung der Pflege auf der Grundlage der individuellen Bedürfnisse gelegt der Patienten.

    Der Facharzt für Palliativpflege mit regelmäßigen Besuchen in der experimentellen Abteilung muss ein Arzt sein, der sich ganztägig der Palliativpflege widmet, Medikamente und andere Interventionen direkt verschreiben kann und dabei ein besonderes Augenmerk auf physische, psychische und spirituelle Bedürfnisse legt.

    Der Palliativmediziner muss die Möglichkeit haben, über organisatorische Regelungen zu entscheiden.

    Er muss den Palliativbesuch gemäß den Angaben von Temel durchführen.

  2. Patienten im Standardarm erhalten eine standardmäßige onkologische Versorgung und werden auf Anfrage einer palliativmedizinischen Beratung zugewiesen. Es wird kein Termin für ein Treffen mit dem Palliativpflegedienst vereinbart, es sei denn, der Patient, die Familie oder der Onkologe wünschen ein Treffen. Nach dem Zeitpunkt der Bewertung (T1) werden die Patienten bei Bedarf von den Palliativpflegediensten betreut.

Der Patient füllt QoL (Lebensqualität) und Stimmungsfragebögen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen ± 3 aus.

Die Patienten erhalten in beiden Studienarmen eine standardmäßige antineoplastische Behandlung gemäß der besten klinischen Praxis in jedem teilnehmenden Zentrum.

Hauptziel:

Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität und die klinischen Symptome der Einführung einer frühen systematischen Palliativversorgung im Vergleich zu einer Palliativversorgungskonsultation auf Anfrage während der onkologischen Standardversorgung auf die Lebensqualität.

Sekundäre Ziele:

  • Beurteilung der Auswirkungen einer frühen Palliativversorgung auf die Symptombelastung und die Stimmung.
  • Bewertung der Auswirkungen der Zufriedenheit der Familien mit der Pflege.
  • Vergleich der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, einschließlich Krebstherapie, Medikamentenverordnungen, Überweisung an ein Hospiz, Krankenhauseinweisungen, Notaufnahmen und Sterbeort zwischen den Studienarmen.
  • Um das Gesamtüberleben zu vergleichen.

Statistische Methodik:

Primärer Endpunkt ist die Änderung des Scores von T0 zu T1 auf dem Trial Outcome Index (TOI), der die Summe der Scores der spezifischen Subskala FACT-Ga oder FACT-Hep in Bezug auf körperliche Symptome sowie körperliches und funktionelles Wohlbefinden darstellt.

Sekundäre Endpunkte sind die Veränderung des Prozentsatzes der Patienten mit Angstzuständen und/oder Depressionen von T0 bis T1 im Stimmungsfragebogen; die Auswirkung der Zufriedenheit der Familien mit der Pflege; die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, einschließlich Krebstherapie, Medikamentenverordnungen, Überweisung an ein Hospiz, Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme und der Ort des Todes zwischen den Studienarmen; das Gesamtüberleben.

Für jede Krebsart (Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs) schätzen wir, dass die Studie bei 120 Patienten eine Aussagekraft von 80 % hätte, um einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des TOI-Scores von T0 zu T1 festzustellen, mit einer mittleren Effektgröße von 0,5 Standardabweichung. Insgesamt werden 240 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • S. Donato, Arezzo
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO
      • Biella, Italien
        • Ospedale degli Infermi,
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco, Cagliari
      • Cagliari, Italien
        • Policlinico Universitario, Cagliari
      • Casale Monferrato, Italien
        • ASL AL, Casale Monferrato
      • Cesena, Italien
        • Irst-Cesena
      • Como, Italien
        • Sant'Anna
      • Cosenza, Italien
        • PO M.Santo, Cosenza
      • Cremona, Italien
        • Istituti Ospitalieri, Cremona
      • Ferrara, Italien
        • Sant'Anna, Ferrara
      • Firenze, Italien
        • S.Giovanni Di Dio, Firenze
      • Firenze, Italien
        • S.Maria Annunziata,
      • Genova, Italien
        • E.O. Galliera
      • Mestre, Italien
        • Aulss 12,
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori, Milano
      • Milano, Italien
        • Ospedale Sacco, Milano
      • Milano, Italien
        • S.PAOLO
      • Padova, Italien
        • IOV
      • Pavia, Italien
        • San Matteo
      • Piacenza, Italien
        • Guglielmo da Saliceto
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Roma, Italien
        • Fatebenefratelli,
      • Sora - Frosinone, Italien
        • SS Trinità,
      • Torino, Italien
        • Gradinego
      • Trapani, Italien
        • AOP 9, Trapani
      • Valdarno, Italien
        • S. Maria Gruccia, Valdarno
      • Venezia, Italien
        • AULSS 12, Venezia
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Palliative Care Clinic IRCCS IRST
    • RA
      • Lugo, RA, Italien, 48022
        • U.O Oncologia medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von inoperablen lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebserkrankungen innerhalb der letzten acht Wochen, alle T, alle N, M+ oder T4 inoperabel (neoadjuvant ausgeschlossen);
  2. Patienten, die für eine Chemotherapie und/oder Behandlungen mit neuen Zielmedikamenten bei metastasierender oder fortgeschrittener Erkrankung in Frage kommen;
  3. ECOG PS 0-2 (Anhang A);
  4. Lebenserwartung >2 Monate;
  5. beide Geschlechter;
  6. Alter ≥18 Jahre;
  7. alle ethnischer Herkunft;
  8. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, diese Studie zu verstehen und an den Studienabläufen mitzuarbeiten;
  9. schriftliche Einverständniserklärung (Anhang B);
  10. Der Palliativpflegebesuch muss von einem engagierten Arzt/Team durchgeführt werden, der nicht der medizinischen Onkologiegruppe angehört.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits vom Palliativdienst betreut werden;
  2. vorherige Chemotherapie und/oder Behandlung mit neuen Zielmedikamenten für metastasierende oder fortgeschrittene Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Sonstiges: Interventioneller Arm: Frühzeitige beste Palliativversorgung
Die Patienten erhalten eine onkologische Standardversorgung und werden einer frühzeitigen systematischen besten Palliativversorgung zugewiesen. Sie werden innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung ein Mitglied des Palliativpflegeteams treffen. Danach werden sie bis zum Tod alle zwei Wochen von einem Mitglied des Palliativpflegeteams besucht.
Andere Namen:
  • Frühzeitige beste Palliativversorgung
Kein Eingriff: Standardarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 24 Monate
Dabei handelt es sich um die Änderung der Punktzahl von T0 (Tag der Einschreibung) zu T1 (12 ± 3 Wochen) auf dem Trial Outcome Index (TOI) [der die Summe der Punktzahlen der spezifischen Subskala FACT-Ga oder FACT-Hep Functional Assessment ist]. Skalen für die Beurteilung von Krebstherapie-Magenkrebs (FACT-Ga) und die funktionelle Beurteilung von Krebstherapie-Hepatobiliärem Krebs (FACT-Hep) in Bezug auf körperliche Symptome, körperliches und funktionelles Wohlbefinden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Stimmung wird mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilt, einem 14-Punkte-Instrument, das aus zwei Unterskalen besteht und nach Symptomen von Angstzuständen und Depressionen sucht.
24 Monate
Einfluss der Familienzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
Die Auswirkungen der Zufriedenheit der Familien mit der Pflege werden anhand einer italienischen Version des FAMCARE-Fragebogens bewertet.
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Dabei handelt es sich um die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Maltoni, MD, IRST IRCCS, Meldola

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST100.08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienveröffentlichung
    Informationskommentare:

    Maltoni M et al. Systematische versus On-Demand-Frühpalliativversorgung: Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten klinischen Studie.

    Eur J Cancer 2016 Sep;65:61-8

  2. Studienveröffentlichung
    Informationskommentare:

    Maltoni M et al. Systematische versus On-Demand-Frühpalliativversorgung: Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Qualität der Pflege und der Behandlungsaggressivität gegen Ende des Lebens.

    Eur J Cancer 2016 Dez;69:110-118.

  3. Studienveröffentlichung
    Informationskommentare:

    Scarpi E. et al

    Systematische vs. bedarfsorientierte frühe Palliativversorgung bei Magenkrebspatienten:

    Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Ergebnisse für Patienten und Gesundheitsdienste

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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