Il ruolo delle migliori cure palliative sistematiche precoci rispetto alla consultazione delle cure palliative su richiesta durante il trattamento oncologico standard per i pazienti con tumori gastrici o pancreatici avanzati: uno studio multicentrico randomizzato, controllato.
Titolo: Il ruolo delle migliori cure palliative sistematiche precoci rispetto alla consultazione di cure palliative su richiesta durante il trattamento oncologico standard per i pazienti con tumori gastrici o pancreatici avanzati: uno studio randomizzato, controllato e multicentrico.
Descrizione del trattamento in studio:
Braccio interventistico I pazienti riceveranno cure oncologiche standard e saranno assegnati alle migliori cure palliative sistematiche precoci. Incontreranno un membro del team di cure palliative entro 2 settimane dall'arruolamento. Successivamente, devono essere visitati da un membro del team di cure palliative ogni 2 settimane fino alla morte. I pazienti assegnati a questo braccio sperimentale saranno valutati se il totale delle visite di cure palliative tra T0 (giorno dell'arruolamento) e T1 (12±3 settimane) è ≥3. Le visite e gli interventi di cure palliative devono essere orientati dalle Linee guida generali per le cure palliative: sarà prestata particolare attenzione alla valutazione dei sintomi fisici e psicosociali, alla definizione degli obiettivi della cura, all'assistenza nel processo decisionale relativo al trattamento e al coordinamento dell'assistenza sulla base delle esigenze individuali dei pazienti.
Il medico esperto in cure palliative, con visite periodiche nel braccio sperimentale, deve essere un medico dedito a tempo pieno alle cure palliative, in grado di prescrivere direttamente farmaci e altri interventi, e con una particolare attenzione ai bisogni fisici, psicologici e spirituali.
Il medico delle cure palliative deve avere la possibilità di decidere in merito alle modalità organizzative.
Deve eseguire la visita di cure palliative secondo le indicazioni di Temel.
- Braccio standard I pazienti riceveranno cure oncologiche standard e saranno assegnati a consultazioni di cure palliative su richiesta. Non saranno programmati incontri con il servizio di cure palliative a meno che un incontro non venga richiesto dai pazienti, dalla famiglia o dall'oncologo. Dopo il tempo di valutazione (T1) i pazienti saranno seguiti dai servizi di cure palliative secondo necessità.
Il paziente completa i questionari QoL (Quality of Life) e sull'umore al basale e a 12 settimane ± 3.
I pazienti riceveranno un trattamento antineoplastico standard in entrambi i bracci dello studio secondo la migliore pratica clinica in ciascun centro partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: Il ruolo delle migliori cure palliative sistematiche precoci rispetto alla consultazione di cure palliative su richiesta durante il trattamento oncologico standard per i pazienti con tumori gastrici o pancreatici avanzati: uno studio randomizzato, controllato e multicentrico.
Titolo breve/Acronimo: Cure palliative precoci
Codice protocollo: IRST 100.08
Disegno dello studio: trial randomizzato, controllato, multicentrico
Durata dello studio: 2 anni
Numero di soggetti: 240
Descrizione del trattamento in studio:
Braccio interventistico I pazienti riceveranno cure oncologiche standard e saranno assegnati alle migliori cure palliative sistematiche precoci. Incontreranno un membro del team di cure palliative entro 2 settimane dall'arruolamento. Successivamente, devono essere visitati da un membro del team di cure palliative ogni 2 settimane fino alla morte. I pazienti assegnati a questo braccio sperimentale saranno valutati se il totale delle visite di cure palliative tra T0 (giorno dell'arruolamento) e T1 (12±3 settimane) è ≥3. Le visite e gli interventi di cure palliative devono essere orientati dalle Linee guida generali per le cure palliative: sarà prestata particolare attenzione alla valutazione dei sintomi fisici e psicosociali, alla definizione degli obiettivi della cura, all'assistenza nel processo decisionale relativo al trattamento e al coordinamento dell'assistenza sulla base delle esigenze individuali dei pazienti.
Il medico esperto in cure palliative, con visite periodiche nel braccio sperimentale, deve essere un medico dedito a tempo pieno alle cure palliative, in grado di prescrivere direttamente farmaci e altri interventi, e con una particolare attenzione ai bisogni fisici, psicologici e spirituali.
Il medico delle cure palliative deve avere la possibilità di decidere in merito alle modalità organizzative.
Deve eseguire la visita di cure palliative secondo le indicazioni di Temel.
- Braccio standard I pazienti riceveranno cure oncologiche standard e saranno assegnati a consultazioni di cure palliative su richiesta. Non saranno programmati incontri con il servizio di cure palliative a meno che un incontro non venga richiesto dai pazienti, dalla famiglia o dall'oncologo. Dopo il tempo di valutazione (T1) i pazienti saranno seguiti dai servizi di cure palliative secondo necessità.
Il paziente completa i questionari QoL (Quality of Life) e sull'umore al basale e a 12 settimane ± 3.
I pazienti riceveranno un trattamento antineoplastico standard in entrambi i bracci dello studio secondo la migliore pratica clinica in ciascun centro partecipante.
Obiettivo primario:
Valutare gli effetti sulla qualità della vita e sui sintomi clinici dell'introduzione di cure palliative sistematiche precoci rispetto alla consultazione di cure palliative su richiesta durante le cure oncologiche standard sulla qualità della vita.
Obiettivi secondari:
- Valutare l'impatto delle cure palliative precoci sul carico dei sintomi e sull'umore.
- Valutare l'impatto della soddisfazione delle famiglie sull'assistenza.
- Per confrontare l'uso dei servizi sanitari, tra cui la terapia antitumorale, le prescrizioni di farmaci, il rinvio all'hospice, i ricoveri ospedalieri, le visite al pronto soccorso e il luogo della morte tra i bracci dello studio.
- Per confrontare la sopravvivenza globale.
Metodologia statistica:
L'endpoint primario è la variazione del punteggio da T0 a T1 sul Trial Outcome Index (TOI), che è la somma dei punteggi di specifiche sottoscale FACT-Ga o FACT-Hep riguardanti i sintomi fisici e il benessere fisico e funzionale.
Gli endpoint secondari sono la variazione della percentuale di pazienti con ansia e/o depressione da T0 a T1 nel questionario sull'umore; l'impatto della soddisfazione delle famiglie sull'assistenza; l'uso dei servizi sanitari, tra cui la terapia antitumorale, le prescrizioni di farmaci, il rinvio all'hospice, i ricoveri ospedalieri, le visite al pronto soccorso e il luogo della morte tra i bracci dello studio; la sopravvivenza globale.
Per ogni tipo di cancro (gastrico o pancreatico), stimiamo che con 120 pazienti lo studio avrebbe una potenza dell'80% per rilevare una differenza significativa tra i gruppi nella variazione del punteggio TOI da T0 a T1, con una dimensione media dell'effetto di 0,5 deviazione standard. Saranno arruolati un totale di 240 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arezzo, Italia
- S. Donato, Arezzo
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Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico CRO
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Biella, Italia
- Ospedale degli Infermi,
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Cagliari, Italia
- Ospedale Businco, Cagliari
-
Cagliari, Italia
- Policlinico Universitario, Cagliari
-
Casale Monferrato, Italia
- ASL AL, Casale Monferrato
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Cesena, Italia
- Irst-Cesena
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Como, Italia
- Sant'Anna
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Cosenza, Italia
- PO M.Santo, Cosenza
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Cremona, Italia
- Istituti Ospitalieri, Cremona
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Ferrara, Italia
- Sant'Anna, Ferrara
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Firenze, Italia
- S.Giovanni Di Dio, Firenze
-
Firenze, Italia
- S.Maria Annunziata,
-
Genova, Italia
- E.O. Galliera
-
Mestre, Italia
- Aulss 12,
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Milano, Italia
- Istituto Nazionale Tumori, Milano
-
Milano, Italia
- Ospedale Sacco, Milano
-
Milano, Italia
- S.PAOLO
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Padova, Italia
- IOV
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Pavia, Italia
- San Matteo
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Piacenza, Italia
- Guglielmo da Saliceto
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria nuova
-
Roma, Italia
- Fatebenefratelli,
-
Sora - Frosinone, Italia
- SS Trinità,
-
Torino, Italia
- Gradinego
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Trapani, Italia
- AOP 9, Trapani
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Valdarno, Italia
- S. Maria Gruccia, Valdarno
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Venezia, Italia
- AULSS 12, Venezia
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FC
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Meldola, FC, Italia, 47014
- Palliative Care Clinic IRCCS IRST
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RA
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Lugo, RA, Italia, 48022
- U.O Oncologia medica
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di tumori gastrici o pancreatici localmente avanzati e/o metastatici inoperabili nelle otto settimane precedenti, qualsiasi T, qualsiasi N, M+ o T4 inoperabili (neoadiuvante escluso);
- pazienti eleggibili per chemioterapia e/o trattamenti con nuovi farmaci bersaglio per malattia metastatica o avanzata;
- ECOG PS 0-2 (Appendice A);
- aspettativa di vita >2 mesi;
- entrambi i sessi;
- età ≥18 anni;
- tutte le origini etniche;
- soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questo studio e di cooperare con le procedure dello studio;
- consenso informato scritto (Appendice B);
- la visita di cure palliative deve essere effettuata da un medico/equipe dedicata diversa dal gruppo di oncologia medica.
Criteri di esclusione:
- pazienti già assistiti dal servizio di cure palliative;
- precedente chemioterapia e/o nuovi trattamenti con farmaci bersaglio per malattia metastatica o avanzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio interventista
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I pazienti riceveranno cure oncologiche standard e saranno assegnati alle migliori cure palliative sistematiche precoci.
Incontreranno un membro del team di cure palliative entro 2 settimane dall'arruolamento.
Successivamente, devono essere visitati da un membro del team di cure palliative ogni 2 settimane fino alla morte.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 24 mesi
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È la variazione del punteggio da T0 (giorno dell'arruolamento) a T1 (12±3 settimane) sul Trial Outcome Index (TOI) [che è la somma dei punteggi della specifica sottoscala FACT-Ga o FACT-Hep Functional Assessment delle scale Cancer Therapy-Gastric cancer (FACT-Ga) e Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary cancers (FACT-Hep), riguardanti i sintomi fisici, il benessere fisico e funzionale].
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'umore sarà valutato con l'uso della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che è uno strumento a 14 voci composto da due sottoscale e schermate per i sintomi di ansia e depressione.
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24 mesi
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Impatto della soddisfazione delle famiglie
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'impatto della soddisfazione delle famiglie sull'assistenza sarà valutato da una versione italiana del questionario FAMCARE.
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24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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È il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Maltoni, MD, IRST IRCCS, Meldola
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Gamucci T, Berte R, Sansoni E, Amaducci E, Broglia CM, Alquati S, Garetto F, Schiavon S, Quadrini S, Orlandi E, Casadei Gardini A, Ruscelli S, Ferrari D, Pino MS, Bortolussi R, Negri F, Stragliotto S, Narducci F, Valgiusti M, Farolfi A, Nanni O, Rossi R, Maltoni M; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic vs. on-demand early palliative care in gastric cancer patients: a randomized clinical trial assessing patient and healthcare service outcomes. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2425-2434. doi: 10.1007/s00520-018-4517-2. Epub 2018 Oct 24.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Schiavon S, Biasini C, Codeca C, Broglia CM, Sansoni E, Bortolussi R, Garetto F, Fioretto L, Cattaneo MT, Giacobino A, Luzzani M, Luchena G, Alquati S, Quadrini S, Zagonel V, Cavanna L, Ferrari D, Pedrazzoli P, Frassineti GL, Galiano A, Casadei Gardini A, Monti M, Nanni O; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: A randomised clinical trial assessing quality of care and treatment aggressiveness near the end of life. Eur J Cancer. 2016 Dec;69:110-118. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.004. Epub 2016 Nov 4. Erratum In: Eur J Cancer. 2017 Feb;72 :272-273.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Berte R, Ferrari D, Broglia CM, Bortolussi R, Trentin L, Valgiusti M, Pini S, Farolfi A, Casadei Gardini A, Nanni O, Amadori D; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: results from a multicentre, randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;65:61-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.06.007. Epub 2016 Jul 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie pancreatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRST100.08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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pubblicazione di studio
Commenti informativi:
Maltoni M et al Cure palliative precoci sistematiche rispetto a quelle su richiesta: risultati di uno studio clinico multicentrico randomizzato.
Eur J Cancro 2016 Set;65:61-8
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pubblicazione di studio
Commenti informativi:
Maltoni M et al Cure palliative precoci sistematiche rispetto a quelle su richiesta: uno studio clinico randomizzato che valuta la qualità delle cure e l'aggressività del trattamento verso la fine della vita.
Eur J Cancro 2016 Dec;69:110-118.
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pubblicazione di studio
Commenti informativi:
Scarpi E. et al
Cure palliative precoci sistematiche vs. su richiesta nei pazienti con carcinoma gastrico:
uno studio clinico randomizzato che valuta i risultati dei pazienti e dei servizi sanitari
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