Varhaisen systemaattisen parhaan palliatiivisen hoidon rooli verrattuna palliatiivisen hoidon konsultaatiopyyntöön edenneen maha- tai haimasyövän tavanomaisen onkologisen hoidon aikana: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Otsikko: Varhaisen systemaattisen parhaan palliatiivisen hoidon rooli verrattuna pyynnöstä palliatiivisen hoidon konsultaatioon tavanomaisen onkologisen hoidon aikana potilaille, joilla on pitkälle edennyt maha- tai haimasyöpä: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Opintohoidon kuvaus:
Interventiokäsi Potilaat saavat tavanomaista onkologista hoitoa ja heidät määrätään varhaiseen systemaattiseen parhaaseen palliatiiviseen hoitoon. He tapaavat palliatiivisen hoitoryhmän jäsenen 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Sen jälkeen palliatiivisen hoidon tiimin jäsen vierailee heidän luonaan 2 viikon välein kuolemaan saakka. Potilaat, jotka on määrätty tähän koeryhmään, arvioidaan, jos palliatiivisen hoidon käyntien kokonaismäärä T0:n (rekisteröintipäivä) ja T1:n (12±3 viikkoa) välillä on ≥3. Palliatiivisen hoidon käynnit ja interventiot on suunnattava palliatiivisen hoidon yleisohjeen mukaisesti: erityistä huomiota kiinnitetään fyysisten ja psykososiaalisten oireiden arviointiin, hoidon tavoitteiden asettamiseen, hoitoa koskevan päätöksenteon avustamiseen sekä hoidon koordinointiin yksilöllisten tarpeiden mukaan. potilaista.
Palliatiivisen hoidon lääkärin asiantuntijan, joka käy säännöllisesti kokeellisessa osastossa, on oltava palliatiiviselle hoidolle kokopäiväisesti omistautunut lääkäri, joka voi määrätä suoraan lääkkeitä ja muita toimenpiteitä ja kiinnittää erityistä huomiota fyysisiin, psyykkisiin ja henkisiin tarpeisiin.
Palliatiivisen hoidon lääkärillä tulee olla mahdollisuus päättää organisaatiojärjestelyistä.
Hänen on suoritettava palliatiivisen hoidon käynti Temelin ohjeiden mukaan.
- Tavallinen käsivarsi Potilaat saavat tavallista onkologista hoitoa, ja heidät määrätään pyynnöstä palliatiivisen hoidon konsultaatioon. Heidän ei ole määrä tavata palliatiivisen hoidon palvelua, elleivät potilaat, perhe tai onkologi pyydä tapaamista. Arviointiajan (T1) jälkeen potilasta seurataan tarvittaessa palliatiivisessa hoidossa.
Potilas täyttää QoL (Quality of Life) ja mielialakyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 12 viikon ± 3 kohdalla.
Potilaat saavat tavanomaista antineoplastista hoitoa molemmissa tutkimuksen haaroissa parhaan kliinisen käytännön mukaisesti kussakin osallistuvassa keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Varhaisen systemaattisen parhaan palliatiivisen hoidon rooli verrattuna pyynnöstä palliatiivisen hoidon konsultaatioon tavanomaisen onkologisen hoidon aikana potilaille, joilla on pitkälle edennyt maha- tai haimasyöpä: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Lyhyt otsikko/lyhenne: Early palliative care
Protokollakoodi: IRST 100.08
Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus
Opintojen kesto: 2 vuotta
Aiheiden lukumäärä: 240
Opintohoidon kuvaus:
Interventiokäsi Potilaat saavat tavanomaista onkologista hoitoa ja heidät määrätään varhaiseen systemaattiseen parhaaseen palliatiiviseen hoitoon. He tapaavat palliatiivisen hoitoryhmän jäsenen 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Sen jälkeen palliatiivisen hoidon tiimin jäsen vierailee heidän luonaan 2 viikon välein kuolemaan saakka. Potilaat, jotka on määrätty tähän koeryhmään, arvioidaan, jos palliatiivisen hoidon käyntien kokonaismäärä T0:n (rekisteröintipäivä) ja T1:n (12±3 viikkoa) välillä on ≥3. Palliatiivisen hoidon käynnit ja interventiot on suunnattava palliatiivisen hoidon yleisohjeen mukaisesti: erityistä huomiota kiinnitetään fyysisten ja psykososiaalisten oireiden arviointiin, hoidon tavoitteiden asettamiseen, hoitoa koskevan päätöksenteon avustamiseen sekä hoidon koordinointiin yksilöllisten tarpeiden mukaan. potilaista.
Palliatiivisen hoidon lääkärin asiantuntijan, joka käy säännöllisesti kokeellisessa osastossa, on oltava palliatiiviselle hoidolle kokopäiväisesti omistautunut lääkäri, joka voi määrätä suoraan lääkkeitä ja muita toimenpiteitä ja kiinnittää erityistä huomiota fyysisiin, psyykkisiin ja henkisiin tarpeisiin.
Palliatiivisen hoidon lääkärillä tulee olla mahdollisuus päättää organisaatiojärjestelyistä.
Hänen on suoritettava palliatiivisen hoidon käynti Temelin ohjeiden mukaan.
- Tavallinen käsivarsi Potilaat saavat tavallista onkologista hoitoa, ja heidät määrätään pyynnöstä palliatiivisen hoidon konsultaatioon. Heidän ei ole määrä tavata palliatiivisen hoidon palvelua, elleivät potilaat, perhe tai onkologi pyydä tapaamista. Arviointiajan (T1) jälkeen potilasta seurataan tarvittaessa palliatiivisessa hoidossa.
Potilas täyttää QoL (Quality of Life) ja mielialakyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 12 viikon ± 3 kohdalla.
Potilaat saavat tavanomaista antineoplastista hoitoa molemmissa tutkimuksen haaroissa parhaan kliinisen käytännön mukaisesti kussakin osallistuvassa keskuksessa.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida varhaisen systemaattisen palliatiivisen hoidon käyttöönoton vaikutuksia elämänlaatuun ja kliinisiin oireisiin verrattuna palliatiivisen hoidon konsultaatioon tavanomaisen onkologisen hoidon aikana elämänlaatuun.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida varhaisen palliatiivisen hoidon vaikutusta oireiden määrään ja mielialaan.
- Arvioida perheiden hoitotyytyväisyyden vaikutusta.
- Vertaa terveyspalvelujen käyttöä, mukaan lukien syöpähoito, lääkemääräykset, saattohoitoon lähetteet, sairaalahoidot, ensiapukäynnit ja kuolinpaikka tutkimusryhmien välillä.
- Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä.
Tilastollinen metodologia:
Ensisijainen päätepiste on testitulosindeksin (TOI) pistemäärän muutos T0:sta T1:een, joka on fyysisiä oireita sekä fyysistä ja toiminnallista hyvinvointia koskevan tietyn ala-asteikon FACT-Ga tai FACT-Hep pisteiden summa.
Toissijaisia päätepisteitä ovat muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on ahdistusta ja/tai masennusta T0:sta T1:een Mood-kyselyssä; perheiden hoitotyytyväisyyden vaikutus; terveyspalvelujen käyttö, mukaan lukien syöpähoito, lääkemääräykset, lähetteet saattohoitoon, sairaalahoidot, ensiapukäynnit ja kuolinpaikka tutkimusryhmien välillä; yleistä selviytymistä.
Arvioimme kunkin syöpätyypin (maha- tai haimasyöpä) osalta, että 120 potilaalla tutkimuksella olisi 80 %:n teho havaita merkittävä ryhmien välinen ero TOI-pistemäärän muutoksessa T0:sta T1:een keskisuuren vaikutuksen koolla 0,5 standardipoikkeama. Potilaita otetaan yhteensä 240.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arezzo, Italia
- S. Donato, Arezzo
-
Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico CRO
-
Biella, Italia
- Ospedale degli Infermi,
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Businco, Cagliari
-
Cagliari, Italia
- Policlinico Universitario, Cagliari
-
Casale Monferrato, Italia
- ASL AL, Casale Monferrato
-
Cesena, Italia
- Irst-Cesena
-
Como, Italia
- Sant'Anna
-
Cosenza, Italia
- PO M.Santo, Cosenza
-
Cremona, Italia
- Istituti Ospitalieri, Cremona
-
Ferrara, Italia
- Sant'Anna, Ferrara
-
Firenze, Italia
- S.Giovanni Di Dio, Firenze
-
Firenze, Italia
- S.Maria Annunziata,
-
Genova, Italia
- E.O. Galliera
-
Mestre, Italia
- Aulss 12,
-
Milano, Italia
- Istituto Nazionale Tumori, Milano
-
Milano, Italia
- Ospedale Sacco, Milano
-
Milano, Italia
- S.PAOLO
-
Padova, Italia
- IOV
-
Pavia, Italia
- San Matteo
-
Piacenza, Italia
- Guglielmo da Saliceto
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria nuova
-
Roma, Italia
- Fatebenefratelli,
-
Sora - Frosinone, Italia
- SS Trinità,
-
Torino, Italia
- Gradinego
-
Trapani, Italia
- AOP 9, Trapani
-
Valdarno, Italia
- S. Maria Gruccia, Valdarno
-
Venezia, Italia
- AULSS 12, Venezia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Palliative Care Clinic IRCCS IRST
-
-
RA
-
Lugo, RA, Italia, 48022
- U.O Oncologia medica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leikkauskelvottomien paikallisesti edenneiden ja/tai metastaattisten maha- tai haimasyöpien diagnoosi viimeisten kahdeksan viikon aikana, mikä tahansa T-, N-, M+- tai T4-leikkauskelvoton (neoadjuvanttia lukuun ottamatta);
- potilaat, jotka ovat kelvollisia kemoterapiaan ja/tai uusiin kohdelääkehoitoihin metastaattisen tai edenneen taudin vuoksi;
- ECOG PS 0-2 (Liite A);
- elinajanodote > 2 kuukautta;
- molempia sukupuolia;
- ikä ≥18 vuotta;
- kaikki etniset taustat;
- koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen ja toimimaan yhteistyössä tutkimusmenetelmien kanssa;
- kirjallinen tietoinen suostumus (Liite B);
- palliatiivisen hoidon käynnin on suoritettava erikoislääkäri/ryhmä, joka ei ole lääketieteellisen onkologian ryhmä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka jo saavat hoitoa palliatiivisesta hoitopalvelusta;
- aiempi kemoterapia ja/tai uudet kohdelääkehoidot metastaattisen tai edenneen taudin hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
|
Potilaat saavat tavanomaista onkologista hoitoa, ja heidät määrätään varhaiseen systemaattiseen parhaaseen palliatiiviseen hoitoon.
He tapaavat palliatiivisen hoitoryhmän jäsenen 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Sen jälkeen palliatiivisen hoidon tiimin jäsen vierailee heidän luonaan 2 viikon välein kuolemaan saakka.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vakiovarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se on testitulosindeksin (TOI) pistemäärän muutos T0:sta (ilmoittautumispäivä) T1:een (12±3 viikkoa) [joka on tietyn ala-asteikon FACT-Ga tai FACT-Hep Functional Assessment -pisteiden summa. Syöpäterapia-Mahasyöpä (FACT-Ga) ja Syöpäterapia-Maksasyöpien toiminnallinen arviointi (FACT-Hep) asteikoista, jotka koskevat fyysisiä oireita, fyysistä ja toiminnallista hyvinvointia].
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mielialaa arvioidaan Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla, joka on 14-osainen instrumentti, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta ja ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden seuloista.
|
24 kuukautta
|
|
Perheen tyytyväisyyden vaikutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Perheiden hoitotyytyväisyyden vaikutusta arvioidaan FAMCARE-kyselyn italiankielisellä versiolla.
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Maltoni, MD, IRST IRCCS, Meldola
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Gamucci T, Berte R, Sansoni E, Amaducci E, Broglia CM, Alquati S, Garetto F, Schiavon S, Quadrini S, Orlandi E, Casadei Gardini A, Ruscelli S, Ferrari D, Pino MS, Bortolussi R, Negri F, Stragliotto S, Narducci F, Valgiusti M, Farolfi A, Nanni O, Rossi R, Maltoni M; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic vs. on-demand early palliative care in gastric cancer patients: a randomized clinical trial assessing patient and healthcare service outcomes. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2425-2434. doi: 10.1007/s00520-018-4517-2. Epub 2018 Oct 24.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Schiavon S, Biasini C, Codeca C, Broglia CM, Sansoni E, Bortolussi R, Garetto F, Fioretto L, Cattaneo MT, Giacobino A, Luzzani M, Luchena G, Alquati S, Quadrini S, Zagonel V, Cavanna L, Ferrari D, Pedrazzoli P, Frassineti GL, Galiano A, Casadei Gardini A, Monti M, Nanni O; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: A randomised clinical trial assessing quality of care and treatment aggressiveness near the end of life. Eur J Cancer. 2016 Dec;69:110-118. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.004. Epub 2016 Nov 4. Erratum In: Eur J Cancer. 2017 Feb;72 :272-273.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Berte R, Ferrari D, Broglia CM, Bortolussi R, Trentin L, Valgiusti M, Pini S, Farolfi A, Casadei Gardini A, Nanni O, Amadori D; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: results from a multicentre, randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;65:61-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.06.007. Epub 2016 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST100.08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
tutkimusjulkaisu
Tietokommentit:
Maltoni M et al. Systemaattinen vs. on-demand varhainen palliatiivinen hoito: tulokset monikeskuksesta, satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta.
Eur J Cancer 2016 syyskuu;65:61-8
-
tutkimusjulkaisu
Tietokommentit:
Maltoni M et al Systemaattinen vs. on-demand varhainen palliatiivinen hoito: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin hoidon laatua ja hoidon aggressiivisuutta lähellä elämän loppua.
Eur J Cancer 2016 joulukuu;69:110-118.
-
tutkimusjulkaisu
Tietokommentit:
Scarpi E. et ai
Systemaattinen vs. tarpeen mukaan varhainen palliatiivinen hoito mahasyöpäpotilailla:
satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden ja terveydenhuoltopalvelujen tuloksia
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman kasvain
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
Far Eastern Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasmTaiwan
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat