O papel dos melhores cuidados paliativos sistemáticos precoces versus consultas de cuidados paliativos a pedido durante o tratamento oncológico padrão para pacientes com câncer gástrico ou pancreático avançado: um estudo randomizado, controlado e multicêntrico.
Título: O papel dos melhores cuidados paliativos sistemáticos precoces versus consulta de cuidados paliativos a pedido durante o tratamento oncológico padrão para pacientes com câncer gástrico ou pancreático avançado: um estudo randomizado, controlado e multicêntrico.
Descrição do tratamento do estudo:
Braço de intervenção Os pacientes receberão cuidados oncológicos padrão e serão designados para os melhores cuidados paliativos sistemáticos precoces. Eles encontrarão um membro da equipe de cuidados paliativos dentro de 2 semanas após a inscrição. Posteriormente, eles devem ser visitados por um membro da equipe de cuidados paliativos a cada 2 semanas até a morte. Os pacientes designados para este braço experimental serão avaliados se o total de visitas de cuidados paliativos entre T0 (dia da inscrição) e T1 (12±3 semanas) for ≥3. As visitas e intervenções de cuidados paliativos devem ser orientadas pelas Diretrizes gerais para cuidados paliativos: será dada atenção específica à avaliação de sintomas físicos e psicossociais, estabelecendo metas de cuidado, auxiliando na tomada de decisões sobre o tratamento e coordenando os cuidados com base nas necessidades individuais dos pacientes.
O médico especialista em cuidados paliativos, com visitas regulares no braço experimental, deve ser um médico dedicado em tempo integral aos cuidados paliativos, podendo prescrever medicamentos e outras intervenções diretamente, e com atenção especial às necessidades físicas, psicológicas e espirituais.
O médico de cuidados paliativos deve ter a possibilidade de decidir sobre os arranjos organizacionais.
Ele deve realizar a visita de cuidados paliativos de acordo com as indicações de Temel.
- Os pacientes do braço padrão receberão cuidados oncológicos padrão e serão encaminhados para consulta de cuidados paliativos mediante solicitação. Eles não serão agendados para se reunir com o serviço de cuidados paliativos, a menos que uma reunião seja solicitada pelos pacientes, familiares ou oncologista. Após o tempo de avaliação (T1) os pacientes serão acompanhados pelos serviços de cuidados paliativos conforme a necessidade.
O paciente completa QoL (Qualidade de Vida) e questionários de humor no início e em 12 semanas ± 3.
Os pacientes receberão tratamento antineoplásico padrão em ambos os braços do estudo de acordo com a melhor prática clínica em cada centro participante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: O papel dos melhores cuidados paliativos sistemáticos precoces versus consulta de cuidados paliativos a pedido durante o tratamento oncológico padrão para pacientes com câncer gástrico ou pancreático avançado: um estudo randomizado, controlado e multicêntrico.
Título abreviado/sigla: Early palliative care
Código de protocolo: IRST 100.08
Desenho do estudo: estudo randomizado, controlado, multicêntrico
Duração do estudo: 2 anos
Número de Indivíduos: 240
Descrição do tratamento do estudo:
Braço de intervenção Os pacientes receberão cuidados oncológicos padrão e serão designados para os melhores cuidados paliativos sistemáticos precoces. Eles encontrarão um membro da equipe de cuidados paliativos dentro de 2 semanas após a inscrição. Posteriormente, eles devem ser visitados por um membro da equipe de cuidados paliativos a cada 2 semanas até a morte. Os pacientes designados para este braço experimental serão avaliados se o total de visitas de cuidados paliativos entre T0 (dia da inscrição) e T1 (12±3 semanas) for ≥3. As visitas e intervenções de cuidados paliativos devem ser orientadas pelas Diretrizes gerais para cuidados paliativos: será dada atenção específica à avaliação de sintomas físicos e psicossociais, estabelecendo metas de cuidado, auxiliando na tomada de decisões sobre o tratamento e coordenando os cuidados com base nas necessidades individuais dos pacientes.
O médico especialista em cuidados paliativos, com visitas regulares no braço experimental, deve ser um médico dedicado em tempo integral aos cuidados paliativos, podendo prescrever medicamentos e outras intervenções diretamente, e com atenção especial às necessidades físicas, psicológicas e espirituais.
O médico de cuidados paliativos deve ter a possibilidade de decidir sobre os arranjos organizacionais.
Ele deve realizar a visita de cuidados paliativos de acordo com as indicações de Temel.
- Os pacientes do braço padrão receberão cuidados oncológicos padrão e serão encaminhados para consulta de cuidados paliativos mediante solicitação. Eles não serão agendados para se reunir com o serviço de cuidados paliativos, a menos que uma reunião seja solicitada pelos pacientes, familiares ou oncologista. Após o tempo de avaliação (T1) os pacientes serão acompanhados pelos serviços de cuidados paliativos conforme a necessidade.
O paciente completa QoL (Qualidade de Vida) e questionários de humor no início e em 12 semanas ± 3.
Os pacientes receberão tratamento antineoplásico padrão em ambos os braços do estudo de acordo com a melhor prática clínica em cada centro participante.
Objetivo primário:
Avaliar os efeitos na qualidade de vida e nos sintomas clínicos da introdução precoce de cuidados paliativos sistemáticos versus a pedido de consulta de cuidados paliativos durante o tratamento oncológico padrão na qualidade de vida.
Objetivos Secundários:
- Avaliar o impacto dos cuidados paliativos precoces na carga de sintomas e humor.
- Avaliar o impacto da satisfação das famílias com o cuidado.
- Comparar o uso de serviços de saúde, incluindo terapia anticancerígena, prescrições de medicamentos, encaminhamento para cuidados paliativos, internações hospitalares, visitas ao pronto-socorro e localização da morte entre os braços do estudo.
- Para comparar a sobrevida global.
Metodologia Estatística:
O endpoint primário é a mudança na pontuação de T0 para T1 no Trial Outcome Index (TOI), que é a soma das pontuações da subescala específica FACT-Ga ou FACT-Hep em relação aos sintomas físicos e bem-estar físico e funcional.
Os endpoints secundários são a alteração na porcentagem de pacientes com ansiedade e/ou depressão de T0 a T1 no questionário Mood; o impacto da satisfação das famílias com os cuidados; o uso de serviços de saúde, incluindo terapia anticancerígena, prescrições de medicamentos, encaminhamento para cuidados paliativos, internações hospitalares, visitas ao departamento de emergência e localização da morte entre os braços do estudo; a sobrevida global.
Para cada tipo de câncer (gástrico ou pancreático), estimamos que, com 120 pacientes, o estudo teria 80% de poder para detectar uma diferença significativa entre os grupos na alteração do escore TOI de T0 para T1, com tamanho de efeito médio de 0,5 desvio padrão. Um total de 240 pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arezzo, Itália
- S. Donato, Arezzo
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Aviano, Itália
- Centro di Riferimento Oncologico CRO
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Biella, Itália
- Ospedale degli Infermi,
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Cagliari, Itália
- Ospedale Businco, Cagliari
-
Cagliari, Itália
- Policlinico Universitario, Cagliari
-
Casale Monferrato, Itália
- ASL AL, Casale Monferrato
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Cesena, Itália
- Irst-Cesena
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Como, Itália
- Sant'Anna
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Cosenza, Itália
- PO M.Santo, Cosenza
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Cremona, Itália
- Istituti Ospitalieri, Cremona
-
Ferrara, Itália
- Sant'Anna, Ferrara
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Firenze, Itália
- S.Giovanni Di Dio, Firenze
-
Firenze, Itália
- S.Maria Annunziata,
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Genova, Itália
- E.O. Galliera
-
Mestre, Itália
- Aulss 12,
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Milano, Itália
- Istituto Nazionale Tumori, Milano
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Milano, Itália
- Ospedale Sacco, Milano
-
Milano, Itália
- S.PAOLO
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Padova, Itália
- IOV
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Pavia, Itália
- San Matteo
-
Piacenza, Itália
- Guglielmo da Saliceto
-
Reggio Emilia, Itália
- Arcispedale S. Maria nuova
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Roma, Itália
- Fatebenefratelli,
-
Sora - Frosinone, Itália
- SS Trinità,
-
Torino, Itália
- Gradinego
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Trapani, Itália
- AOP 9, Trapani
-
Valdarno, Itália
- S. Maria Gruccia, Valdarno
-
Venezia, Itália
- AULSS 12, Venezia
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FC
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Meldola, FC, Itália, 47014
- Palliative Care Clinic IRCCS IRST
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RA
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Lugo, RA, Itália, 48022
- U.O Oncologia medica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer gástrico ou pancreático localmente avançado e/ou metastático inoperável nas últimas oito semanas, qualquer T, qualquer N, M+ ou T4 inoperável (excluído neoadjuvante);
- pacientes elegíveis para quimioterapia e/ou novos tratamentos com drogas alvo para doença metastática ou avançada;
- ECOG PS 0-2 (Apêndice A);
- expectativa de vida > 2 meses;
- ambos os sexos;
- idade ≥18 anos;
- todos os antecedentes étnicos;
- sujeitos que são, na opinião do Investigador, capazes de entender este estudo e cooperar com os procedimentos do estudo;
- consentimento informado por escrito (Apêndice B);
- a visita de cuidados paliativos deve ser realizada por um médico/equipe dedicado diferente do grupo de oncologia médica.
Critério de exclusão:
- pacientes já atendidos pelo serviço de cuidados paliativos;
- quimioterapia prévia e/ou novos tratamentos com drogas alvo para doença metastática ou avançada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço intervencionista
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Os pacientes receberão cuidados oncológicos padrão e serão encaminhados para os melhores cuidados paliativos sistemáticos precoces.
Eles encontrarão um membro da equipe de cuidados paliativos dentro de 2 semanas após a inscrição.
Posteriormente, eles devem ser visitados por um membro da equipe de cuidados paliativos a cada 2 semanas até a morte.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 24 meses
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É a mudança na pontuação de T0 (dia da inscrição) para T1 (12±3 semanas) no Trial Outcome Index (TOI) [que é a soma das pontuações da subescala específica FACT-Ga ou FACT-Hep Functional Assessment das escalas Cancer Therapy-Gastric cancer (FACT-Ga) e Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary cancers (FACT-Hep), relativas a sintomas físicos, bem-estar físico e funcional].
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 24 meses
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O humor será avaliado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que é um instrumento de 14 itens composto por duas subescalas e telas para sintomas de ansiedade e depressão.
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24 meses
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Impacto da satisfação das famílias
Prazo: 24 meses
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O impacto da satisfação das famílias com os cuidados será avaliado por uma versão italiana do questionário FAMCARE.
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24 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
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É o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Maltoni, MD, IRST IRCCS, Meldola
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Gamucci T, Berte R, Sansoni E, Amaducci E, Broglia CM, Alquati S, Garetto F, Schiavon S, Quadrini S, Orlandi E, Casadei Gardini A, Ruscelli S, Ferrari D, Pino MS, Bortolussi R, Negri F, Stragliotto S, Narducci F, Valgiusti M, Farolfi A, Nanni O, Rossi R, Maltoni M; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic vs. on-demand early palliative care in gastric cancer patients: a randomized clinical trial assessing patient and healthcare service outcomes. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2425-2434. doi: 10.1007/s00520-018-4517-2. Epub 2018 Oct 24.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Schiavon S, Biasini C, Codeca C, Broglia CM, Sansoni E, Bortolussi R, Garetto F, Fioretto L, Cattaneo MT, Giacobino A, Luzzani M, Luchena G, Alquati S, Quadrini S, Zagonel V, Cavanna L, Ferrari D, Pedrazzoli P, Frassineti GL, Galiano A, Casadei Gardini A, Monti M, Nanni O; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: A randomised clinical trial assessing quality of care and treatment aggressiveness near the end of life. Eur J Cancer. 2016 Dec;69:110-118. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.004. Epub 2016 Nov 4. Erratum In: Eur J Cancer. 2017 Feb;72 :272-273.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Berte R, Ferrari D, Broglia CM, Bortolussi R, Trentin L, Valgiusti M, Pini S, Farolfi A, Casadei Gardini A, Nanni O, Amadori D; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: results from a multicentre, randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;65:61-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.06.007. Epub 2016 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- IRST100.08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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publicação de estudo
Comentários informativos:
Maltoni M et al Cuidados paliativos precoces sistemáticos versus sob demanda: resultados de um ensaio clínico randomizado multicêntrico.
Eur J Cancer 2016 set;65:61-8
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publicação de estudo
Comentários informativos:
Maltoni M et al Cuidados paliativos precoces sistemáticos versus sob demanda: um ensaio clínico randomizado avaliando a qualidade dos cuidados e a agressividade do tratamento perto do fim da vida.
Eur J Cancer 2016 dez;69:110-118.
-
publicação de estudo
Comentários informativos:
Scarpi E. et al
Cuidados paliativos iniciais sistemáticos versus sob demanda em pacientes com câncer gástrico:
um ensaio clínico randomizado avaliando os resultados de pacientes e serviços de saúde
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