Rola wczesnej systematycznej najlepszej opieki paliatywnej w porównaniu z konsultacjami opieki paliatywnej na żądanie podczas standardowego leczenia onkologicznego pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub trzustki: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba.
Tytuł: Rola wczesnej systematycznej najlepszej opieki paliatywnej a konsultacja opieki paliatywnej na żądanie podczas standardowego leczenia onkologicznego chorych na zaawansowanego raka żołądka lub trzustki: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie.
Opis badanego leczenia:
Ramię interwencyjne Pacjenci otrzymają standardową opiekę onkologiczną i zostaną przydzieleni do wczesnej systematycznej najlepszej opieki paliatywnej. Spotkają się z członkiem zespołu opieki paliatywnej w ciągu 2 tygodni po rejestracji. Następnie co 2 tygodnie będą odwiedzane przez członka zespołu opieki paliatywnej aż do śmierci. Pacjenci przydzieleni do tej grupy eksperymentalnej zostaną poddani ocenie, jeśli łączna liczba wizyt w opiece paliatywnej między T0 (dzień włączenia) a T1 (12±3 tygodnie) wyniesie ≥3. Wizyty i interwencje w opiece paliatywnej muszą być zorientowane na Ogólne wytyczne opieki paliatywnej: szczególną uwagę należy zwrócić na ocenę objawów fizycznych i psychospołecznych, ustalenie celów opieki, pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i koordynację opieki na podstawie indywidualnych potrzeb pacjentów.
Lekarz-ekspert w opiece paliatywnej, regularnie odwiedzający grupę eksperymentalną, musi być lekarzem w pełnym wymiarze godzin poświęconym opiece paliatywnej, który może bezpośrednio przepisywać leki i inne interwencje, ze szczególnym uwzględnieniem potrzeb fizycznych, psychicznych i duchowych.
Lekarz opieki paliatywnej musi mieć możliwość decydowania o ustaleniach organizacyjnych.
Musi odbyć wizytę w opiece paliatywnej według wskazań Temela.
- Ramię standardowe Pacjenci będą objęci standardową opieką onkologiczną i kierowani na żądanie na konsultację opieki paliatywnej. Nie będą oni planowani na spotkanie ze służbą opieki paliatywnej, chyba że o spotkanie poproszą pacjenci, rodzina lub onkolog. Po okresie oceny (T1) pacjenci będą objęci opieką paliatywną w miarę potrzeb.
Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące QoL (jakości życia) i nastroju na początku badania oraz po 12 tygodniach ± 3.
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie przeciwnowotworowe w obu ramionach badania zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną w każdym uczestniczącym ośrodku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Rola wczesnej systematycznej najlepszej opieki paliatywnej a konsultacja opieki paliatywnej na żądanie podczas standardowego leczenia onkologicznego chorych na zaawansowanego raka żołądka lub trzustki: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie.
Krótki tytuł/akronim: Wczesna opieka paliatywna
Kod protokołu: IRST 100.08
Projekt badania: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie
Czas trwania nauki: 2 lata
Liczba przedmiotów: 240
Opis badanego leczenia:
Ramię interwencyjne Pacjenci otrzymają standardową opiekę onkologiczną i zostaną przydzieleni do wczesnej systematycznej najlepszej opieki paliatywnej. Spotkają się z członkiem zespołu opieki paliatywnej w ciągu 2 tygodni po rejestracji. Następnie co 2 tygodnie będą odwiedzane przez członka zespołu opieki paliatywnej aż do śmierci. Pacjenci przydzieleni do tej grupy eksperymentalnej zostaną poddani ocenie, jeśli łączna liczba wizyt w opiece paliatywnej między T0 (dzień włączenia) a T1 (12±3 tygodnie) wyniesie ≥3. Wizyty i interwencje w opiece paliatywnej muszą być zorientowane na Ogólne wytyczne opieki paliatywnej: szczególną uwagę należy zwrócić na ocenę objawów fizycznych i psychospołecznych, ustalenie celów opieki, pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i koordynację opieki na podstawie indywidualnych potrzeb pacjentów.
Lekarz-ekspert w opiece paliatywnej, regularnie odwiedzający grupę eksperymentalną, musi być lekarzem w pełnym wymiarze godzin poświęconym opiece paliatywnej, który może bezpośrednio przepisywać leki i inne interwencje, ze szczególnym uwzględnieniem potrzeb fizycznych, psychicznych i duchowych.
Lekarz opieki paliatywnej musi mieć możliwość decydowania o ustaleniach organizacyjnych.
Musi odbyć wizytę w opiece paliatywnej według wskazań Temela.
- Ramię standardowe Pacjenci będą objęci standardową opieką onkologiczną i kierowani na żądanie na konsultację opieki paliatywnej. Nie będą oni planowani na spotkanie ze służbą opieki paliatywnej, chyba że o spotkanie poproszą pacjenci, rodzina lub onkolog. Po okresie oceny (T1) pacjenci będą objęci opieką paliatywną w miarę potrzeb.
Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące QoL (jakości życia) i nastroju na początku badania oraz po 12 tygodniach ± 3.
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie przeciwnowotworowe w obu ramionach badania zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną w każdym uczestniczącym ośrodku.
Podstawowy cel:
Ocena wpływu na jakość życia i objawy kliniczne wczesnego wprowadzenia systematycznej opieki paliatywnej w porównaniu z konsultacją w ramach opieki paliatywnej na zlecenie w ramach standardowej opieki onkologicznej na jakość życia.
Cele drugorzędne:
- Ocena wpływu wczesnej opieki paliatywnej na nasilenie objawów i nastrój.
- Ocena wpływu satysfakcji rodzin na opiekę.
- Porównanie korzystania z usług zdrowotnych, w tym terapii przeciwnowotworowej, recept na leki, skierowań do hospicjów, przyjęć do szpitali, wizyt na oddziale ratunkowym oraz miejsca zgonu między ramionami badania.
- Aby porównać całkowite przeżycie.
Metodologia statystyczna:
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyniku z T0 na T1 w Indeksie Wyników Próby (ang. Trial Outcome Index, TOI), który jest sumą wyników w poszczególnych podskalach FACT-Ga lub FACT-Hep dotyczących objawów fizycznych oraz fizycznego i funkcjonalnego samopoczucia.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiana odsetka pacjentów z lękiem i/lub depresją od T0 do T1 w kwestionariuszu Nastroju; wpływ zadowolenia rodzin z opieki; korzystanie z usług zdrowotnych, w tym terapii przeciwnowotworowej, recept na leki, skierowań do hospicjów, przyjęć do szpitala, wizyt na oddziale ratunkowym oraz miejsca zgonu pomiędzy ramionami badania; całkowite przeżycie.
Dla każdego rodzaju raka (żołądka lub trzustki) szacujemy, że przy 120 pacjentach badanie miałoby 80% mocy do wykrycia istotnej różnicy między grupami w zmianie wyniku TOI od T0 do T1, ze średnią wielkością efektu wynoszącą 0,5 odchylenia standardowego. Łącznie objętych zostanie 240 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arezzo, Włochy
- S. Donato, Arezzo
-
Aviano, Włochy
- Centro di Riferimento Oncologico CRO
-
Biella, Włochy
- Ospedale degli Infermi,
-
Cagliari, Włochy
- Ospedale Businco, Cagliari
-
Cagliari, Włochy
- Policlinico Universitario, Cagliari
-
Casale Monferrato, Włochy
- ASL AL, Casale Monferrato
-
Cesena, Włochy
- Irst-Cesena
-
Como, Włochy
- Sant'Anna
-
Cosenza, Włochy
- PO M.Santo, Cosenza
-
Cremona, Włochy
- Istituti Ospitalieri, Cremona
-
Ferrara, Włochy
- Sant'Anna, Ferrara
-
Firenze, Włochy
- S.Giovanni Di Dio, Firenze
-
Firenze, Włochy
- S.Maria Annunziata,
-
Genova, Włochy
- E.O. Galliera
-
Mestre, Włochy
- Aulss 12,
-
Milano, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori, Milano
-
Milano, Włochy
- Ospedale Sacco, Milano
-
Milano, Włochy
- S.PAOLO
-
Padova, Włochy
- IOV
-
Pavia, Włochy
- San Matteo
-
Piacenza, Włochy
- Guglielmo da Saliceto
-
Reggio Emilia, Włochy
- Arcispedale S. Maria nuova
-
Roma, Włochy
- Fatebenefratelli,
-
Sora - Frosinone, Włochy
- SS Trinità,
-
Torino, Włochy
- Gradinego
-
Trapani, Włochy
- AOP 9, Trapani
-
Valdarno, Włochy
- S. Maria Gruccia, Valdarno
-
Venezia, Włochy
- AULSS 12, Venezia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- Palliative Care Clinic IRCCS IRST
-
-
RA
-
Lugo, RA, Włochy, 48022
- U.O Oncologia medica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego i/lub przerzutowego raka żołądka lub trzustki w ciągu ostatnich ośmiu tygodni, dowolny T, dowolny N, M+ lub T4 nieoperacyjny (z wyłączeniem neoadiuwantu);
- pacjentów kwalifikujących się do chemioterapii i/lub leczenia nowymi lekami docelowymi w przypadku choroby przerzutowej lub zaawansowanej;
- ECOG PS 0-2 (dodatek A);
- oczekiwana długość życia >2 miesiące;
- obie płcie;
- wiek ≥18 lat;
- całe pochodzenie etniczne;
- osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie i współpracować z procedurami badania;
- pisemna świadoma zgoda (Załącznik B);
- wizyta w opiece paliatywnej musi być przeprowadzona przez dedykowanego lekarza/zespół innego niż grupa onkologiczna.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci już otrzymujący opiekę ze strony służby opieki paliatywnej;
- uprzedniej chemioterapii i/lub nowych terapii lekami docelowymi w przypadku choroby przerzutowej lub zaawansowanej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
|
Pacjenci będą objęci standardową opieką onkologiczną i zostaną przydzieleni do wczesnej systematycznej najlepszej opieki paliatywnej.
Spotkają się z członkiem zespołu opieki paliatywnej w ciągu 2 tygodni po rejestracji.
Następnie co 2 tygodnie będą odwiedzane przez członka zespołu opieki paliatywnej aż do śmierci.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię standardowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to zmiana wyniku od T0 (dzień włączenia) do T1 (12±3 tygodnie) na wskaźniku wyniku badania (TOI) [który jest sumą wyników określonej podskali FACT-Ga lub FACT-Hep Functional Assessment Terapii Nowotworów – Rak Żołądka (FACT-Ga) oraz Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworów – Raków Wątroby i Żółci (FACT-Hep), dotyczące objawów fizycznych, samopoczucia fizycznego i funkcjonalnego].
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nastrój będzie oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która jest 14-itemowym narzędziem składającym się z dwóch podskal i ekranów objawów lęku i depresji.
|
24 miesiące
|
|
Wpływ zadowolenia rodzin
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wpływ zadowolenia rodzin z opieki zostanie oceniony za pomocą włoskiej wersji kwestionariusza FAMCARE.
|
24 miesiące
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Maltoni, MD, IRST IRCCS, Meldola
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Gamucci T, Berte R, Sansoni E, Amaducci E, Broglia CM, Alquati S, Garetto F, Schiavon S, Quadrini S, Orlandi E, Casadei Gardini A, Ruscelli S, Ferrari D, Pino MS, Bortolussi R, Negri F, Stragliotto S, Narducci F, Valgiusti M, Farolfi A, Nanni O, Rossi R, Maltoni M; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic vs. on-demand early palliative care in gastric cancer patients: a randomized clinical trial assessing patient and healthcare service outcomes. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2425-2434. doi: 10.1007/s00520-018-4517-2. Epub 2018 Oct 24.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Schiavon S, Biasini C, Codeca C, Broglia CM, Sansoni E, Bortolussi R, Garetto F, Fioretto L, Cattaneo MT, Giacobino A, Luzzani M, Luchena G, Alquati S, Quadrini S, Zagonel V, Cavanna L, Ferrari D, Pedrazzoli P, Frassineti GL, Galiano A, Casadei Gardini A, Monti M, Nanni O; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: A randomised clinical trial assessing quality of care and treatment aggressiveness near the end of life. Eur J Cancer. 2016 Dec;69:110-118. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.004. Epub 2016 Nov 4. Erratum In: Eur J Cancer. 2017 Feb;72 :272-273.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Berte R, Ferrari D, Broglia CM, Bortolussi R, Trentin L, Valgiusti M, Pini S, Farolfi A, Casadei Gardini A, Nanni O, Amadori D; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: results from a multicentre, randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;65:61-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.06.007. Epub 2016 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRST100.08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
publikacja naukowa
Komentarze do informacji:
Maltoni M i wsp. Systematyczna a wczesna opieka paliatywna na żądanie: wyniki wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego.
Eur J Cancer 2016 wrz;65:61-8
-
publikacja naukowa
Komentarze do informacji:
Maltoni M i wsp. Systematyczna a wczesna opieka paliatywna na żądanie: randomizowane badanie kliniczne oceniające jakość opieki i agresywność leczenia pod koniec życia.
Eur J Rak 2016 grudzień;69:110-118.
-
publikacja naukowa
Komentarze do informacji:
Scarpi E. i in
Systematyczna a wczesna opieka paliatywna na żądanie u chorych na raka żołądka:
randomizowane badanie kliniczne oceniające wyniki pacjentów i opieki zdrowotnej
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .