進行性胃がんまたは膵臓がん患者に対する標準的な腫瘍治療中の早期の体系的な最善の緩和ケアと要望に応じた緩和ケア相談の役割：ランダム化対照多施設共同試験。
タイトル: 進行性胃がんまたは膵臓がん患者に対する標準的な腫瘍治療中の早期の系統的最善の緩和ケアと要望に応じた緩和ケア相談の役割: ランダム化対照多施設試験。
研究治療の説明:
介入群 患者は標準的な腫瘍治療を受け、早期に体系的で最良の緩和ケアが割り当てられます。 登録後 2 週間以内に緩和ケアチームのメンバーと面会します。 その後、死亡するまで 2 週間ごとに緩和ケアチームのメンバーが訪問することになります。 この実験群に割り当てられた患者は、T0 (登録日) と T1 (12±3 週間) の間の緩和ケア訪問回数の合計が 3 回以上である場合に評価されます。 緩和ケアの訪問と介入は、緩和ケアの一般ガイドラインに従っている必要があります。身体的および心理社会的症状の評価、ケアの目標の設定、治療に関する意思決定の支援、個人のニーズに基づいたケアの調整に特別な注意が払われます。患者の。
実験部門に定期的に訪問する緩和ケアの専門医師は、薬物やその他の介入を直接処方でき、身体的、心理的、精神的なニーズに特に注意を払い、緩和ケアにフルタイムで専念する医師でなければなりません。
緩和ケア医は組織体制について決定する権限を持たなければなりません。
彼はテメルの指示に従って緩和ケア訪問を行わなければなりません。
- 標準治療群 患者は標準的な腫瘍治療を受け、要望に応じて緩和ケア相談に割り当てられます。 患者、家族、または腫瘍医から面会を要請されない限り、緩和ケアサービスと面会する予定はありません。 評価期間 (T1) の後、患者は必要に応じて緩和ケアサービスを受けます。
患者はベースライン時と 12 週±3 日目に QoL (生活の質) と気分のアンケートに回答します。
患者は、各参加施設の最善の臨床実践に従って、研究の両部門で標準的な抗腫瘍治療を受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
タイトル: 進行性胃がんまたは膵臓がん患者に対する標準的な腫瘍治療中の早期の系統的最善の緩和ケアと要望に応じた緩和ケア相談の役割: ランダム化対照多施設試験。
短いタイトル/頭字語: 早期緩和ケア
プロトコルコード: IRST 100.08
研究デザイン: ランダム化、対照、多施設共同試験
学習期間: 2年
被験者数: 240
研究治療の説明:
介入群 患者は標準的な腫瘍治療を受け、早期に体系的で最良の緩和ケアが割り当てられます。 登録後 2 週間以内に緩和ケアチームのメンバーと面会します。 その後、死亡するまで 2 週間ごとに緩和ケアチームのメンバーが訪問することになります。 この実験群に割り当てられた患者は、T0 (登録日) と T1 (12±3 週間) の間の緩和ケア訪問回数の合計が 3 回以上である場合に評価されます。 緩和ケアの訪問と介入は、緩和ケアの一般ガイドラインに従っている必要があります。身体的および心理社会的症状の評価、ケアの目標の設定、治療に関する意思決定の支援、個人のニーズに基づいたケアの調整に特別な注意が払われます。患者の。
実験部門に定期的に訪問する緩和ケアの専門医師は、薬物やその他の介入を直接処方でき、身体的、心理的、精神的なニーズに特に注意を払い、緩和ケアにフルタイムで専念する医師でなければなりません。
緩和ケア医は組織体制について決定する権限を持たなければなりません。
彼はテメルの指示に従って緩和ケア訪問を行わなければなりません。
- 標準治療群 患者は標準的な腫瘍治療を受け、要望に応じて緩和ケア相談に割り当てられます。 患者、家族、または腫瘍医から面会を要請されない限り、緩和ケアサービスと面会する予定はありません。 評価期間 (T1) の後、患者は必要に応じて緩和ケアサービスを受けます。
患者はベースライン時と 12 週±3 日目に QoL (生活の質) と気分のアンケートに回答します。
患者は、各参加施設の最善の臨床実践に従って、研究の両部門で標準的な抗腫瘍治療を受けることになります。
第一目的：
早期の系統的緩和ケアの導入と、標準的な腫瘍治療中の要望に応じた緩和ケア相談の導入が生活の質および臨床症状に及ぼす影響を評価する。
二次的な目的:
- 症状の負担と気分に対する早期緩和ケアの影響を評価する。
- ケアに関する家族の満足度の影響を評価する。
- 抗がん剤治療、薬の処方、ホスピスへの紹介、入院、救急外来受診、死亡場所などの医療サービスの利用状況を研究群間で比較する。
- 全生存期間を比較するため。
統計的方法論:
主要評価項目は、身体症状および身体的および機能的健康に関する特定の下位スケール FACT-Ga または FACT-Hep のスコアの合計である試験結果指数 (TOI) のスコアの T0 から T1 への変化です。
副次評価項目は、気分アンケートにおける T0 から T1 までの不安および/またはうつ病を患う患者の割合の変化です。ケアに関する家族の満足度の影響。抗がん剤治療、薬の処方、ホスピスへの紹介、入院、救急外来の受診、研究群間の死亡場所などの医療サービスの利用。全体的な生存率。
各種類のがん（胃または膵臓）について、120 人の患者を対象としたこの研究では、T0 から T1 までの TOI スコアの変化における群間の有意差を検出する検出力が 80% であり、効果サイズが中程度であると推定されます。標準偏差 0.5。 合計240人の患者が登録される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arezzo、イタリア
- S. Donato, Arezzo
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Aviano、イタリア
- Centro di Riferimento Oncologico CRO
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Biella、イタリア
- Ospedale degli Infermi,
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Cagliari、イタリア
- Ospedale Businco, Cagliari
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Cagliari、イタリア
- Policlinico Universitario, Cagliari
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Casale Monferrato、イタリア
- ASL AL, Casale Monferrato
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Cesena、イタリア
- Irst-Cesena
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Como、イタリア
- Sant'Anna
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Cosenza、イタリア
- PO M.Santo, Cosenza
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Cremona、イタリア
- Istituti Ospitalieri, Cremona
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Ferrara、イタリア
- Sant'Anna, Ferrara
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Firenze、イタリア
- S.Giovanni Di Dio, Firenze
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Firenze、イタリア
- S.Maria Annunziata,
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Genova、イタリア
- E.O. Galliera
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Mestre、イタリア
- Aulss 12,
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Milano、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori, Milano
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Milano、イタリア
- Ospedale Sacco, Milano
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Milano、イタリア
- S.PAOLO
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Padova、イタリア
- IOV
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Pavia、イタリア
- San Matteo
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Piacenza、イタリア
- Guglielmo da Saliceto
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Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale S. Maria nuova
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Roma、イタリア
- Fatebenefratelli,
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Sora - Frosinone、イタリア
- SS Trinità,
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Torino、イタリア
- Gradinego
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Trapani、イタリア
- AOP 9, Trapani
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Valdarno、イタリア
- S. Maria Gruccia, Valdarno
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Venezia、イタリア
- AULSS 12, Venezia
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FC
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Meldola、FC、イタリア、47014
- Palliative Care Clinic IRCCS IRST
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RA
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Lugo、RA、イタリア、48022
- U.O Oncologia medica
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去8週間以内に手術不能な局所進行性および/または転移性の胃癌または膵臓癌と診断され、T、N、M+、またはT4のいずれかが手術不能（術前補助療法は除く）。
- 転移性または進行性疾患に対する化学療法および/または新しい標的薬物治療の対象となる患者。
- ECOG PS 0-2 (付録 A);
- 平均余命は2か月以上。
- 両方の性別。
- 年齢 18 歳以上。
- すべての民族的背景。
- 研究者の意見では、この研究を理解し、研究手順に協力できる被験者。
- 書面によるインフォームドコンセント（付録 B）。
- 緩和ケア訪問は、腫瘍内科グループとは異なる専任の医師/チームによって実施されなければなりません。
除外基準:
- すでに緩和ケアサービスのケアを受けている患者。
- 転移性または進行性疾患に対する以前の化学療法および/または新しい標的薬物治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
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患者は標準的な腫瘍治療を受け、早期に体系的かつ最善の緩和ケアが割り当てられます。
登録後 2 週間以内に緩和ケアチームのメンバーと面会します。
その後、死亡するまで 2 週間ごとに緩和ケアチームのメンバーが訪問することになります。
他の名前：
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介入なし：標準アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL)
時間枠：24ヶ月
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これは、治験結果指数 (TOI) の T0 (登録日) から T1 (12±3 週間) までのスコアの変化です [これは、特定の下位スケール FACT-Ga または FACT-Hep 機能評価のスコアの合計です。身体症状、身体的および機能的健康に関する癌治療の胃癌 (FACT-Ga) および癌治療の機能評価 - 肝胆道癌 (FACT-Hep) スケール]。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：24ヶ月
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気分は、病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して評価されます。HADS は、2 つのサブスケールと不安と抑うつの症状のスクリーニングで構成される 14 項目の手段です。
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24ヶ月
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家族満足度の影響
時間枠：24ヶ月
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ケアに関する家族の満足度の影響は、イタリア版 FAMCARE アンケートによって評価されます。
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日までの期間です。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marco Maltoni, MD、IRST IRCCS, Meldola
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Gamucci T, Berte R, Sansoni E, Amaducci E, Broglia CM, Alquati S, Garetto F, Schiavon S, Quadrini S, Orlandi E, Casadei Gardini A, Ruscelli S, Ferrari D, Pino MS, Bortolussi R, Negri F, Stragliotto S, Narducci F, Valgiusti M, Farolfi A, Nanni O, Rossi R, Maltoni M; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic vs. on-demand early palliative care in gastric cancer patients: a randomized clinical trial assessing patient and healthcare service outcomes. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2425-2434. doi: 10.1007/s00520-018-4517-2. Epub 2018 Oct 24.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Schiavon S, Biasini C, Codeca C, Broglia CM, Sansoni E, Bortolussi R, Garetto F, Fioretto L, Cattaneo MT, Giacobino A, Luzzani M, Luchena G, Alquati S, Quadrini S, Zagonel V, Cavanna L, Ferrari D, Pedrazzoli P, Frassineti GL, Galiano A, Casadei Gardini A, Monti M, Nanni O; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: A randomised clinical trial assessing quality of care and treatment aggressiveness near the end of life. Eur J Cancer. 2016 Dec;69:110-118. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.004. Epub 2016 Nov 4. Erratum In: Eur J Cancer. 2017 Feb;72 :272-273.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Berte R, Ferrari D, Broglia CM, Bortolussi R, Trentin L, Valgiusti M, Pini S, Farolfi A, Casadei Gardini A, Nanni O, Amadori D; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: results from a multicentre, randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;65:61-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.06.007. Epub 2016 Jul 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRST100.08
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓新生物の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了