Az előrehaladott gyomor- vagy hasnyálmirigyrákos betegek standard onkológiai kezelése során a korai szisztematikus legjobb palliatív ellátás szerepe a kért palliatív ellátási konzultációval szemben: Randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat.
Cím: A korai szisztematikus legjobb palliatív ellátás szerepe az előrehaladott gyomor- vagy hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek standard onkológiai kezelésében a kérésre nyújtott palliatív ellátással szemben: randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat.
A vizsgálati kezelés leírása:
Beavatkozó kar A betegek standard onkológiai ellátásban részesülnek, és korai szisztematikus legjobb palliatív ellátásban részesülnek. A beiratkozást követő 2 héten belül találkoznak a palliatív ellátási csoport egyik tagjával. Ezt követően kéthetente a palliatív ellátási csoport egyik tagjának meg kell látogatnia őket halálukig. Az ebbe a kísérleti ágba besorolt betegeket akkor értékelik, ha a T0 (felvételi nap) és T1 (12±3 hét) közötti palliatív ellátási vizitek száma ≥3. A palliatív ellátás látogatását és beavatkozását a palliatív ellátás általános irányelvei szerint kell irányítani: kiemelt figyelmet fordítanak a fizikai és pszichoszociális tünetek felmérésére, az ellátási célok meghatározására, a kezeléssel kapcsolatos döntések segítésére, az ellátás egyéni szükségletek alapján történő koordinálására. a betegek közül.
A palliatív ellátásban jártas, a kísérleti ágban rendszeresen látogató orvosnak teljes munkaidőben a palliatív ellátással foglalkozó orvosnak kell lennie, aki közvetlenül tud gyógyszereket és egyéb beavatkozásokat felírni, különös tekintettel a fizikai, pszichológiai és lelki szükségletekre.
A palliatív szakorvosnak rendelkeznie kell döntési lehetőséggel a szervezeti felépítésről.
A palliatív ellátást a temeli javallatok szerint kell elvégeznie.
- Standard kar A betegek standard onkológiai ellátásban részesülnek, és kérésre palliatív ellátási konzultációra osztják be őket. Nem fognak találkozni a palliatív ellátással, kivéve, ha a betegek, a család vagy az onkológus kéri a találkozót. Az értékelési idő (T1) után a betegeket szükség szerint a palliatív ellátás követi.
A páciens a kiinduláskor és a 12. ± 3. héten kitölti a QoL (életminőség) és a hangulati kérdőíveket.
A betegek standard antineoplasztikus kezelésben részesülnek a vizsgálat mindkét karjában, a legjobb klinikai gyakorlat szerint minden résztvevő központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím: A korai szisztematikus legjobb palliatív ellátás szerepe az előrehaladott gyomor- vagy hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek standard onkológiai kezelésében a kérésre nyújtott palliatív ellátással szemben: randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat.
Rövid cím/betűszó: Korai palliatív ellátás
Protokoll kód: IRST 100.08
A vizsgálat tervezése: randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat
Tanulmányi idő: 2 év
Tantárgyak száma: 240
A vizsgálati kezelés leírása:
Beavatkozó kar A betegek standard onkológiai ellátásban részesülnek, és korai szisztematikus legjobb palliatív ellátásban részesülnek. A beiratkozást követő 2 héten belül találkoznak a palliatív ellátási csoport egyik tagjával. Ezt követően kéthetente a palliatív ellátási csoport egyik tagjának meg kell látogatnia őket halálukig. Az ebbe a kísérleti ágba besorolt betegeket akkor értékelik, ha a T0 (felvételi nap) és T1 (12±3 hét) közötti palliatív ellátási vizitek száma ≥3. A palliatív ellátás látogatását és beavatkozását a palliatív ellátás általános irányelvei szerint kell irányítani: kiemelt figyelmet fordítanak a fizikai és pszichoszociális tünetek felmérésére, az ellátási célok meghatározására, a kezeléssel kapcsolatos döntések segítésére, az ellátás egyéni szükségletek alapján történő koordinálására. a betegek közül.
A palliatív ellátásban jártas, a kísérleti ágban rendszeresen látogató orvosnak teljes munkaidőben a palliatív ellátással foglalkozó orvosnak kell lennie, aki közvetlenül tud gyógyszereket és egyéb beavatkozásokat felírni, különös tekintettel a fizikai, pszichológiai és lelki szükségletekre.
A palliatív szakorvosnak rendelkeznie kell döntési lehetőséggel a szervezeti felépítésről.
A palliatív ellátást a temeli javallatok szerint kell elvégeznie.
- Standard kar A betegek standard onkológiai ellátásban részesülnek, és kérésre palliatív ellátási konzultációra osztják be őket. Nem fognak találkozni a palliatív ellátással, kivéve, ha a betegek, a család vagy az onkológus kéri a találkozót. Az értékelési idő (T1) után a betegeket szükség szerint a palliatív ellátás követi.
A páciens a kiinduláskor és a 12. ± 3. héten kitölti a QoL (életminőség) és a hangulati kérdőíveket.
A betegek standard antineoplasztikus kezelésben részesülnek a vizsgálat mindkét karjában, a legjobb klinikai gyakorlat szerint minden résztvevő központban.
Az elsődleges célkítűzés:
Felmérni a korai szisztematikus palliatív ellátás bevezetésének életminőségre és klinikai tüneteire gyakorolt hatását, illetve a standard onkológiai ellátás során az életminőségre vonatkozó kérésre palliatív ellátási konzultációt.
Másodlagos célok:
- A korai palliatív ellátás tünetterhelésre és hangulatra gyakorolt hatásának felmérése.
- Felmérni a családok ellátással kapcsolatos elégedettségének hatását.
- Összehasonlítani az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét, ideértve a rákellenes terápiát, a gyógyszerfelírásokat, a hospice-beutalást, a kórházi felvételeket, a sürgősségi osztály látogatásait és a halálozás helyét a vizsgálati ágak között.
- Összehasonlítani az általános túlélést.
Statisztikai módszertan:
Az elsődleges végpont a Próba eredményindex (TOI) pontszámának T0-ról T1-re való változása, amely a fizikai tünetekre, valamint a fizikai és funkcionális jólétre vonatkozó FACT-Ga vagy FACT-Hep specifikus alskála pontszámainak összege.
A másodlagos végpontok a Mood kérdőíven a T0 és T1 formájú szorongásos és/vagy depressziós betegek százalékos arányának változása; a családok ellátással kapcsolatos elégedettségének hatása; az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, beleértve a rákellenes terápiát, a gyógyszerfelírásokat, a hospice-beutalást, a kórházi felvételeket, a sürgősségi osztály látogatásait és a halálozás helyét a vizsgálati karok között; az általános túlélés.
Becsléseink szerint minden egyes ráktípus (gyomor- vagy hasnyálmirigy-rák) esetében 120 beteg bevonásával a vizsgálat 80%-os teljesítményt mutatna a TOI-pontszám T0-ról T1-re való változásában a csoportok közötti szignifikáns különbség kimutatására, közepes hatásméret mellett. 0,5 szórás. Összesen 240 beteget vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arezzo, Olaszország
- S. Donato, Arezzo
-
Aviano, Olaszország
- Centro di Riferimento Oncologico CRO
-
Biella, Olaszország
- Ospedale degli Infermi,
-
Cagliari, Olaszország
- Ospedale Businco, Cagliari
-
Cagliari, Olaszország
- Policlinico Universitario, Cagliari
-
Casale Monferrato, Olaszország
- ASL AL, Casale Monferrato
-
Cesena, Olaszország
- Irst-Cesena
-
Como, Olaszország
- Sant'Anna
-
Cosenza, Olaszország
- PO M.Santo, Cosenza
-
Cremona, Olaszország
- Istituti Ospitalieri, Cremona
-
Ferrara, Olaszország
- Sant'Anna, Ferrara
-
Firenze, Olaszország
- S.Giovanni Di Dio, Firenze
-
Firenze, Olaszország
- S.Maria Annunziata,
-
Genova, Olaszország
- E.O. Galliera
-
Mestre, Olaszország
- Aulss 12,
-
Milano, Olaszország
- Istituto Nazionale Tumori, Milano
-
Milano, Olaszország
- Ospedale Sacco, Milano
-
Milano, Olaszország
- S.PAOLO
-
Padova, Olaszország
- IOV
-
Pavia, Olaszország
- San Matteo
-
Piacenza, Olaszország
- Guglielmo da Saliceto
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Olaszország
- Fatebenefratelli,
-
Sora - Frosinone, Olaszország
- SS Trinità,
-
Torino, Olaszország
- Gradinego
-
Trapani, Olaszország
- AOP 9, Trapani
-
Valdarno, Olaszország
- S. Maria Gruccia, Valdarno
-
Venezia, Olaszország
- AULSS 12, Venezia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Olaszország, 47014
- Palliative Care Clinic IRCCS IRST
-
-
RA
-
Lugo, RA, Olaszország, 48022
- U.O Oncologia medica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- inoperábilis lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus gyomor- vagy hasnyálmirigyrák diagnosztizálása az elmúlt nyolc héten belül, bármely T, bármely N, M+ vagy T4 inoperábilis (neoadjuváns kizárva);
- áttétes vagy előrehaladott betegség kemoterápiás és/vagy új célgyógyszeres kezelésében részesülő betegek;
- ECOG PS 0-2 (A függelék);
- várható élettartam > 2 hónap;
- mindkét nem;
- életkor ≥18 év;
- minden etnikai háttér;
- olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a tanulmányt és együttműködni a vizsgálati eljárásokban;
- írásos beleegyezés (B. függelék);
- A palliatív ellátás látogatását az orvosi onkológiai csoporttól eltérő dedikált orvosnak/csoportnak kell elvégeznie.
Kizárási kritériumok:
- a palliatív ellátástól már ellátásban részesülő betegek;
- korábbi kemoterápia és/vagy új célgyógyszeres kezelés metasztatikus vagy előrehaladott betegség esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
|
A betegek standard onkológiai ellátásban részesülnek, és korai szisztematikus legjobb palliatív ellátásban részesülnek.
A beiratkozást követő 2 héten belül találkoznak a palliatív ellátási csoport egyik tagjával.
Ezt követően kéthetente a palliatív ellátási csoport egyik tagjának meg kell látogatnia őket halálukig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 24 hónap
|
Ez a pontszám változása T0-ról (beiratkozás napja) T1-re (12±3 hét) a Trial Outcome Index (TOI) [amely a FACT-Ga vagy a FACT-Hep Functional Assessment meghatározott alskála pontszámainak összege. a rákterápia-gyomorrák (FACT-Ga) és a rákterápia-májrákok funkcionális értékelése (FACT-Hep) skálák a fizikai tünetekre, a fizikai és funkcionális jólétre vonatkozóan].
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 24 hónap
|
A hangulatot a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik, amely egy 14 elemből álló eszköz, amely két alskálából és a szorongás és depresszió tüneteit vizsgáló képernyőkből áll.
|
24 hónap
|
|
A családok elégedettségének hatása
Időkeret: 24 hónap
|
A családok ellátással kapcsolatos elégedettségének hatását a FAMCARE kérdőív olasz változata fogja értékelni.
|
24 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
|
Ez az idő a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Maltoni, MD, IRST IRCCS, Meldola
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Gamucci T, Berte R, Sansoni E, Amaducci E, Broglia CM, Alquati S, Garetto F, Schiavon S, Quadrini S, Orlandi E, Casadei Gardini A, Ruscelli S, Ferrari D, Pino MS, Bortolussi R, Negri F, Stragliotto S, Narducci F, Valgiusti M, Farolfi A, Nanni O, Rossi R, Maltoni M; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic vs. on-demand early palliative care in gastric cancer patients: a randomized clinical trial assessing patient and healthcare service outcomes. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2425-2434. doi: 10.1007/s00520-018-4517-2. Epub 2018 Oct 24.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Schiavon S, Biasini C, Codeca C, Broglia CM, Sansoni E, Bortolussi R, Garetto F, Fioretto L, Cattaneo MT, Giacobino A, Luzzani M, Luchena G, Alquati S, Quadrini S, Zagonel V, Cavanna L, Ferrari D, Pedrazzoli P, Frassineti GL, Galiano A, Casadei Gardini A, Monti M, Nanni O; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: A randomised clinical trial assessing quality of care and treatment aggressiveness near the end of life. Eur J Cancer. 2016 Dec;69:110-118. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.004. Epub 2016 Nov 4. Erratum In: Eur J Cancer. 2017 Feb;72 :272-273.
- Maltoni M, Scarpi E, Dall'Agata M, Zagonel V, Berte R, Ferrari D, Broglia CM, Bortolussi R, Trentin L, Valgiusti M, Pini S, Farolfi A, Casadei Gardini A, Nanni O, Amadori D; Early Palliative Care Italian Study Group (EPCISG). Systematic versus on-demand early palliative care: results from a multicentre, randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;65:61-8. doi: 10.1016/j.ejca.2016.06.007. Epub 2016 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRST100.08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
tanulmányi kiadvány
Információs megjegyzések:
Maltoni M et al. Szisztematikus versus igény szerinti korai palliatív ellátás: egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat eredményei.
Eur J Cancer 2016. szept.;65:61-8
-
tanulmányi kiadvány
Információs megjegyzések:
Maltoni M et al. Szisztematikus versus igény szerinti korai palliatív ellátás: randomizált klinikai vizsgálat, amely az ellátás minőségét és a kezelés agresszivitását értékeli az élet végén.
Eur J Rák, 2016. december;69:110-118.
-
tanulmányi kiadvány
Információs megjegyzések:
Scarpi E. et al
Szisztematikus vs. igény szerinti korai palliatív ellátás gyomorrákos betegeknél:
egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a betegek és az egészségügyi szolgáltatások eredményeit értékeli
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .