Le rôle des meilleurs soins palliatifs systématiques précoces par rapport à la consultation de soins palliatifs sur demande pendant le traitement oncologique standard pour les patients atteints de cancers gastriques ou pancréatiques avancés : un essai randomisé, contrôlé et multicentrique.

Titre : Le rôle des meilleurs soins palliatifs précoces systématiques par rapport à la consultation de soins palliatifs sur demande pendant le traitement oncologique standard pour les patients atteints de cancers gastriques ou pancréatiques avancés : un essai randomisé, contrôlé et multicentrique.

Titre abrégé/Acronyme : Soins palliatifs précoces

Code de protocole : IRST 100.08

Conception de l'étude : essai randomisé, contrôlé et multicentrique

Durée de l'étude : 2 ans

Nombre de sujets : 240

Description du traitement de l'étude :

1. Bras interventionnel Les patients recevront des soins oncologiques standard et seront affectés aux meilleurs soins palliatifs précoces et systématiques. Ils rencontreront un membre de l'équipe de soins palliatifs dans les 2 semaines suivant l'inscription. Par la suite, ils seront visités par un membre de l'équipe de soins palliatifs toutes les 2 semaines jusqu'à leur décès. Les patients affectés à ce bras expérimental seront évalués si le total des visites de soins palliatifs entre T0 (jour d'inscription) et T1 (12 ± 3 semaines) est ≥ 3. Les visites et interventions en soins palliatifs doivent être orientées par les Directives générales pour les soins palliatifs : une attention particulière sera accordée à l'évaluation des symptômes physiques et psychosociaux, à l'établissement d'objectifs de soins, à l'aide à la prise de décision concernant le traitement et à la coordination des soins en fonction des besoins individuels. des malades.

   Le médecin expert en soins palliatifs, avec des visites régulières dans le bras expérimental, doit être un médecin dédié à plein temps aux soins palliatifs, qui peut directement prescrire des médicaments et d'autres interventions, et avec une attention particulière aux besoins physiques, psychologiques et spirituels.

   Le médecin de soins palliatifs doit avoir la possibilité de décider des modalités d'organisation.

   Il doit effectuer la visite de soins palliatifs selon les indications de Temel.

2. Bras standard Les patients recevront des soins oncologiques standard et seront affectés à une consultation de soins palliatifs sur demande. Ils ne seront pas programmés pour rencontrer le service de soins palliatifs à moins qu'une rencontre ne soit demandée par les patients, la famille ou l'oncologue. Après le temps d'évaluation (T1) les patients seront suivis par les services de soins palliatifs au besoin.

Le patient remplit des questionnaires sur la qualité de vie (qualité de vie) et l'humeur au départ et à 12 semaines ± 3.

Les patients recevront un traitement antinéoplasique standard dans les deux bras de l'étude conformément aux meilleures pratiques cliniques de chaque centre participant.

Objectif principal:

Évaluer les effets sur la qualité de vie et les symptômes cliniques de l'introduction précoce de soins palliatifs systématiques par rapport à une consultation de soins palliatifs sur demande pendant les soins oncologiques standard sur la qualité de vie.

Objectifs secondaires :

• Évaluer l'impact des soins palliatifs précoces sur le fardeau des symptômes et l'humeur.
• Évaluer l'impact de la satisfaction des familles à l'égard des soins.
• Comparer l'utilisation des services de santé, y compris la thérapie anticancéreuse, les prescriptions de médicaments, l'orientation vers un hospice, les admissions à l'hôpital, les visites aux urgences et le lieu du décès entre les bras de l'étude.
• Pour comparer la survie globale.

Méthodologie statistique :

Le critère d'évaluation principal est le changement du score de T0 à T1 sur le Trial Outcome Index (TOI), qui est la somme des scores de la sous-échelle spécifique FACT-Ga ou FACT-Hep concernant les symptômes physiques et le bien-être physique et fonctionnel.

Les critères de jugement secondaires sont l'évolution du pourcentage de patients anxieux et/ou dépressifs de T0 à T1 sur le questionnaire Mood ; l'impact de la satisfaction des familles à l'égard des soins; l'utilisation des services de santé, y compris la thérapie anticancéreuse, les prescriptions de médicaments, l'orientation vers un hospice, les admissions à l'hôpital, les visites aux urgences et le lieu du décès entre les bras de l'étude ; la survie globale.

Pour chaque type de cancer (gastrique ou pancréatique), nous estimons qu'avec 120 patients, l'étude aurait une puissance de 80 % pour détecter une différence significative entre les groupes dans le changement du score TOI de T0 à T1, avec une taille d'effet moyenne de écart type de 0,5. Au total, 240 patients seront inscrits.