Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vroege systematische beste palliatieve zorg versus palliatieve zorg op verzoek tijdens standaard oncologische behandeling voor patiënten met gevorderde maag- of pancreaskanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie.

8 november 2018 bijgewerkt door: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Titel: De rol van vroege systematische beste palliatieve zorg versus consultatie voor palliatieve zorg op verzoek tijdens standaard oncologische behandeling van patiënten met gevorderde maag- of alvleesklierkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie.

Beschrijving van de studiebehandeling:

  1. Interventionele arm Patiënten krijgen standaard oncologische zorg en worden toegewezen aan vroege systematische beste palliatieve zorg. Binnen 2 weken na aanmelding maken zij kennis met een lid van het palliatieve zorgteam. Daarna zullen ze elke 2 weken bezocht worden door een lid van het palliatieve zorgteam tot overlijden. Patiënten die aan deze experimentele arm zijn toegewezen, zullen worden geëvalueerd als het totaal aantal palliatieve zorgbezoeken tussen T0 (dag van inschrijving) en T1 (12 ± 3 weken) ≥3 is. Palliatieve zorgbezoeken en -interventies moeten worden georiënteerd door de Algemene richtlijnen voor palliatieve zorg: er zal specifieke aandacht worden besteed aan het beoordelen van fysieke en psychosociale symptomen, het vaststellen van zorgdoelen, het ondersteunen van besluitvorming over behandeling en het coördineren van zorg op basis van de individuele behoeften van de patiënten.

    De arts-expert in palliatieve zorg, met regelmatige bezoeken in de experimentele arm, moet een arts zijn die zich voltijds toelegt op palliatieve zorg, die rechtstreeks medicijnen en andere interventies kan voorschrijven, en met bijzondere aandacht voor fysieke, psychologische en spirituele behoeften.

    Arts palliatieve zorg moet de mogelijkheid hebben om te beslissen over organisatorische arrangementen.

    Hij moet het palliatieve zorgbezoek uitvoeren volgens de indicaties van Temel.

  2. Standaardarm Patiënten krijgen standaard oncologische zorg en worden op verzoek toegewezen aan consultatie palliatieve zorg. Ze zullen niet worden ingepland voor een ontmoeting met de dienst palliatieve zorg, tenzij een ontmoeting wordt aangevraagd door de patiënten, de familie of de oncoloog. Na de tijd van evaluatie (T1) zullen patiënten indien nodig worden gevolgd door de palliatieve zorgdiensten.

Patiënt vult QoL (Quality of Life) en stemmingsvragenlijsten in bij baseline en na 12 weken ± 3.

Patiënten krijgen standaard antineoplastische behandeling in beide takken van de studie volgens de beste klinische praktijk in elk deelnemend centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel: De rol van vroege systematische beste palliatieve zorg versus consultatie voor palliatieve zorg op verzoek tijdens standaard oncologische behandeling van patiënten met gevorderde maag- of alvleesklierkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie.

Korte titel/afkorting: Vroege palliatieve zorg

Protocolcode: IRST 100.08

Studieontwerp: gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter trial

Studieduur: 2 jaar

Aantal onderwerpen: 240

Beschrijving van de studiebehandeling:

  1. Interventionele arm Patiënten krijgen standaard oncologische zorg en worden toegewezen aan vroege systematische beste palliatieve zorg. Binnen 2 weken na aanmelding maken zij kennis met een lid van het palliatieve zorgteam. Daarna zullen ze elke 2 weken bezocht worden door een lid van het palliatieve zorgteam tot overlijden. Patiënten die aan deze experimentele arm zijn toegewezen, zullen worden geëvalueerd als het totaal aantal palliatieve zorgbezoeken tussen T0 (dag van inschrijving) en T1 (12 ± 3 weken) ≥3 is. Palliatieve zorgbezoeken en -interventies moeten worden georiënteerd door de Algemene richtlijnen voor palliatieve zorg: er zal specifieke aandacht worden besteed aan het beoordelen van fysieke en psychosociale symptomen, het vaststellen van zorgdoelen, het ondersteunen van besluitvorming over behandeling en het coördineren van zorg op basis van de individuele behoeften van de patiënten.

    De arts-expert in palliatieve zorg, met regelmatige bezoeken in de experimentele arm, moet een arts zijn die zich voltijds toelegt op palliatieve zorg, die rechtstreeks medicijnen en andere interventies kan voorschrijven, en met bijzondere aandacht voor fysieke, psychologische en spirituele behoeften.

    Arts palliatieve zorg moet de mogelijkheid hebben om te beslissen over organisatorische arrangementen.

    Hij moet het palliatieve zorgbezoek uitvoeren volgens de indicaties van Temel.

  2. Standaardarm Patiënten krijgen standaard oncologische zorg en worden op verzoek toegewezen aan consultatie palliatieve zorg. Ze zullen niet worden ingepland voor een ontmoeting met de dienst palliatieve zorg, tenzij een ontmoeting wordt aangevraagd door de patiënten, de familie of de oncoloog. Na de tijd van evaluatie (T1) zullen patiënten indien nodig worden gevolgd door de palliatieve zorgdiensten.

Patiënt vult QoL (Quality of Life) en stemmingsvragenlijsten in bij baseline en na 12 weken ± 3.

Patiënten krijgen standaard antineoplastische behandeling in beide takken van de studie volgens de beste klinische praktijk in elk deelnemend centrum.

Hoofddoel:

Om de effecten op kwaliteit van leven en klinische symptomen te beoordelen van het introduceren van vroege systematische palliatieve zorg versus op verzoek consultatie van palliatieve zorg tijdens standaard oncologische zorg op kwaliteit van leven.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de impact van vroege palliatieve zorg op symptoomlast en stemming te beoordelen.
  • Om de impact van de tevredenheid van gezinnen over zorg te beoordelen.
  • Om het gebruik van gezondheidsdiensten te vergelijken, waaronder therapie tegen kanker, medicatievoorschriften, doorverwijzing naar hospices, ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en de plaats van overlijden tussen studiearmen.
  • Om de algehele overleving te vergelijken.

Statistische Methodologie:

Het primaire eindpunt is de verandering in de score van T0 naar T1 op de Trial Outcome Index (TOI), wat de som is van de scores van de specifieke subschaal FACT-Ga of FACT-Hep met betrekking tot fysieke symptomen en fysiek en functioneel welzijn.

Secundaire eindpunten zijn de verandering in het percentage patiënten met angst en/of depressie van T0 tot T1 op de stemmingsvragenlijst; de impact van de tevredenheid van gezinnen over de zorg; het gebruik van gezondheidsdiensten, waaronder antikankertherapie, medicatievoorschriften, verwijzing naar hospices, ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en de plaats van overlijden tussen studiearmen; de algehele overleving.

Voor elk type kanker (maag- of alvleesklierkanker) schatten we dat de studie met 120 patiënten 80% power zou hebben om een ​​significant verschil tussen de groepen te detecteren in de verandering in de TOI-score van T0 naar T1, met een gemiddelde effectgrootte van 0,5 standaarddeviatie. In totaal zullen 240 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

394

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Arezzo, Italië
        • S. Donato, Arezzo
      • Aviano, Italië
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO
      • Biella, Italië
        • Ospedale degli Infermi,
      • Cagliari, Italië
        • Ospedale Businco, Cagliari
      • Cagliari, Italië
        • Policlinico Universitario, Cagliari
      • Casale Monferrato, Italië
        • ASL AL, Casale Monferrato
      • Cesena, Italië
        • Irst-Cesena
      • Como, Italië
        • Sant'Anna
      • Cosenza, Italië
        • PO M.Santo, Cosenza
      • Cremona, Italië
        • Istituti Ospitalieri, Cremona
      • Ferrara, Italië
        • Sant'Anna, Ferrara
      • Firenze, Italië
        • S.Giovanni Di Dio, Firenze
      • Firenze, Italië
        • S.Maria Annunziata,
      • Genova, Italië
        • E.O. Galliera
      • Mestre, Italië
        • Aulss 12,
      • Milano, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori, Milano
      • Milano, Italië
        • Ospedale Sacco, Milano
      • Milano, Italië
        • S.PAOLO
      • Padova, Italië
        • IOV
      • Pavia, Italië
        • San Matteo
      • Piacenza, Italië
        • Guglielmo da Saliceto
      • Reggio Emilia, Italië
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Roma, Italië
        • Fatebenefratelli,
      • Sora - Frosinone, Italië
        • SS Trinità,
      • Torino, Italië
        • Gradinego
      • Trapani, Italië
        • AOP 9, Trapani
      • Valdarno, Italië
        • S. Maria Gruccia, Valdarno
      • Venezia, Italië
        • AULSS 12, Venezia
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Palliative Care Clinic IRCCS IRST
    • RA
      • Lugo, RA, Italië, 48022
        • U.O Oncologia medica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose van inoperabele lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde maag- of pancreaskanker in de afgelopen acht weken, elke T, elke N, M+ of T4 inoperabel (exclusief neoadjuvant);
  2. patiënten die in aanmerking komen voor chemotherapie en/of behandelingen met nieuwe doelgeneesmiddelen voor gemetastaseerde of gevorderde ziekte;
  3. ECOG PS 0-2 (Bijlage A);
  4. levensverwachting >2 maanden;
  5. beide geslachten;
  6. leeftijd ≥18 jaar;
  7. alle etnische achtergrond;
  8. proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker in staat zijn dit onderzoek te begrijpen en mee te werken aan de onderzoeksprocedures;
  9. schriftelijke geïnformeerde toestemming (bijlage B);
  10. Het palliatieve zorgbezoek moet worden uitgevoerd door een toegewijde arts/team dat verschilt van de medisch-oncologische groep.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die al zorg ontvangen van de dienst palliatieve zorg;
  2. eerdere chemotherapie en/of behandelingen met nieuwe doelgeneesmiddelen voor gemetastaseerde of gevorderde ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm
Ander: Interventionele arm: vroege beste palliatieve zorg
Patiënten krijgen standaard oncologische zorg en worden toegewezen aan vroege systematische beste palliatieve zorg. Binnen 2 weken na aanmelding maken zij kennis met een lid van het palliatieve zorgteam. Daarna zullen ze elke 2 weken bezocht worden door een lid van het palliatieve zorgteam tot overlijden.
Andere namen:
  • Vroege beste palliatieve zorg
Geen tussenkomst: Standaard arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het is de verandering in de score van T0 (dag van inschrijving) naar T1 (12 ± 3 weken) op de Trial Outcome Index (TOI) [wat de som is van de scores van de specifieke subschaal FACT-Ga of FACT-Hep Functional Assessment van Kankertherapie-Maagkanker (FACT-Ga) en Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Hepatobiliaire kankers (FACT-Hep) schalen, met betrekking tot lichamelijke symptomen, fysiek en functioneel welzijn].
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 24 maanden
De stemming wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een instrument met 14 items dat bestaat uit twee subschalen en screent op symptomen van angst en depressie.
24 maanden
Impact van gezinstevredenheid
Tijdsspanne: 24 maanden
De impact van de tevredenheid van gezinnen over zorg zal worden geëvalueerd door een Italiaanse versie van de FAMCARE-vragenlijst.
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Maltoni, MD, IRST IRCCS, Meldola

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRST100.08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. studie publicatie
    Informatie opmerkingen:

    Maltoni M et al. Systematische versus on-demand vroege palliatieve zorg: resultaten van een multicenter, gerandomiseerde klinische studie.

    Eur J Kreeft 2016 Sep;65:61-8

  2. studie publicatie
    Informatie opmerkingen:

    Maltoni M et al. Systematische versus on-demand vroege palliatieve zorg: een gerandomiseerde klinische studie die de kwaliteit van de zorg en de agressiviteit van de behandeling tegen het einde van het leven beoordeelt.

    Eur J Kreeft 2016 dec;69:110-118.

  3. studie publicatie
    Informatie opmerkingen:

    Scarpi E. et al

    Systematische versus on-demand vroege palliatieve zorg bij patiënten met maagkanker:

    een gerandomiseerde klinische studie die de resultaten van de patiënt en de gezondheidszorg beoordeelt

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas neoplasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren