关节内 IL1-Ra 对膝关节镜术后疼痛和炎症介质的影响
2021年6月9日 更新者：Leiv Arne Rosseland、Oslo University Hospital
关节内 IL1-Ra 对膝关节镜检查后疼痛和炎症介质的影响——一项使用微透析技术的双盲、安慰剂对照研究
该项目调查急性疼痛和局部炎症之间的关系。
通过使用微透析技术将膝关节镜检查患者报告的疼痛与炎症介质的局部变化进行比较。
患有中度至重度疼痛的患者被纳入关节内给予阿那白滞素的随机安慰剂对照试验。
研究概览
详细说明
将评估重组 IL-1 受体拮抗剂阿那白滞素对急性疼痛和术后炎症的影响。
纳入后，将根据五点口头评分量表（0=无痛，1=轻度疼痛，2=中度疼痛，3=剧烈疼痛，4=无法忍受的疼痛）和视觉模拟量表测量疼痛强度（0-100 毫米）。
纳入/干预后 20、40、60、80、100、120、140、160、180 和 200 分钟将重复 VAS 量表。
患者还将评估 200 分钟步行 5 米期间的疼痛强度（诱发疼痛）。
患者将在干预后 24、48 和 72 小时评估静息时的疼痛和诱发的疼痛。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0855
- Lovisenberg Diakonal Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在全身麻醉下接受膝关节镜检查的健康患者（ASA 1 级和 2 级）。
- 被告知并愿意参与研究 -
排除标准：
- 怀孕或哺乳。 生育妇女将被询问是否可能怀孕，如果有疑问，将提供妊娠试验。
- 确定的骨关节炎或滑膜炎
- 已知对阿那白滞素不耐受
- 肾功能衰竭（肌酐清除率 <30ml/min）
- 多发传染病或免疫缺陷病史
- 心脏衰竭
- 吸毒或酗酒史
- 参与其他同步临床试验
- 围手术期类固醇治疗、围手术期扑热息痛（12 小时）、非甾体抗炎药（24 小时）或 COX2 抑制剂（48 小时）。
- 止血带在不流血野外的使用
- 强烈的术前疼痛（VRS ≥3）
- 难以忍受的术后疼痛 (VRS=4)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿那白滞素
阿那白滞素 100 毫克溶于 2 毫升生理盐水 IA
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水 2 毫升 IA
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解疼痛
大体时间：72小时
|
自诉疼痛
|
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少镇痛药的使用
大体时间：72小时
|
需要和服用镇痛药
|
72小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：72小时
|
根据 CRF 自行报告副作用
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计)
2013年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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