Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dostawowego IL1-Ra na ból i mediatory zapalne po artroskopii kolana

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Leiv Arne Rosseland, Oslo University Hospital

Wpływ dostawowego podania IL1-Ra na ból i mediatory stanu zapalnego po artroskopii kolana — podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wykorzystaniem techniki mikrodializy

Ten projekt bada związek między ostrym bólem a miejscowym stanem zapalnym. Ból zgłaszany przez pacjentów poddanych artroskopii stawu kolanowego porównuje się z miejscowymi zmianami mediatorów stanu zapalnego za pomocą techniki mikrodializy. Pacjenci z bólem o nasileniu od umiarkowanego do silnego są włączeni do randomizowanego, kontrolowanego placebo badania anakinry podawanej dostawowo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniony zostanie wpływ rekombinowanego antagonisty receptora IL-1, anakinry, zarówno na ostry ból, jak i pooperacyjny stan zapalny. Po włączeniu, intensywność bólu będzie mierzona na pięciopunktowej skali oceny słownej (0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból i 4 = ból nie do zniesienia) oraz na wizualnej skali analogowej (0-100mm). Skala VAS zostanie powtórzona po 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180 i 200 minutach po włączeniu/interwencji. Pacjenci ocenią również intensywność bólu podczas 5-metrowego marszu po 200 minutach (ból wywołany). Pacjent oceni ból spoczynkowy i ból wywołany po 24, 48 i 72 godzinach od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0855
        • Lovisenberg Diakonal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poza tym zdrowi pacjenci (ASA 1 i 2) poddawani artroskopii stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym.
  2. Bycie poinformowanym i chętnym do udziału w badaniu -

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja. Płodne kobiety zostaną zapytane, czy mogą być w ciąży, aw razie wątpliwości zaproponują test ciążowy.
  2. Rozpoznana choroba zwyrodnieniowa stawów lub zapalenie błony maziowej
  3. Znana nietolerancja anakinry
  4. Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  5. Historia częstych chorób zakaźnych lub niedoborów odporności
  6. Niewydolność serca
  7. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  8. Udział w innych synchronicznych badaniach klinicznych
  9. Steroidoterapia okołooperacyjna, okołooperacyjny paracetamol (12 godz.), NLPZ (24 godz.) lub inhibitory COX2 (48 godz.).
  10. Użycie opaski uciskowej na bezkrwawe pole
  11. Silny ból przedoperacyjny (VRS ≥3)
  12. Nieznośny ból pooperacyjny (VRS=4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anakinra
Anakinra 100 mg w 2 ml soli fizjologicznej IA
Lek: Anakinra 100 mg w 2 ml soli fizjologicznej IA
Inne nazwy:
  • Kineret
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna 2 ml IA
Lek: Anakinra 100 mg w 2 ml soli fizjologicznej IA
Inne nazwy:
  • Kineret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 72 godz
Selv zgłosił ból
72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspomóż spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 72 godz
Potrzeba i spożycie resuscytacyjnego leku przeciwbólowego
72 godz

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 72 godz
Selv zgłaszane działanie niepożądane zgodnie z CRF
72 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo
Lovisenberg Diakonale Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • anakinrapain1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Badania kliniczne na Anakinra 100 mg w 2 ml soli fizjologicznej IA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj